Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání preoxygenace NIV a HFNC terapie pro intubaci pacientů na JIP s akutním respiračním selháním (FLORALI2)

10. října 2017 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Srovnání předoxygenace neinvazivní ventilací s vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou terapií pro intubaci pacientů na intenzivní péči v případech akutního respiračního selhání: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie (FLORALI 2)

Cílem studie je zhodnotit výskyt epizod těžké hypoxémie během intubace dvěma metodami preoxygenace:

  1. NIV (neinvazivní ventilace)
  2. HFNC (High-flow nasal canula oxygen therapy)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Klinická randomizovaná, otevřená, multicentrická, srovnávací studie s paralelními skupinami zaměřenými na hodnocení zdravotnického prostředku.

Výběr pacientů přijatých na JIP pro akutní respirační selhání, vyžadující endotracheální intubaci.

Randomizovaná studie, zařazení do dvou skupin: NIV nebo HFNC.

Experimentální skupina:

NHFC skupina, preoxygenace pomocí NHFC: průtok kyslíku 60 l/min a 100% FiO2.

Kontrolní skupina:

Skupina NIV, preoxygenace pomocí NIV: sada tlakové podpory pro vydechovaný dechový objem 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 5 cm H2O a FiO2 na 100 %.

Délka účasti každého pacienta: 28 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Chu Angers
      • Brest, Francie
        • CHU La Cavale Blanche
      • Colombes, Francie
        • CHU Louis Mourier
      • Creteil, Francie
        • CHU Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • La Roche/Yon, Francie
        • CH Vendée
      • La Rochelle, Francie
        • CH La Rochelle
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges university hospital
      • Lyon, Francie
        • Lyon Sud
      • Lyon, Francie
        • CH St Joseph St Luc
      • Lyon, Francie
        • Chu E. Herriot
      • Marseille, Francie
        • CHU Marseille
      • Montauban, Francie
        • CH
      • Montpellier, Francie
        • CHU Lapeyronie
      • Nice, Francie
        • Hopital de L'Archet
      • Orleans, Francie
        • CHU La Source
      • POINTE à PITRE, Francie
        • CHU Guadeloupe
      • Paris, Francie
        • CHU Tenon
      • Paris, Francie
        • CHU Cochin
      • Paris, Francie
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, Francie
        • Hôpital C. NICOLLE
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital FOCH
      • Tours, Francie
        • Chu Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • akutní hypoxemické respirační selhání vyžadující endotracheální intubaci

Hlavní kritéria vyloučení:

  • kóma
  • Kontraindikace NIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIV
Skupina NIV, preoxygenace pomocí NIV: sada tlakové podpory pro vydechovaný dechový objem 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, PEEP 5 cm H2O a FiO2 na 100 %.
Postup: Neinvazivní ventilace
Předoxygenace s neinvazivní ventilací
Aktivní komparátor: HFNC
Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem. NHFC skupina, preoxygenace NHFC: průtok kyslíku 60 l/min a 100% FiO2
Postup: Oxygenová terapie nosní kanylou High Flow
Předoxygenace kyslíkovou terapií nosní kanylou s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná desaturace definovaná pulzní oxymetrií pod 80 %
Časové okno: do pěti minut po preoxygenační periodě
pokles pod 80 % měření pulzní oxymetrie
do pěti minut po preoxygenační periodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLORALI 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit