Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a translokací ALK a ROS1 a ke stanovení jejich terapeutického managementu (IDEALK&ROS)

1. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Observační studie k identifikaci pacientů s pokročilým/metastatickým NSCLC a translokací ALK a ROS1 a ke stanovení jejich terapeutického managementu (IDEALK&ROS)

Prospektivní observační studie k identifikaci pacientů s pokročilým/metastatickým NSCLC a translokací ALK a ROS1 a ke stanovení jejich terapeutického managementu (IDEALK&ROS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

692

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Španělsko, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Španělsko, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 9008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Španělsko, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLS, ALK + potvrzeno, potvrzena translokace ROS1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
  • Pacienti, kteří budou vyšetřeni na přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Věk > 18 let
  • Pro pacienty, kteří budou přijati prospektivně: Pacienti musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu.

  • Pro dílčí studii léčby musí pacienti také splňovat následující kritéria

    • Potvrzený nádor pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
    • Pacienti léčení krizotinibem v běžné klinické praxi
    • Pacienti s minimálními údaji evidovanými v anamnéze

Pro dílčí studii léčby ROS1:

  • Potvrzení NSCLC s ROS1-pozitivní translokací
  • Od uvedení indikace ROS1 na trh ve Španělsku dne 8. února 2017 až do otevření pracoviště byli způsobilí k léčbě krizotinibem podle běžné klinické praxe.
  • Pacienti by měli mít ve svých zdravotních záznamech zaznamenáno předem stanovené minimální množství údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient, který nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení definovaných v předchozí části, v závislosti na dílčí studii, pro kterou jsou zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rutinní klinické praxe (NSCLC ALK+, ROS1)
Pacienti diagnostikovaní a léčeni podle běžné klinické praxe pro jejich NSCLC ALK+ nebo ROS1
Lék: Crizotinib
Léčba krizotinibem podle běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Léčba ALK a pouze dílčí studie ROS1
Časové okno: Na začátku (pro podstudii léčby ALK: na začátku diagnózy ALK; pro podstudii léčby ROS1: na začátku diagnózy metastatického onemocnění ROS1)
ECOG skóre kvality života je hodnocení stavu onemocnění účastníka, jeho každodenních životních aktivit a kvality života, kde 0: plně aktivní, 1: omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, 2: chodící a schopný sebeobsluhy, ale neschopný pracovat, 3: schopen pouze omezené sebeobsluhy, 4: zcela invalidní; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli, 5: mrtvý. Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění, potíže s prováděním každodenních činností a špatnou kvalitu života. V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle skóre kvality života ECOG.
Na začátku (pro podstudii léčby ALK: na začátku diagnózy ALK; pro podstudii léčby ROS1: na začátku diagnózy metastatického onemocnění ROS1)
Počet účastníků klasifikovaných podle původu vzorku nádoru
Časové okno: Na začátku (pro podstudii výskytu ALK: na začátku počáteční diagnózy rakoviny plic; pro podstudii léčby ROS1 a ALK: na začátku počáteční diagnózy ALK a ROS1)
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle původu vzorku nádoru (primární nádor nebo metastáza).
Na začátku (pro podstudii výskytu ALK: na začátku počáteční diagnózy rakoviny plic; pro podstudii léčby ROS1 a ALK: na začátku počáteční diagnózy ALK a ROS1)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu vzorku odebraného pro analýzu nádoru
Časové okno: Na začátku (pro podstudii výskytu ALK: na začátku počáteční diagnózy rakoviny plic; pro podstudii léčby ROS1 a ALK: na začátku počáteční diagnózy ALK a ROS1)
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle typu odebraného vzorku (biopsie, buněčný blok nebo cytologie).
Na začátku (pro podstudii výskytu ALK: na začátku počáteční diagnózy rakoviny plic; pro podstudii léčby ROS1 a ALK: na začátku počáteční diagnózy ALK a ROS1)
Počet účastníků klasifikovaných podle histologického podtypu nádoru
Časové okno: Na začátku (pro podstudii incidence ALK: na začátku počáteční diagnózy rakoviny plic; pro podstudii léčby ROS1 a ALK: na začátku diagnózy metastatického onemocnění ALK a ROS1)
Počet účastníků klasifikovaných podle histologického podtypu (adenokarcinom, skvamózní, velkobuněčný, jinak nespecifikovaný [NOS], ostatní) byl uveden v tomto výsledném měření.
Na začátku (pro podstudii incidence ALK: na začátku počáteční diagnózy rakoviny plic; pro podstudii léčby ROS1 a ALK: na začátku diagnózy metastatického onemocnění ALK a ROS1)
Počet účastníků klasifikovaných podle stadia nádoru: podstudie léčby ALK a podstudie léčby ROS1
Časové okno: Na začátku (pro podstudii incidence ALK: na začátku počáteční diagnózy rakoviny plic; pro podstudii léčby ROS1 a ALK: na začátku ALK a ROS1 počáteční diagnóza metastatického onemocnění)
Metastáza nádorových uzlin (TNM): na základě velikosti nádoru, metastáz do blízkých lymfatických uzlin (LN) nebo vzdálených metastáz. Stádia byla: stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 nebo N2M0), stadium IIIB (T4 jakékoli NM0, jakékoli TN3M0), stadium IV (jakékoli T jakékoli NM1), kde T0 = časná forma nádoru, T1 = méně než ( <) 2 centimetry (cm), T2 = 2–5 cm, T3 = větší než (>) 5 cm, T4 = velké velikosti, N0 = nerozšířené do lymfatických uzlin (LN), N1 = rozšíření na 1 až 3 LN, N2 = rozšíření na 4 až 9 LN, N3 = rozšíření >10 axilární LN, M0 = žádné metastázy, M1 = metastázy. Počet účastníků klasifikovaných podle stádií nádoru (Stadium IIIA, IIIB a IV) byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Na začátku (pro podstudii incidence ALK: na začátku počáteční diagnózy rakoviny plic; pro podstudii léčby ROS1 a ALK: na začátku ALK a ROS1 počáteční diagnóza metastatického onemocnění)
Počet účastníků klasifikovaných podle molekulárních změn v nádoru: podstudie léčby ALK a podstudie léčby ROS1
Časové okno: Na začátku (pro podstudii léčby ALK: na začátku diagnózy ALK; pro podstudii léčby ROS1: na začátku diagnózy metastatického onemocnění ROS1)
Počet účastníků klasifikovaných podle molekulárních změn (PD-L1+: programovaná smrt-ligand 1 pozitivní, MET+: receptor mezenchymálního epiteliálního přechodového faktoru pozitivní, TP53+: nádorový protein 53 pozitivní, AKT: serin/threonin-proteinkináza) u nádorů byl hlášen v roce toto měřítko výsledku.
Na začátku (pro podstudii léčby ALK: na začátku diagnózy ALK; pro podstudii léčby ROS1: na začátku diagnózy metastatického onemocnění ROS1)
Počet účastníků klasifikovaných podle umístění metastáz: podstudie léčby ALK a podstudie léčby ROS1
Časové okno: Na začátku (pro podstudii léčby ALK: na začátku diagnózy ALK; pro podstudii léčby ROS1: na začátku diagnózy metastatického onemocnění ROS1)
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle umístění metastáz. Jeden účastník může mít více než jedno místo metastáz.
Na začátku (pro podstudii léčby ALK: na začátku diagnózy ALK; pro podstudii léčby ROS1: na začátku diagnózy metastatického onemocnění ROS1)
Počet účastníků kategorizovaných podle počtu léčeb před Crizotinibem: dílčí studie léčby ALK a dílčí studie léčby ROS1
Časové okno: Na začátku (pro podstudii léčby ALK: po počáteční diagnóze metastatického onemocnění ALK; pro podstudii léčby ROS1: po počáteční diagnóze metastatického onemocnění ROS1)
V tomto ukazateli výsledku byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle počtu ošetření (1 nebo 2) před krizotinibem.
Na začátku (pro podstudii léčby ALK: po počáteční diagnóze metastatického onemocnění ALK; pro podstudii léčby ROS1: po počáteční diagnóze metastatického onemocnění ROS1)
Počet účastníků podle léčebné odpovědi: dílčí studie léčby ALK a dílčí studie léčby ROS1
Časové okno: Od data zařazení do posledního data sledování (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Počet účastníků s léčebnou odpovědí jako kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 milimetrů [mm] krátká osa), částečná odpověď (PR): alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů perzistence jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normální limity, stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň o 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ze studie a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Od data zařazení do posledního data sledování (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Počet účastníků klasifikovaných podle údajů o přežití: dílčí studie léčby ALK a dílčí studie léčby ROS1
Časové okno: Od data zařazení do posledního data sledování (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Počet účastníků klasifikovaných jako mrtví nebo živí byl uveden v tomto výsledném měření.
Od data zařazení do posledního data sledování (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Procento účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30): Dílčí studie léčby ALK
Časové okno: Výchozí stav, konec (28. den) cyklů 1 a 3 a konec léčby (až přibližně 15,2 měsíce)
QLQ-C30: Dotazník o 30 položkách sestával z celkového skóre zdraví (GH), 5 funkčních domén, 8 škál symptomů a jedné položky o finančních potížích. Všechny položky byly odstupňovány podle závažnosti zaznamenané během předchozího týdne a byla použita 4bodová stupnice (1: vůbec ne, 2: málo, 3: dost málo, 4: velmi). Skóre bylo převedeno na stupnici kvality života související se zdravím (HRQoL) v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre GH a funkční domény indikovalo lepší funkci a nižší skóre ve škálách symptomů a jedna položka indikovala větší závažnost. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zlepšení a negativní změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zhoršení GH a funkčních domén. Negativní změny oproti výchozímu stavu indikovaly zlepšení a vyšší úrovně fungování a pozitivní změny oproti výchozímu stavu indikovaly zhoršení u škály symptomů a jednotlivé položky. Stabilní uvedl, že symptomy se nezlepšují ani nezhoršují.
Výchozí stav, konec (28. den) cyklů 1 a 3 a konec léčby (až přibližně 15,2 měsíce)
Procento účastníků s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – rakovina plic 13 (EORTC QLQ-LC13) Skóre: Podstudie léčby ALK
Časové okno: Výchozí stav, konec (28. den) cyklů 1 a 3 a konec léčby (až přibližně 15,2 měsíce)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií. Skládá se z vícepoložkové stupnice a jednopoložkové stupnice pro symptomy a vedlejší účinky (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paží, jiná bolest a léky proti bolesti). Rozsah odezvy - 1: Vůbec ne až 4: Velmi. Skóre byla převedena na stupnici HRQoL v rozmezí 0 - 100, kde vyšší skóre = vyšší úroveň symptomů. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zlepšení a pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zhoršení. Stabilní uvedl, že symptomy se nezlepšují ani nezhoršují.
Výchozí stav, konec (28. den) cyklů 1 a 3 a konec léčby (až přibližně 15,2 měsíce)
Procento účastníků s pozitivními translokacemi kinázy anaplastického lymfomu: dílčí studie výskytu ALK
Časové okno: Na začátku (po počáteční diagnóze rakoviny plic a do konce náboru dílčí studie výskytu ALK)
Procento účastníků s ALK pozitivními translokacemi bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Na začátku (po počáteční diagnóze rakoviny plic a do konce náboru dílčí studie výskytu ALK)
Přežití bez progrese (PFS): Podstudie léčby ALK a podstudie léčby ROS1
Časové okno: Od prvního dne léčby do data progrese onemocnění, smrti nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako období mezi prvním dnem léčby a prvním dnem progrese onemocnění (PD) (nejméně 20% nárůst [včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm] v součtu průměry cílových lézí, s ohledem na nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí) byl pozorován podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), nebo smrt. Účastníci, kteří neměli žádnou událost v době analýzy dat studie, byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování.
Od prvního dne léčby do data progrese onemocnění, smrti nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Míra objektivní odpovědi (ORR): Podstudie léčby ALK a podstudie léčby ROS1
Časové okno: Od prvního dne léčby do data CR, PR nebo SD (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
ORR: procento účastníků, kteří dosáhli CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), nebo PR: alespoň 30 % snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry perzistence jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. Kromě toho účastníci s SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovali pro PD, PD: alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční byl hodnocen nejmenší součet na studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci byli hodnoceni podle kritérií RECIST.
Od prvního dne léčby do data CR, PR nebo SD (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Doba trvání odpovědi (DOR): Podstudie léčby ALK a podstudie ROS1
Časové okno: Od data byla zdokumentována nejlepší odpověď do data progrese onemocnění (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků s PR nebo CR byla definována jako interval od data, kdy byla zdokumentována nejlepší odpověď, do prvního data progrese onemocnění (alespoň 20% nárůst [včetně absolutního nárůstu minimálně 5 mm]) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference byl pozorován nejmenší součet ze studie a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí).
Od data byla zdokumentována nejlepší odpověď do data progrese onemocnění (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Celkové přežití (OS): Podstudie léčby ALK a podstudie léčby ROS1
Časové okno: Od prvního dne léčby do data úmrtí nebo cenzurováno, podle toho, co nastane dříve (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako období od prvního dne léčby do smrti nebo cenzurované až do posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od prvního dne léčby do data úmrtí nebo cenzurováno, podle toho, co nastane dříve (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle závažnosti: Podstudie léčby ALK a podstudie léčby ROS1
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do konce následného sledování (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byla důležitá lékařská událost; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace. Počet účastníků s non-SAE a SAE byl uveden v tomto výsledném měření.
Od zahájení studijní léčby do konce následného sledování (podstudie léčby ALK: maximálně 96,5 měsíce a podstudie léčby ROS1: maximálně 46,6 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie ORR (objektivní míra odezvy)_ALK
Časové okno: 2 roky

Procento účastníků s objektivním hodnocením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátké osy byly použity v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
2 roky
Dílčí studie Duration of Response (DR)_ALK
Časové okno: 2 roky
Čas v týdnech/měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku jakékoli rakoviny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR [která se kdy vyskytla dříve], která byla následně potvrzena plus 1) děleno 7 (nebo 30,44 v měsících). DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí. DR je obvykle kategorizováno podle mediánu s jeho 95% intervalem spolehlivosti (CI), rozsahem a 25% a 75% percentily.
2 roky
Délka léčby_podstudie ALK
Časové okno: 2 roky
Období léčby Crizotinibem
2 roky
Podstudie celkového přežití (OS) Rate_ALK
Časové okno: 2 roky
Období od prvního dne léčby do smrti nebo cenzurováno až do posledního data, kdy bylo známo, že subjekt je naživu.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle dílčí studie Seriousness_ALK
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažnost AE byla hodnocena podle kritérií závažné nepříznivé události (SAE). SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
2 roky
Klinické charakteristiky
Časové okno: 2 roky
Popsat klinickou charakteristiku pacientů s translokací ROS 1
2 roky
Podstudie ORR (objective Response Rate)_ROS 1
Časové okno: 2 roky

Procento účastníků s objektivním hodnocením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátké osy byly použity v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
2 roky
Dílčí studie Duration of Response (DR)_ROS1
Časové okno: 2 roky
Čas v týdnech/měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku jakékoli rakoviny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR [která se kdy vyskytla dříve], která byla následně potvrzena plus 1) děleno 7 (nebo 30,44 v měsících). DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí. DR je obvykle kategorizováno podle mediánu s jeho 95% intervalem spolehlivosti (CI), rozsahem a 25% a 75% percentily.
2 roky
Délka léčby_podstudie ROS1
Časové okno: 2 roky
Období léčby Crizotinibem
2 roky
Celkové přežití (OS) Rate_Ros1substudy
Časové okno: 2 roky
Období od prvního dne léčby do smrti nebo cenzurováno až do posledního data, kdy bylo známo, že subjekt je naživu.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle dílčí studie Seriousness_Ros1
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažnost AE byla hodnocena podle kritérií závažné nepříznivé události (SAE). SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081057
  • IDEALKROS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • IDEALK (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit