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Estudo para identificar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático (NSCLC) e translocação de ALK e ROS1 e estabelecer seu manejo terapêutico (IDEALK&ROS)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Pfizer

Estudo observacional para identificar pacientes com NSCLC avançado/metastático e translocação de ALK e ROS1 e estabelecer seu manejo terapêutico (IDEALK&ROS)

Estudo observacional prospectivo para identificar pacientes com NSCLC avançado/metastático e translocação de ALK e ROS1 e estabelecer seu manejo terapêutico (IDEALK&ROS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

692

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Espanha, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Espanha, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Espanha, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Espanha, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 9008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espanha, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLS, ALK + confirmado, translocação de ROS1 confirmada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
  • Pacientes que serão rastreados para rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Idade > 18 anos
  • Para os pacientes que serão recrutados prospectivamente: Os pacientes devem ter um documento de consentimento informado assinado.

  • Para o subestudo de tratamento, os pacientes também devem atender aos seguintes critérios

    • Tumor positivo para linfoma anaplásico quinase (ALK) confirmado
    • Pacientes tratados com crizotinibe na prática clínica de rotina
    • Pacientes com dados mínimos registrados no histórico médico

Para o subestudo de tratamento de ROS1:

  • Confirmação de NSCLC com translocação positiva para ROS1
  • Foram elegíveis para receber tratamento com crizotinibe de acordo com a prática clínica de rotina desde o lançamento no mercado da indicação ROS1 na Espanha em 8 de fevereiro de 2017 até a abertura do site.
  • Os pacientes devem ter uma quantidade mínima predeterminada de dados registrados em seus prontuários.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não atenda a nenhum dos critérios de inclusão definidos na seção anterior, dependendo do subestudo para o qual está incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de prática clínica de rotina (NSCLC ALK+, ROS1)
Pacientes diagnosticados e tratados seguindo a prática clínica de rotina, para NSCLC ALK+ ou ROS1
Medicamento: Crizotinibe
Tratamento com crizotinibe seguindo a prática clínica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): tratamento ALK e subestudo ROS1 apenas
Prazo: No início do estudo (para o subestudo de tratamento de ALK: no início do diagnóstico de ALK; para o subestudo de tratamento de ROS1: no início do diagnóstico da doença metastática ROS1)
A pontuação de qualidade de vida ECOG é uma classificação do estado de doença, atividades de vida diária e qualidade de vida de um participante, onde 0: totalmente ativo, 1: restrito em atividades fisicamente extenuantes, 2: ambulatório e capaz de cuidar de si mesmo, mas incapaz de trabalhar, 3: capaz apenas de autocuidado limitado; 4: completamente incapacitado; não consegue realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira, 5: morto. Escores mais elevados indicaram doença mais grave, dificuldade em realizar atividades diárias e pior qualidade de vida. O número de participantes classificados de acordo com os escores de qualidade de vida do ECOG foi relatado nesta medida de resultado.
No início do estudo (para o subestudo de tratamento de ALK: no início do diagnóstico de ALK; para o subestudo de tratamento de ROS1: no início do diagnóstico da doença metastática ROS1)
Número de participantes classificados de acordo com a origem da amostra do tumor
Prazo: No início do estudo (para o subestudo de incidência de ALK: no início do diagnóstico inicial de câncer de pulmão; para o subestudo de tratamento de ROS1 e ALK: no início do diagnóstico inicial de ALK e ROS1)
O número de participantes classificados de acordo com a origem da amostra do tumor (tumor primário ou metástase) foi relatado nesta medida de resultado.
No início do estudo (para o subestudo de incidência de ALK: no início do diagnóstico inicial de câncer de pulmão; para o subestudo de tratamento de ROS1 e ALK: no início do diagnóstico inicial de ALK e ROS1)
Número de participantes classificados de acordo com o tipo de amostra coletada para análise tumoral
Prazo: No início do estudo (para o subestudo de incidência de ALK: no início do diagnóstico inicial de câncer de pulmão; para o subestudo de tratamento de ROS1 e ALK: no início do diagnóstico inicial de ALK e ROS1)
O número de participantes classificados de acordo com o tipo de amostra coletada (biópsia, bloco celular ou citologia) foi relatado nesta medida de desfecho.
No início do estudo (para o subestudo de incidência de ALK: no início do diagnóstico inicial de câncer de pulmão; para o subestudo de tratamento de ROS1 e ALK: no início do diagnóstico inicial de ALK e ROS1)
Número de participantes classificados de acordo com o subtipo histológico do tumor
Prazo: No início do estudo (para o subestudo de incidência de ALK: no início do diagnóstico inicial de câncer de pulmão; para o subestudo de tratamento de ROS1 e ALK: no início do diagnóstico de doença metastática de ALK e ROS1)
O número de participantes classificados de acordo com o subtipo histológico (adenocarcinoma escamoso, de células grandes, sem outra especificação [NOS], outro) foi relatado nesta medida de desfecho.
No início do estudo (para o subestudo de incidência de ALK: no início do diagnóstico inicial de câncer de pulmão; para o subestudo de tratamento de ROS1 e ALK: no início do diagnóstico de doença metastática de ALK e ROS1)
Número de participantes classificados de acordo com o estágio do tumor: subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: No início do estudo (para o subestudo de incidência de ALK: no início do diagnóstico inicial de câncer de pulmão; para o subestudo de tratamento de ROS1 e ALK: no início do diagnóstico inicial de doença metastática de ALK e ROS1)
Metástase de linfonodo tumoral (TNM): com base no tamanho do tumor, metástase para linfonodos próximos (LN) ou metástase à distância. Os estágios foram: estágio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 ou N2M0), estágio IIIB (T4 qualquer NM0, qualquer TN3M0), estágio IV (qualquer T qualquer NM1), onde T0 = forma inicial de tumor, T1 = menor que ( <) 2 centímetros (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = maior que (>) 5 cm, T4 = tamanho grande, N0 = não se espalha para os gânglios linfáticos (LN), N1 = se espalha para 1 a 3 LN, N2 = disseminação para 4 a 9 LN, N3 = disseminação >10 LN axilar, M0 = sem metástase, M1 = metástase. O número de participantes classificados de acordo com os estágios do tumor (estágio IIIA, IIIB e IV) foi relatado nesta medida de desfecho.
No início do estudo (para o subestudo de incidência de ALK: no início do diagnóstico inicial de câncer de pulmão; para o subestudo de tratamento de ROS1 e ALK: no início do diagnóstico inicial de doença metastática de ALK e ROS1)
Número de participantes classificados de acordo com alterações moleculares no tumor: subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: No início do estudo (para o subestudo de tratamento de ALK: no início do diagnóstico de ALK; para o subestudo de tratamento de ROS1: no início do diagnóstico da doença metastática ROS1)
Número de participantes classificados de acordo com alterações moleculares (PD-L1+: ligante de morte programada 1 positivo, MET+: receptor do fator de transição epitelial mesenquimal positivo, TP53+: proteína tumoral 53 positiva, AKT: serina/treonina-proteína quinase) em tumores foi relatado em esta medida de resultado.
No início do estudo (para o subestudo de tratamento de ALK: no início do diagnóstico de ALK; para o subestudo de tratamento de ROS1: no início do diagnóstico da doença metastática ROS1)
Número de participantes classificados de acordo com a localização das metástases: subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: No início do estudo (para o subestudo de tratamento de ALK: no início do diagnóstico de ALK; para o subestudo de tratamento de ROS1: no início do diagnóstico da doença metastática ROS1)
O número de participantes classificados de acordo com a localização das metástases foi relatado nesta medida de resultado. Um participante pode ter mais de um local de metástases.
No início do estudo (para o subestudo de tratamento de ALK: no início do diagnóstico de ALK; para o subestudo de tratamento de ROS1: no início do diagnóstico da doença metastática ROS1)
Número de participantes categorizados de acordo com o número de tratamentos anteriores ao crizotinibe: subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: No início do estudo (para o subestudo de tratamento de ALK: após o diagnóstico inicial de doença metastática ALK; para o subestudo de tratamento de ROS1: após o diagnóstico inicial de doença metastática de ROS1)
O número de participantes classificados de acordo com o número de tratamentos (1 ou 2) antes do crizotinibe foi relatado nesta medida de resultado.
No início do estudo (para o subestudo de tratamento de ALK: após o diagnóstico inicial de doença metastática ALK; para o subestudo de tratamento de ROS1: após o diagnóstico inicial de doença metastática de ROS1)
Número de participantes de acordo com a resposta ao tratamento: subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: Desde a data de inclusão até a última data de acompanhamento (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
Número de participantes com resposta ao tratamento como resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 milímetros [mm] eixo curto), resposta parcial (RP): diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros, persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima limites normais, doença estável (SD): nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões foram relatadas nesta medida de resultado.
Desde a data de inclusão até a última data de acompanhamento (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
Número de participantes classificados de acordo com dados de sobrevivência: subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: Desde a data de inclusão até a última data de acompanhamento (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
O número de participantes classificados como mortos ou vivos foi relatado nesta medida de resultado.
Desde a data de inclusão até a última data de acompanhamento (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
Porcentagem de participantes do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30): Subestudo de tratamento ALK
Prazo: Linha de base, fim (dia 28) dos ciclos 1 e 3 e fim do tratamento (até aproximadamente 15,2 meses)
QLQ-C30: questionário de 30 itens composto por escore de saúde global (GH), 5 domínios funcionais, 8 escalas de sintomas e item único sobre dificuldades financeiras. Todos os itens foram classificados de acordo com a gravidade experimentada durante a semana anterior e utilizaram uma escala de 4 pontos (1: nada, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito). As pontuações foram convertidas para uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) variando de 0 a 100. Pontuações mais altas no GH e nos domínios funcionais indicaram melhor função e pontuações mais baixas nas escalas de sintomas e item único indicaram maior gravidade. Mudanças positivas em relação ao valor basal indicaram melhora e alterações negativas em relação ao valor basal indicaram piora para GH e domínios funcionais. Mudanças negativas em relação à linha de base indicaram melhora e níveis mais elevados de funcionamento e mudanças positivas em relação à linha de base indicaram piora na escala de sintomas e item único. Estável indicou que os sintomas não estavam melhorando nem piorando.
Linha de base, fim (dia 28) dos ciclos 1 e 3 e fim do tratamento (até aproximadamente 15,2 meses)
Porcentagem de participantes da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Pontuações do Câncer de Pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13): Subestudo de Tratamento ALK
Prazo: Linha de base, fim (dia 28) dos ciclos 1 e 3 e fim do tratamento (até aproximadamente 15,2 meses)
O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais do tratamento típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. É composto por uma escala de vários itens e uma escala de item único para sintomas e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço, outras dores e remédios para dor). Faixa de resposta - 1: Nada a 4: Muito. As pontuações foram convertidas para uma escala de QVRS variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas = maior nível de sintomas. Mudanças negativas em relação ao valor basal indicaram melhora e mudanças positivas em relação ao valor basal indicaram piora. Estável indicou que os sintomas não estavam melhorando nem piorando.
Linha de base, fim (dia 28) dos ciclos 1 e 3 e fim do tratamento (até aproximadamente 15,2 meses)
Porcentagem de participantes com translocações positivas para linfoma anaplásico quinase: subestudo de incidência ALK
Prazo: No início do estudo (após o diagnóstico inicial de cancro do pulmão e até ao final do recrutamento do subestudo de incidência de ALK)
A porcentagem de participantes com translocações positivas para ALK foi relatada nesta medida de resultado.
No início do estudo (após o diagnóstico inicial de cancro do pulmão e até ao final do recrutamento do subestudo de incidência de ALK)
Sobrevivência livre de progressão (PFS): subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva, morte ou censura, o que ocorrer primeiro (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
A sobrevida livre de progressão (SLP) foi definida como o período entre o primeiro dia de tratamento e o primeiro dia em que a doença progressiva (DP) (aumento de pelo menos 20% [incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm] na soma de diâmetros de lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões) foi observada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), ou morte. Os participantes que não tiveram nenhum evento no momento da análise dos dados do estudo foram censurados na data do último acompanhamento disponível.
Desde o primeiro dia de tratamento até a data da doença progressiva, morte ou censura, o que ocorrer primeiro (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR): subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até a data de CR, PR ou SD (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
ORR: porcentagem de participantes que alcançaram RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto), ou PR: pelo menos 30% diminuição da soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros, persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. Além disso, os participantes com SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, PD: aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório em estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões foram avaliadas. Os participantes foram avaliados de acordo com os critérios RECIST.
Desde o primeiro dia de tratamento até a data de CR, PR ou SD (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
Duração da Resposta (DOR): Subestudo de Tratamento ALK e Subestudo ROS1
Prazo: Desde a data em que a melhor resposta foi documentada até à data da doença progressiva (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
A duração da resposta (DOR) em participantes com PR ou CR foi definida como o intervalo desde a data em que a melhor resposta foi documentada até a primeira data em que a doença progrediu (pelo menos um aumento de 20% [incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm] na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões).
Desde a data em que a melhor resposta foi documentada até à data da doença progressiva (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
Sobrevivência geral (SG): subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até a data do óbito ou censurada, o que ocorrer primeiro (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
A sobrevida global (SG) foi definida como o período desde o primeiro dia de tratamento até o óbito ou censurado até a última data em que se sabia que o participante estava vivo.
Desde o primeiro dia de tratamento até a data do óbito ou censurada, o que ocorrer primeiro (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
Número de participantes com eventos adversos de acordo com a gravidade: subestudo de tratamento ALK e subestudo de tratamento ROS1
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do acompanhamento (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo. SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; constituiu anomalia congênita/defeito congênito; foi evento médico importante; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente. O número de participantes com não SAEs e SAEs foi relatado nesta medida de resultado.
Desde o início do tratamento do estudo até o final do acompanhamento (subestudo de tratamento ALK: máximo de 96,5 meses e subestudo de tratamento ROS1: máximo de 46,6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo ORR (taxa de resposta objetiva) _ALK
Prazo: 2 anos

Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
2 anos
Duração da Resposta (DR)_Subestudo ALK
Prazo: 2 anos
Tempo em semanas/meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer câncer. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer menos a data do primeiro CR ou PR [o que ocorreu primeiro] que foi posteriormente confirmado mais 1) dividido por 7 (ou 30,44 se em meses). O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada. A DR geralmente é categorizada pela mediana com seu intervalo de confiança (IC) de 95%, intervalo e percentis de 25% e 75%.
2 anos
Duração do tratamento_subestudo ALK
Prazo: 2 anos
Período de tempo com o tratamento com Crizotinibe
2 anos
Taxa de sobrevida geral (OS)_subestudo ALK
Prazo: 2 anos
Período desde o primeiro dia de tratamento até a morte ou censura até a última data em que se soube que o sujeito estava vivo.
2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com o subestudo Seriousness_ALK
Prazo: 2 anos
Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A gravidade de um EA foi avaliada de acordo com os critérios de evento adverso grave (EAG). Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
2 anos
Características clínicas
Prazo: 2 anos
Descrever as características clínicas de pacientes com translocação ROS 1
2 anos
ORR (taxa de resposta objetiva)_ROS 1 subestudo
Prazo: 2 anos

Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
2 anos
Duração da Resposta (DR) _ROS1 subestudo
Prazo: 2 anos
Tempo em semanas/meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer câncer. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer menos a data do primeiro CR ou PR [o que ocorreu primeiro] que foi posteriormente confirmado mais 1) dividido por 7 (ou 30,44 se em meses). O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada. A DR geralmente é categorizada pela mediana com seu intervalo de confiança (IC) de 95%, intervalo e percentis de 25% e 75%.
2 anos
Duração do tratamento_ROS1 subestudo
Prazo: 2 anos
Período de tempo com o tratamento com Crizotinibe
2 anos
Sobrevivência geral (OS) Rate_Ros1substudy
Prazo: 2 anos
Período desde o primeiro dia de tratamento até a morte ou censura até a última data em que se soube que o sujeito estava vivo.
2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com o subestudo Seriousness_Ros1
Prazo: 2 anos
Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A gravidade de um EA foi avaliada de acordo com os critérios de evento adverso grave (EAG). Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8081057
  • IDEALKROS (Outro identificador: Alias Study Number)
  • IDEALK (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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