Estudio para IDENTIFICAR Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) Avanzado/Metastásico y Translocación ALK y ROS1 y Establecer su Manejo Terapéutico (IDEALK&ROS)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio Observacional para IDENTIFICAR Pacientes con CPNM Avanzado/Metastásico y Translocación ALK y ROS1 y Establecer su Manejo Terapéutico (IDEALK&ROS)
Estudio observacional prospectivo para IDEntificar pacientes con CPNM avanzado/metastásico y translocación ALK y ROS1 y establecer su manejo terapéutico (IDEALK&ROS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
692
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
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Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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León, España, 24080
- Hospital Universitario de Leon
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Logroño, España, 26006
- Hospital Universitario San Pedro, Logroño
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28046
- H.U. La Paz
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Arrixaca
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Orense, España, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, España, 07198
- HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo, España, 36312
- Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15076
- Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
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Alicante
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Alcoi, Alicante, España, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
- Complejo Hospitalario de Jerez
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 9008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, España, 13600
- Hospital General Mancha Centro
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vizcaia
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Barakaldo, Vizcaia, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con NSCLS, ALK + confirmado, translocación ROS1 confirmada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
- Pacientes que serán examinados para el reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
- Edad > 18 años
- Para los pacientes que serán reclutados prospectivamente: Los pacientes deben tener un documento de consentimiento informado firmado.
Para el subestudio de tratamiento, los pacientes también deben cumplir con los siguientes criterios
- Tumor positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) confirmado
- Pacientes tratados con crizotinib en la práctica clínica habitual
- Pacientes con un mínimo de datos registrados en la historia clínica
Para el subestudio de tratamiento de ROS1:
- Confirmación de NSCLC con translocación positiva para ROS1
- Haber sido elegible para recibir tratamiento con crizotinib según la práctica clínica habitual desde el lanzamiento al mercado de la indicación ROS1 en España el 8 de febrero de 2017 hasta la apertura del sitio.
- Los pacientes deben tener una cantidad mínima predeterminada de datos registrados en sus registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla alguno de los criterios de inclusión definidos en el apartado anterior, según el subestudio para el que se incluya.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de práctica clínica habitual (NSCLC ALK+, ROS1)
Pacientes diagnosticados y tratados siguiendo la práctica clínica habitual, por su NSCLC ALK+ o ROS1
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Tratamiento con crizotinib siguiendo la práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de vida del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): tratamiento ALK y subestudio ROS1 únicamente
Periodo de tiempo: Al inicio (para el subestudio de tratamiento de ALK: al inicio del diagnóstico de ALK; para el subestudio de tratamiento de ROS1: al inicio del diagnóstico de la enfermedad metastásica de ROS1)
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La puntuación de calidad de vida ECOG es una calificación del estado de la enfermedad, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de un participante, donde 0: completamente activo, 1: restringido en actividad física extenuante, 2: ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de trabajar, 3: capaz sólo de un autocuidado limitado, 4: completamente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado en cama o silla, 5: muerto.
Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave, dificultad para realizar la actividad diaria y mala calidad de vida.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según las puntuaciones de calidad de vida del ECOG.
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Al inicio (para el subestudio de tratamiento de ALK: al inicio del diagnóstico de ALK; para el subestudio de tratamiento de ROS1: al inicio del diagnóstico de la enfermedad metastásica de ROS1)
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Número de participantes clasificados según el origen de la muestra del tumor
Periodo de tiempo: Al inicio (para el subestudio de incidencia de ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón; para el subestudio de tratamiento de ROS1 y ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de ALK y ROS1)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según el origen de la muestra del tumor (tumor primario o metástasis).
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Al inicio (para el subestudio de incidencia de ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón; para el subestudio de tratamiento de ROS1 y ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de ALK y ROS1)
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Número de participantes clasificados según el tipo de muestra recolectada para el análisis del tumor
Periodo de tiempo: Al inicio (para el subestudio de incidencia de ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón; para el subestudio de tratamiento de ROS1 y ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de ALK y ROS1)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según el tipo de muestra recolectada (biopsia, bloque celular o citología).
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Al inicio (para el subestudio de incidencia de ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón; para el subestudio de tratamiento de ROS1 y ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de ALK y ROS1)
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Número de participantes clasificados según subtipo histológico de tumor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para el subestudio de incidencia de ALK: al inicio del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón; para el subestudio de tratamiento de ROS1 y ALK: al inicio del diagnóstico de enfermedad metastásica de ALK y ROS1)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según el subtipo histológico (adenocarcinoma, escamoso, de células grandes, no especificado de otra manera [NOS], otro).
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Al inicio del estudio (para el subestudio de incidencia de ALK: al inicio del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón; para el subestudio de tratamiento de ROS1 y ALK: al inicio del diagnóstico de enfermedad metastásica de ALK y ROS1)
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Número de participantes clasificados según el estadio del tumor: subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (para el subestudio de incidencia de ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón; para el subestudio de tratamiento de ROS1 y ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de enfermedad metastásica con ALK y ROS1)
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Metástasis en los ganglios tumorales (TNM): según el tamaño del tumor, metástasis a los ganglios linfáticos (LN) cercanos o metástasis a distancia.
Los estadios fueron: estadio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0), estadio IIIB (T4 cualquier NM0, cualquier TN3M0), estadio IV (cualquier T cualquier NM1), donde T0 = forma temprana de tumor, T1 = menos de ( <) 2 centímetros (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = mayor que (>) 5 cm, T4 = tamaño grande, N0 = no diseminado a los ganglios linfáticos (LN), N1 = diseminado a 1 a 3 LN, N2 = diseminación de 4 a 9 LN, N3 = diseminación >10 LN axilares, M0 = sin metástasis, M1 = metástasis.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según los estadios del tumor (estadios IIIA, IIIB y IV).
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Al inicio del estudio (para el subestudio de incidencia de ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón; para el subestudio de tratamiento de ROS1 y ALK: al comienzo del diagnóstico inicial de enfermedad metastásica con ALK y ROS1)
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Número de participantes clasificados según las alteraciones moleculares del tumor: subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Al inicio (para el subestudio de tratamiento de ALK: al inicio del diagnóstico de ALK; para el subestudio de tratamiento de ROS1: al inicio del diagnóstico de la enfermedad metastásica de ROS1)
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El número de participantes clasificados según las alteraciones moleculares (PD-L1+: ligando de muerte programada 1 positivo, MET+: receptor del factor de transición epitelial mesenquimal positivo, TP53+: proteína tumoral 53 positiva, AKT: serina/treonina-proteína quinasa) en tumores se informó en esta medida de resultado.
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Al inicio (para el subestudio de tratamiento de ALK: al inicio del diagnóstico de ALK; para el subestudio de tratamiento de ROS1: al inicio del diagnóstico de la enfermedad metastásica de ROS1)
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Número de participantes clasificados según la ubicación de las metástasis: subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Al inicio (para el subestudio de tratamiento de ALK: al inicio del diagnóstico de ALK; para el subestudio de tratamiento de ROS1: al inicio del diagnóstico de la enfermedad metastásica de ROS1)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según la ubicación de las metástasis.
Un participante puede tener más de un sitio de metástasis.
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Al inicio (para el subestudio de tratamiento de ALK: al inicio del diagnóstico de ALK; para el subestudio de tratamiento de ROS1: al inicio del diagnóstico de la enfermedad metastásica de ROS1)
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Número de participantes categorizados según el número de tratamientos previos a crizotinib: subestudio de tratamiento con ALK y subestudio de tratamiento con ROS1
Periodo de tiempo: Al inicio (para el subestudio de tratamiento de ALK: después del diagnóstico inicial de enfermedad metastásica de ALK; para el subestudio de tratamiento de ROS1: después del diagnóstico inicial de enfermedad metastásica de ROS1)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según el número de tratamientos (1 o 2) antes de crizotinib.
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Al inicio (para el subestudio de tratamiento de ALK: después del diagnóstico inicial de enfermedad metastásica de ALK; para el subestudio de tratamiento de ROS1: después del diagnóstico inicial de enfermedad metastásica de ROS1)
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Número de participantes según la respuesta al tratamiento: subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la última fecha de seguimiento (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Número de participantes con respuesta al tratamiento como respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 milímetros [mm]), respuesta parcial (RP): disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros iniciales persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima los límites normales, enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la aparición de 1 o más lesiones nuevas se informaron en esta medida de resultado.
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Desde la fecha de inclusión hasta la última fecha de seguimiento (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Número de participantes clasificados según los datos de supervivencia: subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la última fecha de seguimiento (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados como vivos o muertos.
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Desde la fecha de inclusión hasta la última fecha de seguimiento (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Porcentaje de participantes con puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): subestudio de tratamiento ALK
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin (día 28) de los ciclos 1 y 3 y fin del tratamiento (hasta aproximadamente 15,2 meses)
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QLQ-C30: cuestionario de 30 ítems que constaba de una puntuación de salud global (GH), 5 dominios funcionales, 8 escalas de síntomas y un ítem único sobre dificultades financieras.
Todos los ítems se calificaron según la gravedad experimentada durante la semana anterior y se utilizó una escala de 4 puntos (1: nada, 2: un poco, 3: bastante, 4: mucho).
Las puntuaciones se convirtieron a una escala de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas de GH y de dominio funcional indicaron una mejor función y puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas y un solo ítem indicó más gravedad.
Los cambios positivos desde el inicio indicaron una mejora y los cambios negativos desde el inicio indicaron un empeoramiento de la GH y los dominios funcionales.
Los cambios negativos desde el inicio indicaron una mejora y niveles más altos de funcionamiento y los cambios positivos desde el inicio indicaron un empeoramiento para la escala de síntomas y el ítem único.
Estable indicó que los síntomas no mejoraban ni empeoraban.
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Valor inicial, fin (día 28) de los ciclos 1 y 3 y fin del tratamiento (hasta aproximadamente 15,2 meses)
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Porcentaje de participantes con puntuaciones del cuestionario de calidad de vida-cáncer de pulmón 13 (EORTC QLQ-LC13) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: subestudio de tratamiento ALK
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin (día 28) de los ciclos 1 y 3 y fin del tratamiento (hasta aproximadamente 15,2 meses)
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QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia.
Constaba de una escala de varios ítems y una escala de un solo ítem para síntomas y efectos secundarios (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor de pecho, dolor de brazo, otros dolores y medicamentos para el dolor).
Rango de respuesta - 1: Nada a 4: Mucho.
Las puntuaciones se convirtieron a una escala de CVRS que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mayor nivel de síntomas.
Los cambios negativos desde el inicio indicaron una mejora y los cambios positivos desde el inicio indicaron un empeoramiento.
Estable indicó que los síntomas no mejoraban ni empeoraban.
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Valor inicial, fin (día 28) de los ciclos 1 y 3 y fin del tratamiento (hasta aproximadamente 15,2 meses)
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Porcentaje de participantes con translocaciones positivas de quinasa de linfoma anaplásico: subestudio de incidencia de ALK
Periodo de tiempo: Al inicio (después del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón y hasta el final del reclutamiento del subestudio de incidencia de ALK)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con translocaciones positivas para ALK.
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Al inicio (después del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón y hasta el final del reclutamiento del subestudio de incidencia de ALK)
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Supervivencia libre de progresión (SSP): subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o censura, lo que ocurra primero (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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La supervivencia libre de progresión (SSP) se definió como el período entre el primer día de tratamiento y el primer día en que la enfermedad progresa (EP) (al menos un aumento del 20 % [incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm] en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio y/o progresión inequívoca de lesiones existentes no diana y/o aparición de 1 o más lesiones nuevas) se observó según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), o la muerte.
Los participantes que no habían tenido ningún evento en el momento del análisis de los datos del estudio fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o censura, lo que ocurra primero (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de CR, PR o SD (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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ORR: porcentaje de participantes que lograron RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm en el eje corto), o PR: al menos 30 % disminución de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
Además, los participantes con SD: ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, PD: al menos un aumento del 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio y/o progresión inequívoca de lesiones existentes no diana y/o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Los participantes fueron evaluados de acuerdo con los criterios RECIST.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de CR, PR o SD (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Duración de la respuesta (DOR): subestudio de tratamiento ALK y subestudio ROS1
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se documentó la mejor respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad (subestudio de tratamiento con ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento con ROS1: máximo de 46,6 meses)
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La duración de la respuesta (DOR) en participantes con PR o RC se definió como el intervalo desde la fecha en que se documentó la mejor respuesta hasta la primera fecha en que la enfermedad progresó (al menos un aumento del 20 % [incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm] en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio y/o progresión inequívoca de lesiones existentes no diana y/o aparición de 1 o más lesiones nuevas).
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Desde la fecha en que se documentó la mejor respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad (subestudio de tratamiento con ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento con ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Supervivencia general (SG): subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de muerte o censura, lo que ocurra primero (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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La supervivencia global (SG) se definió como el período desde el primer día de tratamiento hasta la muerte o censurada hasta la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo.
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Desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de muerte o censura, lo que ocurra primero (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Número de participantes con eventos adversos según la gravedad: subestudio de tratamiento ALK y subestudio de tratamiento ROS1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio.
SAE se definió como cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con EAG y no EAG.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento (subestudio de tratamiento ALK: máximo de 96,5 meses y subestudio de tratamiento ROS1: máximo de 46,6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio ORR (tasa de respuesta objetiva)_ALK
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de participantes con evaluación basada en respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin lesiones nuevas. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El aixs corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. |
2 años
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Subestudio de duración de la respuesta (DR)_ALK
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo en semanas/meses desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier tipo de cáncer.
La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR [la que haya ocurrido primero] que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 7 (o 30,44 si es en meses).
DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
El DR generalmente se clasifica por la mediana con su intervalo de confianza (IC) del 95 %, rango y percentiles del 25 % y el 75 %.
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2 años
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Duración del tratamiento_Subestudio ALK
Periodo de tiempo: 2 años
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Período de tiempo con tratamiento con Crizotinib
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2 años
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Supervivencia general (OS) Tasa_ALK subestudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Período desde el primer día de tratamiento hasta la muerte o censura hasta la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo.
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA) según el subestudio Seriousness_ALK
Periodo de tiempo: 2 años
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El evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
La gravedad de un AA se evaluó según los criterios de evento adverso grave (SAE).
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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2 años
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Características clínicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir las características clínicas de los pacientes con translocación de ROS 1
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2 años
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ORR (tasa de respuesta objetiva)_ROS 1 subestudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de participantes con evaluación basada en respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm). Sin lesiones nuevas. La RP se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El aixs corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. |
2 años
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Duración de la respuesta (DR)_SUBEstudio ROS1
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo en semanas/meses desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier tipo de cáncer.
La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR [la que haya ocurrido primero] que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 7 (o 30,44 si es en meses).
DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
El DR generalmente se clasifica por la mediana con su intervalo de confianza (IC) del 95 %, rango y percentiles del 25 % y el 75 %.
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2 años
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Duración del tratamiento_subestudio ROS1
Periodo de tiempo: 2 años
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Período de tiempo con tratamiento con Crizotinib
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2 años
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Tasa de supervivencia general (OS)_Ros1subestudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Período desde el primer día de tratamiento hasta la muerte o censura hasta la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo.
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos (AE) según el subestudio Seriousness_Ros1
Periodo de tiempo: 2 años
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El evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
La gravedad de un AA se evaluó según los criterios de evento adverso grave (SAE).
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Crizotinib
Otros números de identificación del estudio
- A8081057
- IDEALKROS (Otro identificador: Alias Study Number)
- IDEALK (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .