Estudo para identificar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático (NSCLC) e translocação de ALK e ROS1 e estabelecer seu manejo terapêutico (IDEALK&ROS)
9 de junho de 2022 atualizado por: Pfizer
Estudo observacional para identificar pacientes com NSCLC avançado/metastático e translocação de ALK e ROS1 e estabelecer seu manejo terapêutico (IDEALK&ROS)
Estudo observacional prospectivo para identificar pacientes com NSCLC avançado/metastático e translocação de ALK e ROS1 e estabelecer seu manejo terapêutico (IDEALK&ROS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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León, Espanha, 24080
- Hospital Universitario de Leon
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Logroño, Espanha, 26006
- Hospital Universitario San Pedro, Logroño
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28046
- H.U. La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Arrixaca
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Orense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15076
- Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
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Alicante
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Alcoi, Alicante, Espanha, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Complejo Hospitalario de Jerez
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 9008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espanha, 13600
- Hospital General Mancha Centro
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vizcaia
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Barakaldo, Vizcaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLS, ALK + confirmado, translocação de ROS1 confirmada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
- Pacientes que serão rastreados para rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
- Idade > 18 anos
- Para os pacientes que serão recrutados prospectivamente: Os pacientes devem ter um documento de consentimento informado assinado.
Para o subestudo de tratamento, os pacientes também devem atender aos seguintes critérios
- Tumor positivo para linfoma anaplásico quinase (ALK) confirmado
- Pacientes tratados com crizotinibe na prática clínica de rotina
- Pacientes com dados mínimos registrados no histórico médico
Para o subestudo de tratamento de ROS1:
- Confirmação de NSCLC com translocação positiva para ROS1
- Foram elegíveis para receber tratamento com crizotinibe de acordo com a prática clínica de rotina desde o lançamento no mercado da indicação ROS1 na Espanha em 8 de fevereiro de 2017 até a abertura do site.
- Os pacientes devem ter uma quantidade mínima predeterminada de dados registrados em seus prontuários.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não atenda a nenhum dos critérios de inclusão definidos na seção anterior, dependendo do subestudo para o qual está incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de prática clínica de rotina (NSCLC ALK+, ROS1)
Pacientes diagnosticados e tratados seguindo a prática clínica de rotina, para NSCLC ALK+ ou ROS1
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Tratamento com crizotinibe seguindo a prática clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de NSCLC ALK-positivo na Espanha
Prazo: 2 anos
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Incidência real de NSCLC ALK-positivo na Espanha
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão [PFS]
Prazo: 2 anos
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Eficácia em termos de PFS de Crizotinibe em pacientes com NSCLC avançado de translocação ALK+ e ROS1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo ORR (taxa de resposta objetiva) _ALK
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões. |
2 anos
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Duração da Resposta (DR)_Subestudo ALK
Prazo: 2 anos
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Tempo em semanas/meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer câncer.
A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer menos a data do primeiro CR ou PR [o que ocorreu primeiro] que foi posteriormente confirmado mais 1) dividido por 7 (ou 30,44 se em meses).
O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
A DR geralmente é categorizada pela mediana com seu intervalo de confiança (IC) de 95%, intervalo e percentis de 25% e 75%.
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2 anos
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Duração do tratamento_subestudo ALK
Prazo: 2 anos
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Período de tempo com o tratamento com Crizotinibe
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2 anos
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Taxa de sobrevida geral (OS)_subestudo ALK
Prazo: 2 anos
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Período desde o primeiro dia de tratamento até a morte ou censura até a última data em que se soube que o sujeito estava vivo.
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com o subestudo Seriousness_ALK
Prazo: 2 anos
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Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
A gravidade de um EA foi avaliada de acordo com os critérios de evento adverso grave (EAG).
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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2 anos
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Características clínicas
Prazo: 2 anos
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Descrever as características clínicas de pacientes com translocação ROS 1
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2 anos
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ORR (taxa de resposta objetiva)_ROS 1 subestudo
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões. |
2 anos
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Duração da Resposta (DR) _ROS1 subestudo
Prazo: 2 anos
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Tempo em semanas/meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer câncer.
A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer menos a data do primeiro CR ou PR [o que ocorreu primeiro] que foi posteriormente confirmado mais 1) dividido por 7 (ou 30,44 se em meses).
O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
A DR geralmente é categorizada pela mediana com seu intervalo de confiança (IC) de 95%, intervalo e percentis de 25% e 75%.
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2 anos
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Duração do tratamento_ROS1 subestudo
Prazo: 2 anos
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Período de tempo com o tratamento com Crizotinibe
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS) Rate_Ros1substudy
Prazo: 2 anos
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Período desde o primeiro dia de tratamento até a morte ou censura até a última data em que se soube que o sujeito estava vivo.
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com o subestudo Seriousness_Ros1
Prazo: 2 anos
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Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
A gravidade de um EA foi avaliada de acordo com os critérios de evento adverso grave (EAG).
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Crizotinibe
Outros números de identificação do estudo
- A8081057
- IDEALKROS (Outro identificador: Alias Study Number)
- IDEALK (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Crizotinibe
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Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Qianfoshan Hospital; The Second...Recrutamento