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Étude pour identifier les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé/métastatique et d'une translocation ALK et ROS1 et pour établir leur prise en charge thérapeutique (IDEALK&ROS)

1 août 2024 mis à jour par: Pfizer

Étude observationnelle pour identifier les patients atteints de CPNPC avancé/métastatique et de translocation ALK et ROS1 et pour établir leur prise en charge thérapeutique (IDEALK&ROS)

Étude observationnelle prospective pour identifier les patients atteints de CPNPC avancé/métastatique et de translocation ALK et ROS1 et pour établir leur prise en charge thérapeutique (IDEALK&ROS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

692

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Espagne, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Espagne, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Espagne, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 9008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espagne, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients NSCLS, ALK + confirmé, translocation ROS1 confirmée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
  • Patients qui subiront un dépistage du réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
  • Âge > 18 ans
  • Pour les patients qui seront recrutés de manière prospective : Les patients doivent avoir un document de consentement éclairé signé.

  • Pour la sous-étude de traitement, les patients doivent également répondre aux critères suivants

    • Tumeur confirmée positive à la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
    • Patients traités par crizotinib dans le cadre de la pratique clinique courante
    • Patients avec un minimum de données enregistrées au dossier médical

Pour la sous-étude de traitement ROS1 :

  • Confirmation du NSCLC avec translocation ROS1-positive
  • Avoir été éligible pour recevoir un traitement par crizotinib selon la pratique clinique de routine depuis le lancement sur le marché de l'indication ROS1 en Espagne le 8 février 2017 jusqu'à l'ouverture du site.
  • Les patients doivent avoir une quantité minimale prédéterminée de données enregistrées dans leurs dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ne remplissant aucun des critères d'inclusion définis dans la section précédente, selon la sous-étude pour laquelle il est inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de pratique clinique courante (NSCLC ALK+, ROS1)
Patients diagnostiqués et traités selon la pratique clinique de routine, pour leur NSCLC ALK+ ou ROS1
Médicament: Crizotinib
Traitement par crizotinib selon la pratique clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : traitement ALK et sous-étude ROS1 uniquement
Délai: Au départ (pour la sous-étude sur le traitement ALK : au début du diagnostic de l'ALK ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 : au début du diagnostic de la maladie métastatique ROS1)
Le score de qualité de vie ECOG est une évaluation de l'état de santé d'un participant, de ses activités de la vie quotidienne et de sa qualité de vie, où 0 : pleinement actif, 1 : limité dans les activités physiquement intenses, 2 : ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable de travailler, 3 : capable seulement de soins personnels limités, 4 : complètement handicapé ; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à une chaise, 5 : mort. Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave, des difficultés à effectuer les activités quotidiennes et une mauvaise qualité de vie. Le nombre de participants classés selon les scores de qualité de vie ECOG a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ (pour la sous-étude sur le traitement ALK : au début du diagnostic de l'ALK ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 : au début du diagnostic de la maladie métastatique ROS1)
Nombre de participants classés selon l'origine de l'échantillon de tumeur
Délai: Au départ (pour la sous-étude sur l'incidence d'ALK : au début du diagnostic initial du cancer du poumon ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 et ALK : au début du diagnostic initial d'ALK et ROS1)
Le nombre de participants classés selon l'origine de l'échantillon de tumeur (tumeur primaire ou métastase) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ (pour la sous-étude sur l'incidence d'ALK : au début du diagnostic initial du cancer du poumon ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 et ALK : au début du diagnostic initial d'ALK et ROS1)
Nombre de participants classés selon le type d'échantillon collecté pour l'analyse de la tumeur
Délai: Au départ (pour la sous-étude sur l'incidence d'ALK : au début du diagnostic initial du cancer du poumon ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 et ALK : au début du diagnostic initial d'ALK et ROS1)
Le nombre de participants classés selon le type d'échantillon collecté (biopsie, bloc cellulaire ou cytologie) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ (pour la sous-étude sur l'incidence d'ALK : au début du diagnostic initial du cancer du poumon ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 et ALK : au début du diagnostic initial d'ALK et ROS1)
Nombre de participants classés selon le sous-type histologique de la tumeur
Délai: Au départ (pour la sous-étude sur l'incidence d'ALK : au début du diagnostic initial du cancer du poumon ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 et ALK : au début du diagnostic de la maladie métastatique ALK et ROS1)
Le nombre de participants classés selon le sous-type histologique (adénocarcinome, épidermoïde, à grandes cellules, non précisé ailleurs [NOS], autre) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ (pour la sous-étude sur l'incidence d'ALK : au début du diagnostic initial du cancer du poumon ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 et ALK : au début du diagnostic de la maladie métastatique ALK et ROS1)
Nombre de participants classés selon le stade de la tumeur : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: Au départ (pour la sous-étude sur l'incidence d'ALK : au début du diagnostic initial de cancer du poumon ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 et ALK : au début du diagnostic initial d'ALK et ROS1 de maladie métastatique)
Métastases ganglionnaires tumorales (TNM) : basées sur la taille de la tumeur, les métastases aux ganglions lymphatiques (LN) proches ou les métastases à distance. Les stades étaient : stade IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 ou N2M0), stade IIIB (T4 tout NM0, tout TN3M0), stade IV (tout T tout NM1), où T0 = forme précoce de tumeur, T1 = inférieur à ( <) 2 centimètres (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = supérieur à (>) 5 cm, T4 = grande taille, N0 = non propagé aux ganglions lymphatiques (LN), N1 = propagé à 1 à 3 LN, N2 = propagation à 4 à 9 LN, N3 = propagation > 10 LN axillaire, M0 = pas de métastase, M1 = métastase. Le nombre de participants classés selon les stades de la tumeur (stade IIIA, IIIB et IV) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ (pour la sous-étude sur l'incidence d'ALK : au début du diagnostic initial de cancer du poumon ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 et ALK : au début du diagnostic initial d'ALK et ROS1 de maladie métastatique)
Nombre de participants classés en fonction des altérations moléculaires de la tumeur : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: Au départ (pour la sous-étude sur le traitement ALK : au début du diagnostic de l'ALK ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 : au début du diagnostic de la maladie métastatique ROS1)
Le nombre de participants classés en fonction des altérations moléculaires (PD-L1+ : ligand mortel programmé 1 positif, MET+ : récepteur du facteur de transition épithélial mésenchymateux positif, TP53+ : protéine tumorale 53 positive, AKT : sérine/thréonine-protéine kinase) dans les tumeurs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ (pour la sous-étude sur le traitement ALK : au début du diagnostic de l'ALK ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 : au début du diagnostic de la maladie métastatique ROS1)
Nombre de participants classés selon l'emplacement des métastases : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: Au départ (pour la sous-étude sur le traitement ALK : au début du diagnostic de l'ALK ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 : au début du diagnostic de la maladie métastatique ROS1)
Le nombre de participants classés en fonction de l'emplacement des métastases a été rapporté dans cette mesure de résultat. Un participant peut avoir plus d'un site de métastases.
Au départ (pour la sous-étude sur le traitement ALK : au début du diagnostic de l'ALK ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 : au début du diagnostic de la maladie métastatique ROS1)
Nombre de participants classés selon le nombre de traitements avant le crizotinib : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: Au départ (pour la sous-étude sur le traitement ALK : après le diagnostic initial de la maladie métastatique ALK ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 : après le diagnostic initial de la maladie métastatique ROS1)
