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EOS® Versus Spiral CT Technique pour la réalisation d'une pelvimétrie dans les suites de travail dystocique. (PELVI-EOS)

24 novembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Technique EOS® Versus Spiral CT pour la réalisation d'une pelvimétrie dans les suites de travail dystocique : étude prospective comparative monocentrique - PELVIC-EOS.

Le but de cette étude est de démontrer in vivo la concordance du système d'imagerie EOS et du scanner spiralé chez des femmes ayant eu un accouchement dystocique. Si cette concordance est démontrée, elle permettrait l'utilisation de cette nouvelle technique d'imagerie, pour réaliser une pelvimétrie pendant la grossesse moins irradiante pour la mère, et le fœtus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer in vivo la concordance du système d'imagerie EOS et du scanner spiralé chez des femmes ayant eu un accouchement dystocique. Si cette concordance est démontrée, elle permettrait l'utilisation de cette nouvelle technique d'imagerie, pour réaliser une pelvimétrie pendant la grossesse moins irradiante pour la mère, et le fœtus.

Pour répondre à cet objectif, l'étude sera un essai clinique prospectif, monocentrique, ouvert, comparant la radio-pelvimétrie réalisée avec la technique EOS, au scanner spiralé. Les mesures sont réalisées dans les 3 mois suivant l'accouchement dystocique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-etienne, France, 42100
        • CHU Saint Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant accouché au CHU Saint-Etienne
  • Patients ayant une indication de pelvimétrie
  • Patientes ayant accouché d'une grossesse unique en présentation céphalique à terme
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patientes ne souhaitant plus de grossesse
  • Patientes avec une autre cause de dystocie pendant le travail
  • Patients avec un nombre significatif (>2) d'examens radiologiques dans l'année précédant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pelvimétrie EOS + Spiral CT
Les femmes ayant une indication de pelvimétrie seront incluses dans cette étude. Ils seront leur propre contrôle car ils bénéficieront des deux méthodes de diagnostic : EOS nouvelle technique, et scanner spiralé (technique habituelle).
Dispositif: EOS
La pelvimétrie sera réalisée avec la nouvelle technique de diagnostic EOS pour mesurer le diamètre du bassin.
Autres noms:
  • Pelvimétrie
Dispositif: Pelvimétrie spiralée CT
La pelvimétrie sera réalisée avec la technique du scanner spiralé. C'est la technique habituellement utilisée.
Autres noms:
  • Pelvimétrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre du bassin
Délai: Jour 1
L'objectif de cette étude est de comparer les mesures des bassins avec deux techniques différentes : l'habituelle technique CT à une spirale, et la nouvelle : la technique EOS qui est moins irradiante que l'ancienne. Si ces deux techniques donnent les mêmes mesures, les chercheurs pourraient à l'avenir utiliser la nouvelle technique moins invasive pour la mère et le fœtus, comme technique de routine.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline CHAULEUR, MD, CHU Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1508108
  • 2015-A01876-43 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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