Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az előrehaladott/áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és az ALK és ROS1 transzlokációban szenvedő betegek azonosítására, valamint terápiás kezelésük (IDEALK&ROS) kialakítására

2024. augusztus 1. frissítette: Pfizer

Megfigyelési tanulmány az előrehaladott/metasztatikus NSCLC és ALK és ROS1 transzlokációban szenvedő betegek azonosítására, valamint terápiás kezelésük (IDEALK&ROS) kialakítására

Prospektív megfigyeléses vizsgálat az előrehaladott/metasztatikus NSCLC és ALK és ROS1 transzlokációban szenvedő betegek azonosítására, valamint terápiás kezelésük (IDEALK&ROS) megállapítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

692

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Spanyolország, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Spanyolország, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanyolország, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 9008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanyolország, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Spanyolország, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSCLS betegek, ALK + Megerősítve, ROS1 transzlokáció megerősítve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiket az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződése miatt szűrnek
  • Életkor > 18 év
  • A leendő betegek esetében: A betegeknek rendelkezniük kell egy aláírt beleegyező nyilatkozattal.

  • A kezelési részvizsgálathoz a betegeknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük

    • Megerősített anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív daganat
    • A rutin klinikai gyakorlatban krizotinibbel kezelt betegek
    • A kórelőzményben minimális adattal rendelkező betegek

A ROS1 kezelési alvizsgálathoz:

  • NSCLC megerősítése ROS1-pozitív transzlokációval
  • A ROS1 indikáció 2017. február 8-i spanyolországi piaci bevezetése óta a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően jogosultak crizotinib-kezelésre a helyszín megnyitásáig.
  • A betegeknek előre meghatározott minimális mennyiségű adatot kell rögzíteniük az egészségügyi dokumentációjukban.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki nem felel meg az előző részben meghatározott beválasztási kritériumok egyikének sem, attól függően, hogy melyik részvizsgálatba bevonták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rutin klinikai gyakorlati csoport (NSCLC ALK+, ROS1)
A rutin klinikai gyakorlatot követően diagnosztizált és kezelt betegek NSCLC ALK+ vagy ROS1 miatt
Drog: Krizotinib
Kezelés crizotinibbel a rutin klinikai gyakorlatot követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) életminőségi pontszáma: csak az ALK-kezelés és a ROS1 részvizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor (ALK kezelési alvizsgálat esetén: az ALK diagnózisának kezdetén; ROS1 kezelési alvizsgálatnál: ROS1 metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdetén)
Az ECOG életminőség pontszám a résztvevő betegségi állapotának, napi tevékenységeinek és életminőségének értékelése, ahol 0: teljesen aktív, 1: korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, 2: járóképes és képes öngondoskodni, de munkaképtelen, 3: csak korlátozott öngondoskodásra képes, 4: teljesen rokkant; nem tud öngondoskodni; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve, 5: halott. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségre, a napi tevékenység végzésének nehézségére és rossz életminőségre utaltak. Az ECOG életminőség pontszáma szerint besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiinduláskor (ALK kezelési alvizsgálat esetén: az ALK diagnózisának kezdetén; ROS1 kezelési alvizsgálatnál: ROS1 metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdetén)
A résztvevők száma a tumorminta eredete szerint osztályozva
Időkeret: Kiinduláskor (ALK előfordulási alvizsgálatnál: a tüdőrák kezdeti diagnózisának kezdetén; ROS1 és ALK kezelési alvizsgálatnál: az ALK és ROS1 kezdeti diagnózis kezdetén)
A tumorminta eredete (elsődleges daganat vagy metasztázis) szerint osztályozott résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiinduláskor (ALK előfordulási alvizsgálatnál: a tüdőrák kezdeti diagnózisának kezdetén; ROS1 és ALK kezelési alvizsgálatnál: az ALK és ROS1 kezdeti diagnózis kezdetén)
A résztvevők száma a tumoranalízishez gyűjtött minta típusa szerint osztályozva
Időkeret: Kiinduláskor (ALK előfordulási alvizsgálatnál: a tüdőrák kezdeti diagnózisának kezdetén; ROS1 és ALK kezelési alvizsgálatnál: az ALK és ROS1 kezdeti diagnózis kezdetén)
A begyűjtött minta típusa szerint (biopszia, sejtblokk vagy citológia) besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiinduláskor (ALK előfordulási alvizsgálatnál: a tüdőrák kezdeti diagnózisának kezdetén; ROS1 és ALK kezelési alvizsgálatnál: az ALK és ROS1 kezdeti diagnózis kezdetén)
A résztvevők száma a tumor szövettani altípusa szerint osztályozva
Időkeret: Kiinduláskor (ALK előfordulási alvizsgálatnál: a tüdőrák kezdeti diagnózisának kezdetén; ROS1 és ALK kezelési alvizsgálatnál: az ALK és ROS1 metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdetén)
A szövettani altípus (adenokarcinóma, laphám, nagysejtes, másként nem meghatározott [NOS], egyéb) szerint besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiinduláskor (ALK előfordulási alvizsgálatnál: a tüdőrák kezdeti diagnózisának kezdetén; ROS1 és ALK kezelési alvizsgálatnál: az ALK és ROS1 metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdetén)
A résztvevők száma a daganat stádiuma szerint osztályozva: ALK kezelési alvizsgálat és ROS1 kezelési alvizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor (ALK előfordulási alvizsgálatnál: a tüdőrák kezdeti diagnózisának kezdetén; ROS1 és ALK kezelési alvizsgálatnál: az ALK és ROS1 metasztatikus betegség kezdeti diagnózisának kezdetén)
Daganatcsomó-metasztázis (TNM): a daganat méretén, a közeli nyirokcsomókban (LN) vagy távoli áttéteken alapul. A szakaszok a következők voltak: IIIA stádium (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 vagy N2M0), IIIB stádium (T4 bármely NM0, bármely TN3M0), IV. stádium (bármely T bármely NM1), ahol T0 = a daganat korai formája, T1 = kisebb, mint ( <) 2 centiméter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = nagyobb, mint (>) 5 cm, T4 = nagy méretű, N0 = nem terjed ki a nyirokcsomókra (LN), N1 = 1-3 LN-ig terjed, N2 = 4-9 LN-ig terjed, N3 = terjedés >10 hónaljban, M0 = nincs áttét, M1 = metasztázis. A tumor stádiumai szerint (IIIA, IIIB és IV) besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiinduláskor (ALK előfordulási alvizsgálatnál: a tüdőrák kezdeti diagnózisának kezdetén; ROS1 és ALK kezelési alvizsgálatnál: az ALK és ROS1 metasztatikus betegség kezdeti diagnózisának kezdetén)
A résztvevők száma a tumor molekuláris elváltozásai szerint osztályozva: ALK kezelési alvizsgálat és ROS1 kezelési alvizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor (ALK kezelési alvizsgálat esetén: az ALK diagnózisának kezdetén; ROS1 kezelési alvizsgálatnál: ROS1 metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdetén)
Molekuláris elváltozások (PD-L1+: programozott halálligand 1 pozitív, MET+: mesenchymalis epithelialis átmeneti faktor receptor pozitív, TP53+: tumorprotein 53 pozitív, AKT: szerin/treonin-protein kináz) alapján tumorokban besorolt ​​résztvevők számát jelentették ezt az eredménymérőt.
Kiinduláskor (ALK kezelési alvizsgálat esetén: az ALK diagnózisának kezdetén; ROS1 kezelési alvizsgálatnál: ROS1 metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdetén)
A résztvevők száma a metasztázisok elhelyezkedése szerint osztályozva: ALK kezelési részvizsgálat és ROS1 kezelési részvizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor (ALK kezelési alvizsgálat esetén: az ALK diagnózisának kezdetén; ROS1 kezelési alvizsgálatnál: ROS1 metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdetén)
A metasztázisok elhelyezkedése szerint osztályozott résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben. Egy résztvevőnél több metasztázis helye is lehet.
Kiinduláskor (ALK kezelési alvizsgálat esetén: az ALK diagnózisának kezdetén; ROS1 kezelési alvizsgálatnál: ROS1 metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdetén)
A crizotinib előtti kezelések száma szerint kategorizált résztvevők száma: ALK kezelési alvizsgálat és ROS1 kezelési alvizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor (ALK kezelési alvizsgálat esetén: az ALK áttétes betegség kezdeti diagnosztizálása után; ROS1 kezelés esetén: ROS1 metasztatikus betegség kezdeti diagnózisa után)
A krizotinib előtt végzett kezelések száma (1 vagy 2) szerint besorolt ​​résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiinduláskor (ALK kezelési alvizsgálat esetén: az ALK áttétes betegség kezdeti diagnosztizálása után; ROS1 kezelés esetén: ROS1 metasztatikus betegség kezdeti diagnózisa után)
A résztvevők száma a kezelésre adott válasz szerint: ALK kezelési részvizsgálat és ROS1 kezelési részvizsgálat
Időkeret: A felvétel időpontjától a követés utolsó napjáig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésre adott válasz teljes válasz (CR): az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 milliméter [mm] rövid tengely), részleges válasz (PR): a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os (%) csökkenése, referenciaként figyelembe véve egy vagy több nem céllézió fennmaradását és/vagy a tumormarkerszint feletti fenntartását. a normál határok, stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez (PD), progresszív betegség (PD): legalább 20%-os növekedés (beleértve a legalább 5-ös abszolút növekedést is) mm) a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálat során és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját és/vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését jelentették ebben az eredménymérőben.
A felvétel időpontjától a követés utolsó napjáig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
A túlélési adatok szerint osztályozott résztvevők száma: ALK kezelési részvizsgálat és ROS1 kezelési részvizsgálat
Időkeret: A felvétel időpontjától a követés utolsó napjáig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
A halottnak vagy élőnek minősített résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
A felvétel időpontjától a követés utolsó napjáig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
Az Európai Rákkutatási és -kezelési szervezetben részt vevők százalékos aránya az életminőség-kérdőívben (EORTC QLQ-C30) Pontszámok: ALK kezelési részvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. és 3. ciklus vége (28. nap) és a kezelés vége (kb. 15,2 hónapig)
QLQ-C30: A 30 tételes kérdőív egy globális egészségi (GH) pontszámból, 5 funkcionális tartományból, 8 tünetskálából és egyetlen anyagi nehézségekkel kapcsolatos tételből állt. Minden tételt az előző héten tapasztalt súlyosság szerint osztályoztak, és 4-es skálát használtak (1: egyáltalán nem, 2: kicsit, 3: nagyon kevés, 4: nagyon). A pontszámokat átváltották az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) skálára, amely 0 és 100 között mozog. A magasabb GH- és funkcionális tartomány pontszámok jobb működést, az alacsonyabb pontszámok a tünetskálákon, az egyetlen tétel pedig nagyobb súlyosságot jeleztek. A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változások javulást, a kiindulási értékhez képest negatív változások pedig a GH és a funkcionális domének romlását jelezték. A kiindulási értékhez viszonyított negatív változások javulást jeleztek, és a működés magasabb szintjét, a pozitív változások pedig a kiindulási értékhez képest rosszabbodást jeleztek a tünetskála és az egyes tételek esetében. Stabil jelezte, hogy a tünetek nem javultak, és nem is rosszabbodtak.
Kiindulási állapot, az 1. és 3. ciklus vége (28. nap) és a kezelés vége (kb. 15,2 hónapig)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezetben részt vevők százalékos aránya Életminőség-kérdőív – Tüdőrák 13 (EORTC QLQ-LC13) Pontszámok: ALK kezelési részvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1. és 3. ciklus vége (28. nap) és a kezelés vége (kb. 15,2 hónapig)
A QLQ-LC13 13 kérdésből állt, amelyek a tüdőrákra jellemző betegségtünetekre és a kemoterápiás és sugárterápiás kezelésre jellemző mellékhatásokra vonatkoztak. A tünetek és mellékhatások (köhögés, vérzéscsillapítás, szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia, mellkasi fájdalom, karfájdalom, egyéb fájdalom és fájdalomcsillapító szerek) többelemes skálából és egytételes skálából áll. Választartomány - 1: Egyáltalán nem 4: Nagyon. A pontszámokat egy HRQoL skálára konvertáltuk, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol magasabb pontszám = magasabb a tünetek szintje. A kiindulási értékhez viszonyított negatív változások javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változások pedig rosszabbodást jeleztek. Stable azt jelezte, hogy a tünetek nem javultak és nem is romlottak.
Kiindulási állapot, az 1. és 3. ciklus vége (28. nap) és a kezelés vége (kb. 15,2 hónapig)
Az anaplasztikus limfóma kináz pozitív transzlokációval rendelkező résztvevők százalékos aránya: ALK előfordulási alvizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor (a tüdőrák kezdeti diagnózisa után és az ALK előfordulási alvizsgálatának befejezéséig)
Az ALK pozitív transzlokációval rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiinduláskor (a tüdőrák kezdeti diagnózisa után és az ALK előfordulási alvizsgálatának befejezéséig)
Progressziómentes túlélés (PFS): ALK kezelési alvizsgálat és ROS1 kezelési alvizsgálat
Időkeret: A kezelés első napjától a progresszív betegség, halál vagy cenzúrázott időpontig, attól függően, hogy melyik volt a legkorábbi (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint a kezelés első napja és a progresszív betegség (PD) első napja közötti időszakot (legalább 20%-os növekedés [beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést]) a célléziók átmérője, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját és/vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését) figyelték meg a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST), vagy a halál. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt eseményük a vizsgálati adatok elemzésének időpontjában, az utolsó elérhető nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
A kezelés első napjától a progresszív betegség, halál vagy cenzúrázott időpontig, attól függően, hogy melyik volt a legkorábbi (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
Objektív válaszarány (ORR): ALK kezelési alvizsgálat és ROS1 kezelési alvizsgálat
Időkeret: A kezelés első napjától a CR, PR vagy SD időpontjáig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
ORR: azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a CR-t: az összes cél- és nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása, minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (<10 mm-es rövid tengely), vagy PR: legalább 30% a célléziók átmérőjének összegének csökkentése, referenciaként egy vagy több nem céllézió perzisztenciáját és/vagy a tumormarker szintjének a normál határok feletti szinten tartását tekintve referenciaként. Ezenkívül az SD-ben szenvedő résztvevők: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, PD: legalább 20%-os növekedés (beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést) a célléziók átmérőjének összegében, Referenciaként a legkisebb összeget és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját és/vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését értékelték. A résztvevőket a RECIST kritériumok szerint értékelték.
A kezelés első napjától a CR, PR vagy SD időpontjáig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
A válasz időtartama (DOR): ALK kezelési alvizsgálat és ROS1 alvizsgálat
Időkeret: A legjobb válasz dokumentálásának időpontjától a progresszív betegség időpontjáig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
A válasz időtartamát (DOR) a PR-ben vagy CR-ben szenvedő résztvevőknél a legjobb válasz dokumentálásának dátumától a progresszív betegség első dátumáig eltelt időként határozták meg (legalább 20%-os növekedés [beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést]). a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként figyelembe véve a legkisebb összeget a vizsgálat során és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját és/vagy 1 vagy több új lézió megjelenését).
A legjobb válasz dokumentálásának időpontjától a progresszív betegség időpontjáig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
Teljes túlélés (OS): ALK kezelési alvizsgálat és ROS1 kezelési alvizsgálat
Időkeret: A kezelés első napjától a halál vagy cenzúrázott dátumig, attól függően, hogy melyik volt a legkorábbi (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
Az összesített túlélést (OS) a kezelés első napjától a halálig vagy cenzúrázva az utolsó dátumig tartó időszakként határozták meg, amikor ismert volt, hogy a résztvevő életben van.
A kezelés első napjától a halál vagy cenzúrázott dátumig, attól függően, hogy melyik volt a legkorábbi (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma súlyosság szerint: ALK kezelési alvizsgálat és ROS1 kezelési részvizsgálat
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a követés végéig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességnek/születési rendellenességnek minősül; fontos orvosi esemény volt; kórházi kezelésre vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség. Ebben az eredménymérőben a nem SAE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a követés végéig (ALK kezelési alvizsgálat: maximum 96,5 hónap és ROS1 kezelési alvizsgálat: maximum 46,6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR (Objective Response Rate)_ALK altanulmány
Időkeret: 2 év

Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív válaszon alapuló teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értékeltek a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) szerint.

A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összege >=30%-os csökkenést az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegeként a rövid tengelyeket használtuk, míg az összes többi céllézió esetében a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások.
2 év
A válasz időtartama (DR)_ALK alvizsgálat
Időkeret: 2 év
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától számított idő hetekben/hónapokban az objektív tumorprogresszióig vagy bármely rák okozta halálozásig. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy a rák miatti halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma [amelyik először fordult elő], amelyet később megerősítettek plusz 1) osztva 7-tel (vagy 30,44 ha hónapokban). A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki. A DR-t általában a medián kategorizálja a 95%-os bizalmi intervallum (CI), a tartomány és a 25%-os és 75%-os percentilis alapján.
2 év
A kezelés időtartama_ALK alvizsgálat
Időkeret: 2 év
A Crizotinib-kezelés időtartama
2 év
Teljes túlélés (OS) Rate_ALK alvizsgálat
Időkeret: 2 év
A kezelés első napjától a halálig vagy cenzúrázott időszak az utolsó dátumig, amikor az alany életben van.
2 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a Seriousness_ALK alvizsgálat szerint
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE súlyosságát a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) kritériumai alapján értékelték. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
2 év
Klinikai jellemzők
Időkeret: 2 év
A ROS 1 transzlokációban szenvedő betegek klinikai jellemzőinek leírása
2 év
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 alvizsgálat
Időkeret: 2 év

Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív válaszon alapuló teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értékeltek a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) szerint.

A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, mind a célnak, mind a nem célnak, normál értékre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm). Nincsenek új elváltozások. A PR-t úgy határoztuk meg, mint az összes céllézió átmérőjének összege >=30%-os csökkenést az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegeként a rövid tengelyeket használtuk, míg az összes többi céllézió esetében a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások.
2 év
A válasz időtartama (DR)_ROS1 alvizsgálat
Időkeret: 2 év
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától számított idő hetekben/hónapokban az objektív tumorprogresszióig vagy bármely rák okozta halálozásig. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy a rák miatti halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma [amelyik először fordult elő], amelyet később megerősítettek plusz 1) osztva 7-tel (vagy 30,44 ha hónapokban). A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki. A DR-t általában a medián kategorizálja a 95%-os bizalmi intervallum (CI), a tartomány és a 25%-os és 75%-os percentilis alapján.
2 év
A kezelés időtartama_ROS1 alvizsgálat
Időkeret: 2 év
A Crizotinib-kezelés időtartama
2 év
Overall Survival (OS) Rate_Ros1substudy
Időkeret: 2 év
A kezelés első napjától a halálig vagy cenzúrázott időszak az utolsó dátumig, amikor az alany életben van.
2 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a Seriousness_Ros1 alvizsgálat szerint
Időkeret: 2 év
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE súlyosságát a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) kritériumai alapján értékelték. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8081057
  • IDEALKROS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • IDEALK (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel