- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02672254
Nieuwe strategieën tegen cutaan plaveiselcelcarcinoom
Onderzoek "in vitro" naar nieuwe alternatieve strategieën voor chirurgie tegen cutaan plaveiselcelcarcinoom: topische chemotherapie gevolgd door oppervlakkige radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) is verantwoordelijk voor de 20% van de meest voorkomende huidmaligniteiten, d.w.z. de niet-melanome huidkanker. cSCC wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge behandelingskosten, aangezien cSCC toeneemt door een hogere blootstelling aan de zon en door efficiëntere dermatologische onderzoeken. Daarnaast kenmerkt deze vorm van huidkanker zich door een relatief hoog risico op uitzaaiingen.
De gouden standaardbehandeling voor lokaal invasief cSCC is gebaseerd op chirurgische excisie, wat leidt tot een 5-jaars controlepercentage bij patiënten met een laag risico van 96%. Toch is een operatie voor lokaal invasief cSCC niet altijd een optie als gevolg van de leeftijd en/of de slechte gezondheidstoestand van de patiënt. Daarom wordt ioniserende straling gebruikt als primaire of adjuvante therapie tegen cSCC bij oudere patiënten of wanneer een operatie uiterst invasief zou zijn. Hoewel radiotherapie een veelbelovende optie lijkt, moet deze worden verbeterd om lokaal het tumorgebied te beschadigen en zo schadelijke secundaire effecten op gezond weefsel te voorkomen. Typische huidstralingsbronnen zijn gebaseerd op oppervlakkige, orthovoltage röntgenstralen (XR) -stralen, evenals elektronenbundeltherapie.
In het bijzonder maken bestralingen van lokaal invasief cSCC door gebruik te maken van een oppervlakkige XR-bron met kilovoltage (kV)-energie een lokale dosisafzetting in het tumorvolume mogelijk, met een aanzienlijk kleinere penetratiecapaciteit ten opzichte van de XR-bronnen met hogere energie. Daarom worden kV XR-bronnen een perfect hulpmiddel voor de behandeling van oppervlakkige laesies, zoals de cSCC. De combinatie van deze keV-energiefotonen met metaalatomen gelokaliseerd in de tumor zou de lokaal in het doelwit gedeponeerde dosis verhogen, waardoor de therapeutische index van de behandeling zou verbeteren. Van alle chemotherapeutische opties die beschikbaar zijn, zijn op platina gebaseerde middelen, zoals cis-diamminedichloorplatina (II) (cisplatine of cisPt) een essentieel geneesmiddel tegen kanker geworden met een aanzienlijke therapeutische impact tegen de meest carcinomenachtige tumoren.
De vervorming van de structuur van de DNA-duplex zet cisPt op zich om in een zeer toxisch middel vanwege zijn invloed op DNA-replicatie, apoptotische dood en remming van de belangrijkste nucleaire herstelroute van cisPt-DNA-adducten en door straling geïnduceerde DNA-breuken. Dosistoediening is echter een belangrijke beperking vanwege de hoge toxiciteit van dit middel. Om deze reden werd in deze studie de laagste cisPt-concentratie gebruikt en werd de verwachte effectiviteit van cisPt op cSCC-cellen verbeterd met een daaropvolgende energiezuinige XR-bestraling in een poging om enkele nieuwe therapeutische strategieën tegen lokale invasieve cSCC te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- humane plaveiselcelcarcinoomcellijn
Uitsluitingscriteria:
- besmetting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Shams
Monsters zonder enige vorm van behandeling
|
|
|
Monsters met 1 behandeling
Deze monsters worden behandeld met slechts één therapie: chemische middelen zoals cisplatine of andere metaalverbindingen, of met oppervlakkige radiotherapie.
Deze resultaten zullen ons helpen de effectiviteit van elke afzonderlijke behandeling op cSCC-cellen te begrijpen.
|
|
|
Monsters met 2 behandelingen
Deze monsters worden behandeld met zowel chemische middelen als oppervlakkige radiotherapie.
Deze resultaten zullen ons informatie geven over de effectiviteit van beide behandelingen, die naar verwachting zal worden versterkt door de bijkomende effecten.
|
Bestudeer de neveneffecten tussen chemo- en radiotherapie door middel van cellulaire technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de effectiviteit van elke behandeling door middel van flowcytometrie en transmissie-elektronen-/fotonenmicroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De flowcytometrie stelt ons in staat om het aandeel levende, apoptotische en dode (of necrotische) cellen na elke behandeling te analyseren, terwijl microscopische technieken ons zouden helpen veranderingen in de celmorfologie te detecteren, hetzij na chemische agentia of röntgenstralen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de effectiviteit van beide behandelingen gelijktijdig door middel van flowcytometrie en transmissie-elektronen-/fotonenmicroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De flowcytometrie stelt ons in staat om het aandeel levende, apoptotische en dode (of necrotische) cellen na beide behandelingen te analyseren, terwijl microscopische technieken ons zouden helpen veranderingen in de celmorfologie te detecteren (zelfs in het cytoplasma en de organellen) na de chemische agentia en bestraling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPT-2016.11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .