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Tecnica EOS® Versus Spiral CT per ottenere una pelvimetria in suite di travaglio ostruito. (PELVI-EOS)

24 novembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tecnica EOS® versus TC spirale per ottenere una pelvimetria nelle suite di travaglio ostruito: studio comparativo prospettico a centro singolo - PELVIC-EOS.

Lo scopo di questo studio è dimostrare in vivo la concordanza del sistema di immagini EOS e della TC spirale nelle donne che hanno avuto un parto ostruito. Se questa concordanza fosse dimostrata, permetterebbe l'uso di questa nuova tecnica di immagini, per realizzare una pelvimetria durante la gravidanza meno irradiante per la madre e il feto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare in vivo la concordanza del sistema di immagini EOS e della TC spirale nelle donne che hanno avuto un parto ostruito. Se questa concordanza fosse dimostrata, permetterebbe l'uso di questa nuova tecnica di immagini, per realizzare una pelvimetria durante la gravidanza meno irradiante per la madre e il feto.

Per rispondere a questo obiettivo, lo studio sarà un trial clinico prospettico, monocentrico, aperto, di confronto tra la radiopelvimetria realizzata con tecnica EOS e la TC spirale. Le misure vengono eseguite nei 3 mesi successivi al parto ostruito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partorito al CHU Saint-Etienne
  • Pazienti che hanno un'indicazione di pelvimetria
  • Pazienti che hanno partorito una gravidanza singola in presentazione cefalica a termine
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano un'ulteriore gravidanza
  • Pazienti con un'altra causa di distocia durante il travaglio
  • Pazienti con un numero significativo (>2) di esami radiologici nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EOS + Pelvimetria TC spirale
Le donne con un'indicazione di pelvimetria saranno incluse in questo studio. Saranno il loro controllo perché beneficeranno dei due metodi di diagnosi: la nuova tecnica EOS e la TC spirale (tecnica abituale).
Dispositivo: EOS
Verrà eseguita la pelvimetria con la nuova tecnica di diagnosi EOS per misurare il diametro del bacino.
Altri nomi:
  • Pelvimetria
Dispositivo: Pelvimetria TC spirale
La pelvimetria verrà eseguita con la tecnica della TC spirale. È la tecnica solitamente utilizzata.
Altri nomi:
  • Pelvimetria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del bacino
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare le misure dei bacini con due diverse tecniche: la consueta tecnica della TC spirale, e quella nuova: la tecnica EOS che è meno irradiante della precedente. Se queste due tecniche danno le stesse misure, i ricercatori potrebbero in futuro utilizzare la nuova tecnica meno invasiva per la madre e il feto, come tecnica di routine.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline CHAULEUR, MD, CHU Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508108
  • 2015-A01876-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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