Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EOS® Versus Spiral CT-techniek voor het bereiken van een pelvimetrie in reeksen van obstructieve arbeid. (PELVI-EOS)

24 november 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

EOS® Versus Spiral CT-techniek voor het bereiken van een pelvimetrie in reeksen van obstructieve arbeid: vergelijkende single-center prospectieve studie - PELVIC-EOS.

Het doel van deze studie is om in vivo de concordantie aan te tonen van het beeldsysteem EOS en de spiraal CT bij vrouwen die een belemmerde bevalling hebben gehad. Als deze concordantie wordt aangetoond, zou dit het gebruik van deze nieuwe beeldtechniek mogelijk maken, om tijdens de zwangerschap een pelvimetrie te realiseren die minder bestralend is voor de moeder en de foetus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om in vivo de concordantie aan te tonen van het beeldsysteem EOS en de spiraal CT bij vrouwen die een belemmerde bevalling hebben gehad. Als deze concordantie wordt aangetoond, zou dit het gebruik van deze nieuwe beeldtechniek mogelijk maken, om tijdens de zwangerschap een pelvimetrie te realiseren die minder bestralend is voor de moeder en de foetus.

Om deze doelstelling te beantwoorden, zal de studie een prospectieve, monocentrische, open klinische proef zijn, waarbij de radio-pelvimetrie die met de EOS-techniek wordt gerealiseerd, wordt vergeleken met de spiraal-CT. Maatregelen worden uitgevoerd in de 3 maanden na de belemmerde bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn bevallen in het CHU Saint-Etienne
  • Patiënten met een indicatie van pelvimetrie
  • Patiënten die op termijn een eenlingzwangerschap bevielen in cephalische presentatie
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen verdere zwangerschap wensen
  • Patiënten met een andere oorzaak van dystocie tijdens de bevalling
  • Patiënten met een significant aantal (>2) radiologische onderzoeken in het jaar ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EOS + Spiraal CT-pelvimetrie
Vrouwen met een indicatie van pelvimetrie zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Ze zullen hun eigen controle zijn omdat ze zullen profiteren van de twee diagnosemethoden: EOS nieuwe techniek en spiraal CT (gebruikelijke techniek).
Apparaat: EOS
Pelvimetrie zal worden uitgevoerd met de nieuwe EOS-diagnosetechniek om de diameter van het bekken te meten.
Andere namen:
  • Pelvimetrie
Apparaat: Spiraal CT-pelvimetrie
Pelvimetrie wordt uitgevoerd met de spiraal-CT-techniek. Het is de techniek die meestal wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Pelvimetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter van het bassin
Tijdsspanne: Dag 1
Het doel van deze studie is om de afmetingen van de bassins te vergelijken met twee verschillende technieken: de gebruikelijke spiraal CT-techniek, en de nieuwe: de EOS-techniek die minder bestralend is dan de oudere. Als deze twee technieken dezelfde maatregelen geven, zouden onderzoekers in de toekomst de nieuwe techniek, die minder ingrijpend is voor de moeder en de foetus, als routinetechniek kunnen gebruiken.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Céline CHAULEUR, MD, CHU Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1508108
  • 2015-A01876-43 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren