Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å IDentifisere pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og ALK- og ROS1-translokasjon og for å etablere deres terapeutiske behandling (IDEALK&ROS)

1. august 2024 oppdatert av: Pfizer

Observasjonsstudie for å identifisere pasienter med avansert/metastatisk NSCLC og ALK- og ROS1-translokasjon og for å etablere deres terapeutiske behandling (IDEALK&ROS)

Prospektiv observasjonsstudie for å IDentifisere pasienter med avansert/metastatisk NSCLC og ALK og ROS1 translokasjon og for å etablere deres terapeutiske behandling (IDEALK&ROS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

692

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Spania, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Spania, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 9008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spania, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLS-pasienter, ALK + bekreftet, ROS1-translokasjon bekreftet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Pasienter som vil bli screenet for omorganisering av anaplastisk lymfomkinase (ALK).
  • Alder > 18 år
  • For pasientene som skal rekrutteres prospektivt: Pasienter må ha et signert informert samtykkedokument.

  • For behandlingsdelstudien må pasienter også oppfylle følgende kriterier

    • Bekreftet anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv svulst
    • Pasienter behandlet med crizotinib under rutinemessig klinisk praksis
    • Pasienter med minimumsdata registrert i sykehistorien

For ROS1-behandlingsunderstudien:

  • Bekreftelse av NSCLC med ROS1-positiv translokasjon
  • Har vært kvalifisert til å motta behandling med crizotinib i henhold til rutinemessig klinisk praksis siden markedslanseringen av ROS1-indikasjonen i Spania 8. februar 2017 og frem til åpningen av siden.
  • Pasienter bør ha en forhåndsbestemt minimumsmengde data registrert i sine medisinske journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene definert i forrige avsnitt, avhengig av delstudien de er inkludert i.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rutinemessig klinisk praksisgruppe (NSCLC ALK+, ROS1)
Pasienter diagnostisert og behandlet etter rutinemessig klinisk praksis, for deres NSCLC ALK+ eller ROS1
Legemiddel: Crizotinib
Behandling med crizotinib etter rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) livskvalitetspoeng: Kun ALK-behandling og ROS1-delstudie
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-behandlingsunderstudie: ved begynnelsen av diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudien: ved begynnelsen av diagnosen ROS1 metastatisk sykdom)
ECOG livskvalitetspoeng er en vurdering av en deltakers sykdomsstatus, daglige aktiviteter og livskvalitet, der 0: fullt aktiv, 1: begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, 2: ambulerende og i stand til å ta vare på seg selv, men ute av stand til å arbeide, 3: kun i stand til begrenset egenomsorg, 4: fullstendig deaktivert; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol, 5: død. Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom, vanskeligheter med å utføre daglig aktivitet og dårlig livskvalitet. Antall deltakere klassifisert i henhold til ECOG livskvalitetsskår ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline (for ALK-behandlingsunderstudie: ved begynnelsen av diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudien: ved begynnelsen av diagnosen ROS1 metastatisk sykdom)
Antall deltakere klassifisert i henhold til opprinnelsen til tumorprøven
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-forekomst sub-studie: ved begynnelsen av initial diagnose av lungekreft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begynnelsen av ALK og ROS1 initial diagnose)
Antall deltakere klassifisert i henhold til opprinnelsen til tumorprøven (primær svulst eller metastase) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline (for ALK-forekomst sub-studie: ved begynnelsen av initial diagnose av lungekreft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begynnelsen av ALK og ROS1 initial diagnose)
Antall deltakere klassifisert etter type prøve samlet inn for tumoranalyse
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-forekomst sub-studie: ved begynnelsen av initial diagnose av lungekreft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begynnelsen av ALK og ROS1 initial diagnose)
Antall deltakere klassifisert etter type prøve som ble samlet inn (biopsi, celleblokk eller cytologi) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline (for ALK-forekomst sub-studie: ved begynnelsen av initial diagnose av lungekreft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begynnelsen av ALK og ROS1 initial diagnose)
Antall deltakere klassifisert etter histologisk undertype av svulst
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-forekomst sub-studie: ved begynnelsen av initial diagnose av lungekreft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begynnelsen av diagnose av ALK og ROS1 metastatisk sykdom)
Antall deltakere klassifisert i henhold til den histologiske subtypen (adenokarsinom, plateepitel, storcellet, ikke annet spesifisert [NOS], annet) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline (for ALK-forekomst sub-studie: ved begynnelsen av initial diagnose av lungekreft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begynnelsen av diagnose av ALK og ROS1 metastatisk sykdom)
Antall deltakere klassifisert etter svulststadium: ALK-behandlingsdelstudie og ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-forekomst sub-studie: ved begynnelsen av initial diagnose av lungekreft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begynnelsen av ALK og ROS1 initial diagnose av metastatisk sykdom)
Tumor Node Metastasis (TNM): basert på tumorstørrelse, metastase til nærliggende lymfeknuter (LN) eller fjernmetastaser. Stadier var: stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0,T2N3M0, T3N1 eller N2M0), stadium IIIB (T4 enhver NM0, enhver TN3M0), stadium IV (enhver T enhver NM1), der T0 = tidlig form for svulst, T1 = mindre enn ( <) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = større enn (>) 5 cm, T4 = stor størrelse, N0 = ikke spredt til lymfeknuter (LN), N1 = spredt til 1 til 3 LN, N2 = spredning til 4 til 9 LN, N3 = spredning >10 aksillær LN, M0 = ingen metastase, M1 = metastase. Antall deltakere klassifisert etter stadier av svulst (stadium IIIA, IIIB og IV) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline (for ALK-forekomst sub-studie: ved begynnelsen av initial diagnose av lungekreft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begynnelsen av ALK og ROS1 initial diagnose av metastatisk sykdom)
Antall deltakere klassifisert i henhold til molekylære endringer i tumor: ALK-behandlingsunderstudie og ROS1-behandlingsunderstudie
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-behandlingsunderstudie: ved begynnelsen av diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudien: ved begynnelsen av diagnosen ROS1 metastatisk sykdom)
Antall deltakere klassifisert i henhold til molekylære endringer (PD-L1+: programmert dødsligand 1 positiv, MET+: mesenkymal epitelial overgangsfaktor reseptor positiv, TP53+: tumorprotein 53 positiv, AKT: serin/treonin-proteinkinase) i svulster ble rapportert i dette resultatmålet.
Ved baseline (for ALK-behandlingsunderstudie: ved begynnelsen av diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudien: ved begynnelsen av diagnosen ROS1 metastatisk sykdom)
Antall deltakere klassifisert etter lokalisering av metastaser: ALK Treatment Sub-Study og ROS1 Treatment Sub-Study
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-behandlingsunderstudie: ved begynnelsen av diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudien: ved begynnelsen av diagnosen ROS1 metastatisk sykdom)
Antall deltakere klassifisert etter plasseringen av metastaser ble rapportert i dette utfallsmålet. Én deltaker kan ha mer enn ett sted med metastaser.
Ved baseline (for ALK-behandlingsunderstudie: ved begynnelsen av diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudien: ved begynnelsen av diagnosen ROS1 metastatisk sykdom)
Antall deltakere kategorisert etter antall behandlinger før crizotinib: ALK-behandlingsunderstudie og ROS1-behandlingsunderstudie
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-behandlingssub-studie: etter initial diagnose av ALK-metastatisk sykdom; for ROS1-behandlingssub-studie: etter initial diagnose av ROS1-metastatisk sykdom)
Antall deltakere klassifisert etter antall behandlinger (1 eller 2) før crizotinib ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline (for ALK-behandlingssub-studie: etter initial diagnose av ALK-metastatisk sykdom; for ROS1-behandlingssub-studie: etter initial diagnose av ROS1-metastatisk sykdom)
Antall deltakere i henhold til behandlingsrespons: ALK behandlingsdelstudie og ROS1 behandlingsdelstudie
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til siste dato for oppfølging (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsdelstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrespons som fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 millimeter [mm] kort akse), partiell respons (PR): minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, som referanse tar utgangspunkt i summen av baseline-diametrene vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene, stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, med som referanse den minste summen av studien og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra inklusjonsdato til siste dato for oppfølging (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsdelstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Antall deltakere klassifisert i henhold til overlevelsesdata: ALK Treatment Sub-Study og ROS1 Treatment Sub-Study
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til siste dato for oppfølging (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsdelstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Antall deltakere klassifisert som døde eller levende ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra inklusjonsdato til siste dato for oppfølging (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsdelstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Prosentandel av deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Poeng: ALK Treatment Sub-studie
Tidsramme: Grunnlinje, slutt (dag 28) av syklus 1 og 3, og behandlingsslutt (opptil ca. 15,2 måneder)
QLQ-C30: Spørreskjema med 30 elementer besto av en global helsescore (GH), 5 funksjonelle domener, 8 symptomskalaer og enkelt element om økonomiske vanskeligheter. Alle elementene ble vurdert etter alvorlighetsgrad opplevd i forrige uke og brukte en 4-punkts skala (1: ikke i det hele tatt, 2: litt, 3: ganske mye, 4: veldig mye). Poengsummene ble konvertert til en helserelatert livskvalitetsskala (HRQoL) fra 0 til 100. Høyere GH og funksjonelle domene-skårer indikerte bedre funksjon og lavere skårer i symptomskalaer og enkeltelement indikerte mer alvorlighetsgrad. Positive endringer fra baseline indikerte forbedring og negative endringer fra baseline indikerte forverring for GH og funksjonelle domener. Negative endringer fra baseline indikerte bedring og høyere funksjonsnivåer og positive endringer fra baseline indikerte forverring for symptomskala og enkelt element. Stabil indikerte at symptomene verken ble bedre eller forverrede.
Grunnlinje, slutt (dag 28) av syklus 1 og 3, og behandlingsslutt (opptil ca. 15,2 måneder)
Prosentandel av deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) Poeng: ALK Treatment Sub-studie
Tidsramme: Grunnlinje, slutt (dag 28) av syklus 1 og 3, og behandlingsslutt (opptil ca. 15,2 måneder)
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling. Den besto av multi-item skala og single-item skala for symptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, brystsmerter, armsmerter, andre smerter og medisin mot smerte). Responsområde - 1: Ikke i det hele tatt til 4: Veldig mye. Poengsummene ble konvertert til en HRQoL-skala fra 0 - 100 hvor høyere score = høyere nivå av symptomer. Negative endringer fra baseline indikerte bedring og positive endringer fra baseline indikerte forverring. Stabil indikerte at symptomene verken ble bedre eller forverrede.
Grunnlinje, slutt (dag 28) av syklus 1 og 3, og behandlingsslutt (opptil ca. 15,2 måneder)
Prosentandel av deltakere med anaplastisk lymfom kinasepositive translokasjoner: ALK-forekomst-delstudie
Tidsramme: Ved baseline (etter innledende diagnose av lungekreft og til slutten av rekrutteringen av ALK-forekomst-substudie)
Prosentandelen av deltakere med ALK-positive translokasjoner ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ved baseline (etter innledende diagnose av lungekreft og til slutten av rekrutteringen av ALK-forekomst-substudie)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): ALK Treatment Sub-studie og ROS1 Treatment Sub-studie
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dato for progressiv sykdom, død eller sensurert, avhengig av hva som var tidligst (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som perioden mellom den første behandlingsdag og den første dagen den progressive sykdommen (PD) (minst 20 % økning [inkludert en absolutt økning på minst 5 mm] i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studien og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner) ble observert i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). eller død. Deltakere som ikke har hatt en hendelse på tidspunktet for analysen av studiedataene ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging.
Fra første behandlingsdag til dato for progressiv sykdom, død eller sensurert, avhengig av hva som var tidligst (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Objektiv responsrate (ORR): ALK Treatment Sub-studie og ROS1 Treatment Sub-Studie
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dato for CR, PR eller SD (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
ORR: prosentandel av deltakerne som oppnådde CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå, alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), eller PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av baseline-diametrene persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene. I tillegg, deltakerne med SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, PD: minst en 20 % økning (inkludert en absolutt økning på minst 5 mm) i summen av diametre av mållesjoner, med som referanse den minste summen av studie og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner ble evaluert. Deltakerne ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier.
Fra første behandlingsdag til dato for CR, PR eller SD (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Varighet av respons (DOR): ALK Treatment Sub-studie og ROS1 Sub-Studie
Tidsramme: Fra datoen ble den beste responsen dokumentert frem til datoen for progressiv sykdom (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Varighet av respons (DOR) hos deltakere med PR eller CR ble definert som intervallet fra datoen den beste responsen ble dokumentert til den første datoen den progressive sykdommen (minst 20 % økning [inkludert en absolutt økning på minst 5 mm] i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av studie og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner) som referanse.
Fra datoen ble den beste responsen dokumentert frem til datoen for progressiv sykdom (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Total overlevelse (OS): ALK Treatment Sub-studie og ROS1 Treatment Sub-Studie
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dødsdato eller sensurert, avhengig av hva som var tidligst (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsunderstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som perioden fra første behandlingsdag til død eller sensurert frem til siste dato da det var kjent at deltakeren var i live.
Fra første behandlingsdag til dødsdato eller sensurert, avhengig av hva som var tidligst (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsunderstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til alvorlighetsgrad: ALK-behandlingsdelstudie og ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til slutt på oppfølging (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsdelstudie: maksimalt 46,6 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen. SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i døden, var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var viktig medisinsk begivenhet; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Antall deltakere med ikke-SAE og SAE ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra start av studiebehandling til slutt på oppfølging (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsdelstudie: maksimalt 46,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objective Response Rate)_ALK delstudie
Tidsramme: 2 år

Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. De korte aixene ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
2 år
Varighet av respons (DR)_ALK delstudie
Tidsramme: 2 år
Tid i uker/måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for den første CR eller PR [som noen gang skjedde først] som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 7 (eller 30,44 hvis i måneder). DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons. DR er vanligvis kategorisert etter medianen med 95 % konfidensintervall (CI), rekkevidde og 25 % og 75 % persentiler.
2 år
Varighet av behandling_ALK delstudie
Tidsramme: 2 år
Tidsperiode med Crizotinib-behandling
2 år
Overall Survival (OS) Rate_ALK understudie
Tidsramme: 2 år
Periode fra første behandlingsdag til død eller sensurert til siste dato da det ble kjent at forsøkspersonen var i live.
2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i henhold til Seriousness_ALK-understudien
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorligheten av en AE ble vurdert under kriteriene for alvorlig bivirkning (SAE). En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
2 år
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 2 år
For å beskrive de kliniske egenskapene til pasienter med ROS 1-translokasjon
2 år
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 delstudie
Tidsramme: 2 år

Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. De korte aixene ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
2 år
Varighet av respons (DR)_ROS1 delstudie
Tidsramme: 2 år
Tid i uker/måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for den første CR eller PR [som noen gang skjedde først] som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 7 (eller 30,44 hvis i måneder). DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons. DR er vanligvis kategorisert etter medianen med 95 % konfidensintervall (CI), rekkevidde og 25 % og 75 % persentiler.
2 år
Behandlingsvarighet_ROS1 delstudie
Tidsramme: 2 år
Tidsperiode med Crizotinib-behandling
2 år
Overall Survival (OS) Rate_Ros1substudie
Tidsramme: 2 år
Periode fra første behandlingsdag til død eller sensurert til siste dato da det ble kjent at forsøkspersonen var i live.
2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) I henhold til Seriousness_Ros1 understudie
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorligheten av en AE ble vurdert under kriteriene for alvorlig bivirkning (SAE). En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8081057
  • IDEALKROS (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • IDEALK (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere