Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EOS® Versus Spiral CT-teknikk for å oppnå bekkenmåling i suiter med obstruert arbeid. (PELVI-EOS)

24. november 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

EOS® Versus Spiral CT-teknikk for å oppnå bekkenmåling i suiter med obstruert arbeid: Komparativ enkeltsenter prospektiv studie - PELVIC-EOS.

Målet med denne studien er å demonstrere in vivo konkordansen mellom bildesystemet EOS og spiral-CT hos kvinner som har hatt en hindret fødsel. Hvis denne samsvar er demonstrert, vil det tillate bruken av denne nye billedteknikken, for å realisere en bekkenmåling under svangerskapet som er mindre bestrålende for moren og fosteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere in vivo konkordansen mellom bildesystemet EOS og spiral-CT hos kvinner som har hatt en hindret fødsel. Hvis denne samsvar er demonstrert, vil det tillate bruken av denne nye billedteknikken, for å realisere en bekkenmåling under svangerskapet som er mindre bestrålende for moren og fosteret.

For å svare på dette målet, vil studien være en prospektiv, monosentrisk, åpen klinisk studie, som sammenligner radio-pelvimetri realisert med EOS-teknikk med spiral-CT. Tiltak utføres innen 3 måneder etter hindret levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fødte på CHU Saint-Etienne
  • Pasienter som har en indikasjon på pelvimetri
  • Pasienter som leverte singleton graviditet i cephalic presentasjon ved termin
  • Pasienter tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten ønske om videre graviditet
  • Pasienter med en annen årsak til dystoki under fødselen
  • Pasienter med et betydelig antall (>2) radiologiske undersøkelser året før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EOS + Spiral CT pelvimetri
Kvinner med indikasjon på pelvimetri vil bli inkludert i denne studien. De vil være sin egen kontroll fordi de vil dra nytte av de to diagnosemetodene: EOS ny teknikk og spiral CT (vanlig teknikk).
Enhet: EOS
Pelvimetri vil bli utført med den nye EOS-teknikken for diagnose for å måle kummens diameter.
Andre navn:
  • Pelvimetri
Enhet: Spiral CT pelvimetri
Pelvimetri vil bli utført med spiral CT-teknikken. Det er teknikken som vanligvis brukes.
Andre navn:
  • Pelvimetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameter på kummen
Tidsramme: Dag 1
Målet med denne studien er å sammenligne målene for bassengene med to forskjellige teknikker: den vanlige spiral-CT-teknikken, og den nye: EOS-teknikken som er mindre strålende enn den eldre. Hvis disse to teknikkene gir de samme målene, vil forskerne i fremtiden kunne bruke den nye teknikken mindre invasiv for mor og foster, som en rutineteknikk.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline CHAULEUR, MD, CHU Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508108
  • 2015-A01876-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere