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Técnica EOS® versus TC espiral para lograr una pelvimetría en salas de parto obstruido. (PELVI-EOS)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Técnica EOS® versus TC espiral para lograr una pelvimetría en salas de trabajo de parto obstruido: estudio prospectivo comparativo de un solo centro - PELVIC-EOS.

El objetivo de este estudio es demostrar in vivo la concordancia del sistema de imágenes EOS y la TC espiral en mujeres que han tenido un parto obstruido. De demostrarse esta concordancia, permitiría el uso de esta nueva técnica de imaginería, para realizar una pelvimetría durante el embarazo menos irradiante para la madre, y el feto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar in vivo la concordancia del sistema de imágenes EOS y la TC espiral en mujeres que han tenido un parto obstruido. De demostrarse esta concordancia, permitiría el uso de esta nueva técnica de imaginería, para realizar una pelvimetría durante el embarazo menos irradiante para la madre, y el feto.

Para dar respuesta a este objetivo, el estudio será un ensayo clínico prospectivo, monocéntrico, abierto, comparando la radio-pelvimetría realizada con la técnica EOS, con la TC helicoidal. Las medidas se realizan en los 3 meses siguientes al parto obstruido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que dieron a luz en el CHU Saint-Etienne
  • Pacientes con indicación de pelvimetría
  • Pacientes que dieron a luz un embarazo único en presentación cefálica a término
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin deseo de más embarazo
  • Pacientes con otra causa de distocia durante el trabajo de parto
  • Pacientes con un número significativo (>2) de exámenes radiológicos en el año previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EOS + Pelvimetría por tomografía computarizada espiral
En este estudio se incluirán mujeres con indicación de pelvimetría. Serán su propio control porque se beneficiarán de los dos métodos de diagnóstico: la nueva técnica EOS y la TC espiral (técnica habitual).
Dispositivo: EOS
Se realizará pelvimetría con la nueva técnica de diagnóstico EOS para medir el diámetro de la cuenca.
Otros nombres:
  • Pelvimetría
Dispositivo: Pelvimetría por tomografía computarizada espiral
La pelvimetría se realizará con la técnica de TC helicoidal. Es la técnica que se suele utilizar.
Otros nombres:
  • Pelvimetría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la cuenca
Periodo de tiempo: Día 1
El objetivo de este estudio es comparar las medidas de las cubetas con dos técnicas diferentes: la habitual técnica de TC espiral, y la nueva: la técnica EOS que es menos irradiante que la anterior. Si estas dos técnicas dan las mismas medidas, los investigadores podrían en el futuro utilizar la nueva técnica menos invasiva para la madre y el feto, como técnica de rutina.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Céline CHAULEUR, MD, CHU Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1508108
  • 2015-A01876-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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