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EOS® Versus Spiral CT Technique para obter uma pelvimetria em suítes de trabalho de parto obstruído. (PELVI-EOS)

24 de novembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Técnica EOS® versus TC Espiral para Obtenção de Pelvimetria em Salas de Trabalho de Parto Obstruído: Estudo Prospectivo Comparativo de Centro Único - PELVIC-EOS.

O objetivo deste estudo é demonstrar in vivo a concordância do sistema de imagens EOS e da TC espiral em mulheres com parto obstruído. Se esta concordância for demonstrada, permitiria o uso desta nova técnica de imagiologia, para realizar uma pelvimetria durante a gravidez menos irradiante para a mãe, e para o feto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar in vivo a concordância do sistema de imagens EOS e da TC espiral em mulheres com parto obstruído. Se esta concordância for demonstrada, permitiria o uso desta nova técnica de imagiologia, para realizar uma pelvimetria durante a gravidez menos irradiante para a mãe, e para o feto.

Para responder a este objetivo, o estudo será um ensaio clínico prospectivo, monocêntrico, aberto, comparando a radiopelvimetria realizada com a técnica EOS, com a TC helicoidal. As medidas são realizadas nos 3 meses seguintes ao parto obstruído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42100
        • CHU Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram à luz no CHU Saint-Etienne
  • Pacientes com indicação de pelvimetria
  • Pacientes que tiveram gestação única em apresentação cefálica a termo
  • Doentes inscritos num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem desejo de gravidez adicional
  • Pacientes com outra causa de distocia durante o trabalho de parto
  • Pacientes com número significativo (>2) de exames radiológicos no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EOS + pelvimetria por TC espiral
Serão incluídas neste estudo mulheres com indicação de pelvimetria. Eles serão seu próprio controle porque se beneficiarão dos dois métodos de diagnóstico: nova técnica EOS e TC espiral (técnica usual).
Dispositivo: EOS
A pelvimetria será realizada com a nova técnica de diagnóstico EOS para medir o diâmetro da bacia.
Outros nomes:
  • Pelvimetria
Dispositivo: Pelvometria por TC espiral
A pelvimetria será realizada com a técnica de TC espiral. É a técnica normalmente utilizada.
Outros nomes:
  • Pelvimetria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da bacia
Prazo: Dia 1
O objetivo deste estudo é comparar as medidas das bacias com duas técnicas diferentes: a técnica usual de TC espiral, e a nova: a técnica EOS que é menos irradiante que a antiga. Se essas duas técnicas derem as mesmas medidas, os pesquisadores poderão futuramente utilizar a nova técnica menos invasiva para a mãe e para o feto, como técnica de rotina.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Céline CHAULEUR, MD, CHU Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1508108
  • 2015-A01876-43 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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