Le nombre de participants classés selon le nombre de traitements (1 ou 2) avant le crizotinib a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ (pour la sous-étude sur le traitement ALK : après le diagnostic initial de la maladie métastatique ALK ; pour la sous-étude sur le traitement ROS1 : après le diagnostic initial de la maladie métastatique ROS1)
Nombre de participants en fonction de la réponse au traitement : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la dernière date de suivi (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Nombre de participants avec une réponse au traitement sous forme de réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux, tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 millimètres [mm] axe court), réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 pour cent (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et/ou maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus les limites normales, maladie stable (SD) : ni retrait suffisant pour qualifier de PR ni augmentation suffisante pour qualifier de maladie évolutive (PD), maladie évolutive (PD) : augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) dans la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et/ou une progression sans équivoque de lésions non cibles existantes et/ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
De la date d'inclusion jusqu'à la dernière date de suivi (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Nombre de participants classés en fonction des données de survie : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la dernière date de suivi (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Le nombre de participants classés comme morts ou vivants a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la date d'inclusion jusqu'à la dernière date de suivi (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) : sous-étude sur le traitement ALK
Délai: Base de référence, fin (jour 28) des cycles 1 et 3 et fin du traitement (jusqu'à environ 15,2 mois)
QLQ-C30 : un questionnaire de 30 éléments comprenait un score de santé globale (GH), 5 domaines fonctionnels, 8 échelles de symptômes et un seul élément sur les difficultés financières. Tous les éléments ont été classés en fonction de la gravité ressentie au cours de la semaine précédente et ont utilisé une échelle de 4 points (1 : pas du tout, 2 : un peu, 3 : assez, 4 : beaucoup). Les scores ont été convertis en échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) allant de 0 à 100. Des scores plus élevés de GH et de domaine fonctionnel indiquaient une meilleure fonction et des scores plus faibles sur les échelles de symptômes et un seul élément indiquait une plus grande gravité. Les changements positifs par rapport au départ indiquaient une amélioration et les changements négatifs par rapport au départ indiquaient une aggravation de la GH et des domaines fonctionnels. Les changements négatifs par rapport au départ indiquaient une amélioration et des niveaux de fonctionnement plus élevés et les changements positifs par rapport au départ indiquaient une aggravation de l'échelle des symptômes et d'un élément unique. Stable a indiqué que les symptômes ne s’amélioraient ni ne s’aggravaient.
Base de référence, fin (jour 28) des cycles 1 et 3 et fin du traitement (jusqu'à environ 15,2 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 13 (EORTC QLQ-LC13) : sous-étude sur le traitement ALK
Délai: Base de référence, fin (jour 28) des cycles 1 et 3 et fin du traitement (jusqu'à environ 15,2 mois)
QLQ-LC13 comprenait 13 questions relatives aux symptômes de la maladie spécifiques au cancer du poumon et aux effets secondaires du traitement typiques du traitement par chimiothérapie et radiothérapie. Il comprenait une échelle à plusieurs éléments et une échelle à un seul élément pour les symptômes et les effets secondaires (toux, hémoptysie, maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleurs thoraciques, douleurs au bras, autres douleurs et médicaments contre la douleur). Plage de réponse - 1 : Pas du tout à 4 : Beaucoup. Les scores ont été convertis sur une échelle HRQoL allant de 0 à 100, où des scores plus élevés = un niveau de symptômes plus élevé. Les changements négatifs par rapport au départ indiquaient une amélioration et les changements positifs par rapport au départ indiquaient une aggravation. Stable a indiqué que les symptômes ne s’amélioraient ni ne se détérioraient.
Base de référence, fin (jour 28) des cycles 1 et 3 et fin du traitement (jusqu'à environ 15,2 mois)
Pourcentage de participants présentant des translocations positives du lymphome anaplasique kinase : sous-étude sur l'incidence de l'ALK
Délai: Au départ (après le diagnostic initial de cancer du poumon et jusqu'à la fin du recrutement de la sous-étude sur l'incidence de l'ALK)
Le pourcentage de participants présentant des translocations ALK positives a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Au départ (après le diagnostic initial de cancer du poumon et jusqu'à la fin du recrutement de la sous-étude sur l'incidence de l'ALK)
Survie sans progression (SSP) : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie, de décès ou de censure, selon la première éventualité (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
La survie sans progression (SSP) a été définie comme la période entre le premier jour de traitement et le premier jour de progression de la maladie (MP) (augmentation d'au moins 20 % [y compris une augmentation absolue d'au moins 5 mm] de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes et/ou apparition d'1 ou plusieurs nouvelles lésions) a été observé selon les critères d'évaluation de la réponse aux tumeurs solides (RECIST), ou la mort. Les participants n'ayant pas eu d'événement au moment de l'analyse des données de l'étude ont été censurés à la date du dernier suivi disponible.
Du premier jour de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie, de décès ou de censure, selon la première éventualité (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Taux de réponse objective (ORR) : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à la date de RC, PR ou SD (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
ORR : pourcentage de participants ayant obtenu une RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau des marqueurs tumoraux, tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm axe court), ou PR : au moins 30 % diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, la persistance d'une ou de plusieurs lésions non cibles et/ou le maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. De plus, les participants avec SD : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, PD : une augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes et/ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ont été évaluées. Les participants ont été évalués conformément aux critères RECIST.
Du premier jour de traitement jusqu'à la date de RC, PR ou SD (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Durée de réponse (DOR) : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude ROS1
Délai: À partir de la date à laquelle la meilleure réponse a été documentée jusqu'à la date de progression de la maladie (sous-étude sur le traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude sur le traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
La durée de réponse (DOR) chez les participants atteints de RP ou de CR a été définie comme l'intervalle entre la date à laquelle la meilleure réponse a été documentée et la première date à laquelle la maladie a progressé (au moins une augmentation de 20 % [y compris une augmentation absolue d'au moins 5 mm] (dans la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et/ou une progression sans équivoque de lésions non cibles existantes et/ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions) a été observée.
À partir de la date à laquelle la meilleure réponse a été documentée jusqu'à la date de progression de la maladie (sous-étude sur le traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude sur le traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Survie globale (SG) : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme la période allant du premier jour de traitement jusqu'au décès ou censurée jusqu'à la dernière date à laquelle on savait que le participant était en vie.
Du premier jour de traitement jusqu'à la date du décès ou de la censure, selon la première éventualité (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables selon la gravité : sous-étude sur le traitement ALK et sous-étude sur le traitement ROS1
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude. L'EIG était défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : entraînait la mort, mettait la vie en danger ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; C'était un événement médical important ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d’une hospitalisation existante. Le nombre de participants présentant des non-EIG et des EIG a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi (sous-étude de traitement ALK : maximum de 96,5 mois et sous-étude de traitement ROS1 : maximum de 46,6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse objectif)_sous-étude ALK
Délai: 2 années

Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions. PR a été défini comme une diminution> = 30% sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. Les aixs courts ont été utilisés dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
2 années
Durée de la réponse (DR)_sous-étude ALK
Délai: 2 années
Temps en semaines/mois à partir de la première documentation de la réponse tumorale objective à la progression tumorale objective ou au décès dû à un cancer. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme suit : (la date de la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP [celui qui s'est produit en premier] qui a été confirmé par la suite plus 1) divisé par 7 (ou 30,44 si en mois). Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée. La RD est généralement classée par la médiane avec son intervalle de confiance (IC) à 95 %, sa plage et ses centiles à 25 % et 75 %.
2 années
Durée du traitement_sous-étude ALK
Délai: 2 années
Période de temps avec le traitement Crizotinib
2 années
Taux de survie globale (SG)_sous-étude ALK
Délai: 2 années
Période allant du premier jour de traitement jusqu'au décès ou censurée jusqu'à la dernière date à laquelle on a su que le sujet était en vie.
2 années
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) selon la sous-étude Seriousness_ALK
Délai: 2 années
L'événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité d'un EI a été évaluée selon les critères d'événement indésirable grave (EIG). Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
2 années
Caractéristiques cliniques
Délai: 2 années
Décrire les caractéristiques cliniques des patients avec translocation ROS 1
2 années
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 sous-étude
Délai: 2 années

Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer à la normale (axe court <10 mm). Pas de nouvelles lésions. PR a été défini comme une diminution> = 30% sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. Les aixs courts ont été utilisés dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
2 années
Durée de la réponse (DR)_sous-étude ROS1
Délai: 2 années
Temps en semaines/mois à partir de la première documentation de la réponse tumorale objective à la progression tumorale objective ou au décès dû à un cancer. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme suit : (la date de la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP [celui qui s'est produit en premier] qui a été confirmé par la suite plus 1) divisé par 7 (ou 30,44 si en mois). Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée. La RD est généralement classée par la médiane avec son intervalle de confiance (IC) à 95 %, sa plage et ses centiles à 25 % et 75 %.
2 années
Durée du traitement_sous-étude ROS1
Délai: 2 années
Période de temps avec le traitement Crizotinib
2 années
Taux de survie globale (SG)_Ros1substudy
Délai: 2 années
Période allant du premier jour de traitement jusqu'au décès ou censurée jusqu'à la dernière date à laquelle on a su que le sujet était en vie.
2 années
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) selon la sous-étude Gravité_Ros1
Délai: 2 années
L'événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité d'un EI a été évaluée selon les critères d'événement indésirable grave (EIG). Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimé)

10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8081057
  • IDEALKROS (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • IDEALK (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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