- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02672254
Nouvelles stratégies contre le carcinome épidermoïde cutané
Investigation « in vitro » de nouvelles stratégies alternatives à la chirurgie contre le carcinome épidermoïde cutané : chimiothérapie topique suivie d'une radiothérapie superficielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde cutané (cSCC) représente 20 % des tumeurs malignes de la peau les plus courantes, c'est-à-dire le cancer de la peau non mélanome. Le cSCC est considéré comme un problème de santé publique en raison des coûts élevés de son traitement car le cSCC augmente en raison d'une exposition au soleil plus élevée, ainsi que d'examens dermatologiques plus efficaces. De plus, ce type de cancer de la peau se caractérise par un risque relativement élevé de métastases.
Le traitement de référence pour le cSCC invasif local est basé sur l'excision chirurgicale, conduisant à un taux de contrôle à 5 ans chez les patients à faible risque de 96 %. Néanmoins, la chirurgie du CSCc invasif local n'est pas toujours une option en raison de l'âge et/ou du mauvais état de santé du patient. Par conséquent, les rayonnements ionisants sont utilisés comme traitement primaire ou adjuvant contre le CSC chez les patients âgés ou lorsque la chirurgie serait extrêmement invasive. Bien que la radiothérapie semble être une option prometteuse, elle doit être améliorée afin d'endommager localement la zone tumorale, évitant ainsi des effets secondaires néfastes sur les tissus sains. Les sources de rayonnement cutanée typiques sont basées sur des faisceaux superficiels de rayons X orthovoltage (XR), ainsi que sur la thérapie par faisceaux d'électrons.
En particulier, les irradiations de cSCC invasif local en utilisant une source XR superficielle à l'énergie du kilovoltage (kV) permettent un dépôt de dose local dans le volume tumoral, avec une capacité de pénétration significativement plus faible par rapport aux sources XR à plus haute énergie. Par conséquent, les sources kV XR deviennent un outil parfait pour le traitement des lésions superficielles, telles que le cSCC. La combinaison de ces photons d'énergie keV avec des atomes métalliques localisés dans la tumeur augmenterait la dose déposée localement dans la cible, améliorant ainsi l'indice thérapeutique du traitement. Parmi toutes les options chimiothérapeutiques disponibles, les agents à base de platine, tels que le cis-diamminedichloroplatine (II) (cisplatine ou cisPt) sont devenus un médicament anticancéreux essentiel avec un impact thérapeutique substantiel contre la plupart des tumeurs de type carcinome.
La distorsion de la structure du duplex d'ADN convertit le cisPt en un agent hautement toxique en soi en raison de son influence sur la réplication de l'ADN, la mort apoptotique et l'inhibition de la voie de réparation nucléaire majeure des adduits cisPt-ADN et des cassures d'ADN radio-induites. Cependant, l'administration de la dose est une limitation clé en raison de la forte toxicité de cet agent. C'est pour cette raison que la concentration de cisPt la plus faible a été utilisée dans cette étude, et l'efficacité attendue du cisPt sur des cellules cSCC a été améliorée avec une irradiation ultérieure à faible énergie XR dans le but d'explorer de nouvelles stratégies thérapeutiques contre le cSCC invasif local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lignée cellulaire de carcinome épidermoïde cutané humain
Critère d'exclusion:
- contamination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Shams
Échantillons sans aucun type de traitement
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Échantillons avec 1 traitement
Ces échantillons seront traités avec une seule thérapie : des agents chimiques tels que le cisplatine ou d'autres composés métalliques, ou avec une radiothérapie superficielle.
Ces résultats nous aideront à comprendre l'efficacité de chaque traitement par lui-même sur les cellules cSCC.
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Échantillons avec 2 traitements
Ces échantillons seront traités avec les deux agents chimiques suivis d'une radiothérapie superficielle.
Ces résultats nous fourniront des informations sur l'efficacité des deux traitements, qui devrait être renforcée par les effets concomitants.
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Étudier les effets concomitants entre chimio et radiothérapie au moyen de techniques cellulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude de l'efficacité de chaque traitement par cytométrie en flux et microscopie électronique/photonique à transmission
Délai: 6 mois
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La cytométrie en flux nous permet d'analyser la proportion de cellules vivantes, apoptotiques et mortes (ou nécrotiques) après chaque traitement, alors que les techniques de microscopie nous aideraient à détecter les changements de morphologie cellulaire après des agents chimiques ou des rayons X.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude de l'efficacité des deux traitements de manière concomitante par cytométrie en flux et microscopie électronique/photonique à transmission
Délai: 6 mois
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La cytométrie en flux nous permet d'analyser la proportion de cellules vivantes, apoptotiques et mortes (ou nécrotiques) après les deux traitements, tandis que les techniques de microscopie nous aideraient à détecter les changements de morphologie cellulaire (même au sein du cytoplasme et des organites) après les agents chimiques et les radiations.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPT-2016.11
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