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Studie zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und ALK- und ROS1-Translokation und zur Etablierung ihres therapeutischen Managements (IDEALK&ROS)

1. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Beobachtungsstudie zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC und ALK- und ROS1-Translokation und zur Etablierung ihres therapeutischen Managements (IDEALK&ROS)

Prospektive Beobachtungsstudie zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC und ALK- und ROS1-Translokation und zur Etablierung ihres therapeutischen Managements (IDEALK&ROS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 9008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLS-Patienten, ALK + bestätigt, ROS1-Translokation bestätigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Patienten, die auf eine Umlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) untersucht werden
  • Alter > 18 Jahre
  • Für die Patienten, die prospektiv rekrutiert werden: Die Patienten müssen über eine unterschriebene Einverständniserklärung verfügen.

  • Für die Behandlungsteilstudie müssen die Patienten außerdem die folgenden Kriterien erfüllen

    • Bestätigter anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positiver Tumor
    • Patienten, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis mit Crizotinib behandelt werden
    • Patienten mit einem Mindestmaß an Daten in der Krankengeschichte

Für die Teilstudie zur ROS1-Behandlung:

  • Bestätigung von NSCLC mit ROS1-positiver Translokation
  • Sind seit der Markteinführung der ROS1-Indikation in Spanien am 8. Februar 2017 bis zur Eröffnung des Standorts berechtigt, eine Behandlung mit Crizotinib gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis zu erhalten.
  • In den Krankenakten der Patienten sollte eine vorgegebene Mindestmenge an Daten erfasst sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der keines der im vorherigen Abschnitt definierten Einschlusskriterien erfüllt, abhängig von der Teilstudie, in die er einbezogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für routinemäßige klinische Praxis (NSCLC ALK+, ROS1)
Patienten, bei denen NSCLC ALK+ oder ROS1 gemäß routinemäßiger klinischer Praxis diagnostiziert und behandelt wurde
Arzneimittel: Crizotinib
Behandlung mit Crizotinib im Rahmen der klinischen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Nur ALK-Behandlung und ROS1-Teilstudie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (für die ALK-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose von ALK; für die ROS1-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose einer ROS1-metastasierenden Erkrankung)
Der ECOG-Lebensqualitäts-Score ist eine Bewertung des Krankheitsstatus, der täglichen Lebensaktivitäten und der Lebensqualität eines Teilnehmers, wobei 0: vollständig aktiv, 1: eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, 2: gehfähig und zur Selbstversorgung fähig, aber arbeitsunfähig. 3: nur eingeschränkt zur Selbstfürsorge fähig, 4: völlig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; Völlig an Bett oder Stuhl gefesselt, 5: tot. Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung, Schwierigkeiten bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten und eine schlechtere Lebensqualität hin. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der nach ECOG-Lebensqualitätswerten klassifizierten Teilnehmer angegeben.
Zu Studienbeginn (für die ALK-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose von ALK; für die ROS1-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose einer ROS1-metastasierenden Erkrankung)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach der Herkunft der Tumorprobe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (für die Teilstudie zur ALK-Inzidenz: zu Beginn der Erstdiagnose von Lungenkrebs; für die Teilstudie zur ROS1- und ALK-Behandlung: zu Beginn der Erstdiagnose von ALK und ROS1)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach der Herkunft der Tumorprobe (Primärtumor oder Metastasierung) klassifiziert wurden.
Zu Studienbeginn (für die Teilstudie zur ALK-Inzidenz: zu Beginn der Erstdiagnose von Lungenkrebs; für die Teilstudie zur ROS1- und ALK-Behandlung: zu Beginn der Erstdiagnose von ALK und ROS1)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach der Art der für die Tumoranalyse entnommenen Probe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (für die Teilstudie zur ALK-Inzidenz: zu Beginn der Erstdiagnose von Lungenkrebs; für die Teilstudie zur ROS1- und ALK-Behandlung: zu Beginn der Erstdiagnose von ALK und ROS1)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach der Art der entnommenen Probe (Biopsie, Zellblock oder Zytologie) klassifiziert wurden.
Zu Studienbeginn (für die Teilstudie zur ALK-Inzidenz: zu Beginn der Erstdiagnose von Lungenkrebs; für die Teilstudie zur ROS1- und ALK-Behandlung: zu Beginn der Erstdiagnose von ALK und ROS1)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach histologischem Tumor-Subtyp
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (für die ALK-Inzidenz-Teilstudie: zu Beginn der Erstdiagnose von Lungenkrebs; für die ROS1- und ALK-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose einer ALK- und ROS1-metastasierenden Erkrankung)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach dem histologischen Subtyp (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzellig, nicht anders angegeben [NOS], andere) klassifiziert wurden.
Zu Studienbeginn (für die ALK-Inzidenz-Teilstudie: zu Beginn der Erstdiagnose von Lungenkrebs; für die ROS1- und ALK-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose einer ALK- und ROS1-metastasierenden Erkrankung)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Tumorstadium: Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (für die ALK-Inzidenz-Teilstudie: zu Beginn der Erstdiagnose von Lungenkrebs; für die Teilstudie zur ROS1- und ALK-Behandlung: zu Beginn der ALK- und ROS1-Erstdiagnose einer metastasierten Erkrankung)
Tumorknotenmetastasierung (TNM): basierend auf Tumorgröße, Metastasierung in nahegelegene Lymphknoten (LN) oder Fernmetastasierung. Die Stadien waren: Stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 oder N2M0), Stadium IIIB (T4 beliebig NM0, beliebig TN3M0), Stadium IV (beliebig T beliebig NM1), wobei T0 = frühe Form des Tumors, T1 = weniger als ( <) 2 Zentimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = größer als (>) 5 cm, T4 = groß, N0 = nicht auf Lymphknoten (LN) ausgebreitet, N1 = auf 1 bis 3 LN ausgebreitet, N2 = Ausbreitung auf 4 bis 9 LN, N3 = Ausbreitung > 10 axilläre LN, M0 = keine Metastasierung, M1 = Metastasierung. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der nach Tumorstadien (Stadium IIIA, IIIB und IV) klassifizierten Teilnehmer angegeben.
Zu Studienbeginn (für die ALK-Inzidenz-Teilstudie: zu Beginn der Erstdiagnose von Lungenkrebs; für die Teilstudie zur ROS1- und ALK-Behandlung: zu Beginn der ALK- und ROS1-Erstdiagnose einer metastasierten Erkrankung)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach molekularen Veränderungen im Tumor: Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (für die ALK-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose von ALK; für die ROS1-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose einer ROS1-metastasierenden Erkrankung)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach molekularen Veränderungen (PD-L1+: programmierter Todesligand 1 positiv, MET+: mesenchymaler epithelialer Übergangsfaktorrezeptor positiv, TP53+: Tumorprotein 53 positiv, AKT: Serin/Threonin-Proteinkinase) in Tumoren klassifiziert dieses Ergebnismaß.
Zu Studienbeginn (für die ALK-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose von ALK; für die ROS1-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose einer ROS1-metastasierenden Erkrankung)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Ort der Metastasen: Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (für die ALK-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose von ALK; für die ROS1-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose einer ROS1-metastasierenden Erkrankung)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach dem Ort der Metastasen klassifiziert wurden. Ein Teilnehmer kann mehr als eine Metastasenstelle haben.
Zu Studienbeginn (für die ALK-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose von ALK; für die ROS1-Behandlungs-Teilstudie: zu Beginn der Diagnose einer ROS1-metastasierenden Erkrankung)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Anzahl der Behandlungen vor Crizotinib: Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (für die Teilstudie zur ALK-Behandlung: nach der Erstdiagnose einer metastasierenden ALK-Erkrankung; für die Teilstudie zur ROS1-Behandlung: nach der Erstdiagnose einer metastasierenden ROS1-Erkrankung)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach der Anzahl der Behandlungen (1 oder 2) vor Crizotinib klassifiziert wurden.
Zu Studienbeginn (für die Teilstudie zur ALK-Behandlung: nach der Erstdiagnose einer metastasierenden ALK-Erkrankung; für die Teilstudie zur ROS1-Behandlung: nach der Erstdiagnose einer metastasierenden ROS1-Erkrankung)
Anzahl der Teilnehmer entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung: Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zum letzten Nachbeobachtungsdatum (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen als komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten dürfen keine pathologische Größe haben (<10 Millimeter [mm] Kurzachse), Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser herangezogen werden, die Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsion(en) und/oder die Aufrechterhaltung des darüber liegenden Tumormarkerniveaus die normalen Grenzen, stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 % Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5). In dieser Ergebnismessung wurde über die Summe der Durchmesser der Zielläsionen in mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen berichtet, wobei als Referenz die kleinste Summe der Studie und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Vom Einschlussdatum bis zum letzten Nachbeobachtungsdatum (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Überlebensdaten: Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zum letzten Nachbeobachtungsdatum (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der als tot oder lebendig eingestuften Teilnehmer angegeben.
Vom Einschlussdatum bis zum letzten Nachbeobachtungsdatum (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnissen des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30): Teilstudie zur ALK-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (Tag 28) der Zyklen 1 und 3 und Ende der Behandlung (bis zu etwa 15,2 Monaten)
QLQ-C30: Der 30-Punkte-Fragebogen bestand aus einem globalen Gesundheitswert (GH), 5 Funktionsbereichen, 8 Symptomskalen und einem einzigen Punkt zu finanziellen Schwierigkeiten. Alle Items wurden nach dem in der Vorwoche erlebten Schweregrad bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala (1: überhaupt nicht, 2: ein wenig, 3: ziemlich, 4: sehr) verwendet. Die Ergebnisse wurden in eine Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere GH- und Funktionsdomänen-Scores deuteten auf eine bessere Funktion hin, und niedrigere Scores in den Symptomskalen und bei einzelnen Items deuteten auf einen höheren Schweregrad hin. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung hin, negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verschlechterung der GH- und funktionellen Domänen hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung und ein höheres Leistungsniveau hin, und positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verschlechterung der Symptomskala und eines einzelnen Items hin. Stable gab an, dass sich die Symptome weder besserten noch verschlimmerten.
Ausgangswert, Ende (Tag 28) der Zyklen 1 und 3 und Ende der Behandlung (bis zu etwa 15,2 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Lungenkrebs 13 (EORTC QLQ-LC13) Ergebnisse: Teilstudie zur ALK-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende (Tag 28) der Zyklen 1 und 3 und Ende der Behandlung (bis zu etwa 15,2 Monaten)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu Lungenkrebs-spezifischen Krankheitssymptomen und typischen Behandlungsnebenwirkungen bei der Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie. Es bestand aus einer Skala mit mehreren Items und einer Skala mit einem Item für Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Armschmerzen, andere Schmerzen und Medikamente gegen Schmerzen). Antwortbereich - 1: Gar nicht bis 4: Sehr. Die Werte wurden in eine HRQoL-Skala im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte = höheres Ausmaß an Symptomen bedeuten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung hin, positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verschlechterung hin. Stable gab an, dass sich die Symptome weder besserten noch verschlechterten.
Ausgangswert, Ende (Tag 28) der Zyklen 1 und 3 und Ende der Behandlung (bis zu etwa 15,2 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anaplastischer Lymphomkinase-positiven Translokationen: Teilstudie zur ALK-Inzidenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach der Erstdiagnose von Lungenkrebs und bis zum Ende der Rekrutierung der Teilstudie zur ALK-Inzidenz)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit ALK-positiven Translokationen angegeben.
Zu Studienbeginn (nach der Erstdiagnose von Lungenkrebs und bis zum Ende der Rekrutierung der Teilstudie zur ALK-Inzidenz)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was früher eintritt (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum zwischen dem ersten Behandlungstag und dem ersten Tag definiert, an dem die progressive Erkrankung (PD) (mindestens 20 % Anstieg [einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm] in der Summe) eintrat Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Studie und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde) wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beobachtet. oder Tod. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse der Studiendaten kein Ereignis aufgetreten war, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was früher eintritt (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR): Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der CR, PR oder SD (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels erreicht haben, alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse), oder PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssumme der Durchmesser genommen wird, die Persistenz einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer mit SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, PD: mindestens 20 % Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Als Referenz wurde die kleinste Summe der Studie und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen. Die Teilnehmer wurden nach RECIST-Kriterien bewertet.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum der CR, PR oder SD (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR): ALK-Behandlungs-Teilstudie und ROS1-Teilstudie
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem das beste Ansprechen dokumentiert wurde, bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern mit PR oder CR wurde definiert als das Intervall vom Datum, an dem das beste Ansprechen dokumentiert wurde, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit fortschritt (mindestens ein Anstieg von 20 % [einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm] in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde.
Ab dem Datum, an dem das beste Ansprechen dokumentiert wurde, bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Gesamtüberleben (OS): Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Todesdatum oder der Zensur, je nachdem, was früher eintritt (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum vom ersten Behandlungstag bis zum Tod oder zensiert bis zum letzten Datum definiert, an dem bekannt wurde, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Todesdatum oder der Zensur, je nachdem, was früher eintritt (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schwere: Teilstudie zur ALK-Behandlung und Teilstudie zur ROS1-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung. SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis definiert, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-SAEs und SAEs angegeben.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (ALK-Behandlungsteilstudie: maximal 96,5 Monate und ROS1-Behandlungsteilstudie: maximal 46,6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie ORR (Objective Response Rate)_ALK
Zeitfenster: 2 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurzen Achsen wurden in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
2 Jahre
Teilstudie Dauer der Reaktion (DR)_ALK
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit in Wochen/Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer Krebserkrankung. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR [je nachdem, was zuerst erfolgte], die später bestätigt wurde, plus 1) dividiert durch 7 (bzw 30,44, wenn in Monaten). DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet. DR wird normalerweise nach dem Median mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (CI), seinem Bereich und den 25 %- und 75 %-Perzentilen kategorisiert.
2 Jahre
Dauer der Behandlung_ALK-Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitraum mit Crizotinib-Behandlung
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)_ALK-Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitraum vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod oder der Zensur bis zum letzten Tag, an dem bekannt wurde, dass die Person am Leben war.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) gemäß der Teilstudie „Seriousness_ALK“.
Zeitfenster: 2 Jahre
Als unerwünschtes Ereignis (UE) galt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) beurteilt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
2 Jahre
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten mit ROS 1-Translokation
2 Jahre
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurzen Achsen wurden in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
2 Jahre
Teilstudie Dauer der Reaktion (DR)_ROS1
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit in Wochen/Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer Krebserkrankung. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR [je nachdem, was zuerst erfolgte], die später bestätigt wurde, plus 1) dividiert durch 7 (bzw 30,44, wenn in Monaten). DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet. DR wird normalerweise nach dem Median mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (CI), seinem Bereich und den 25 %- und 75 %-Perzentilen kategorisiert.
2 Jahre
Dauer der Behandlung_ROS1-Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitraum mit Crizotinib-Behandlung
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)_Ros1substudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitraum vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod oder der Zensur bis zum letzten Tag, an dem bekannt wurde, dass die Person am Leben war.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß der Teilstudie „Seriousness_Ros1“.
Zeitfenster: 2 Jahre
Als unerwünschtes Ereignis (UE) galt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) beurteilt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081057
  • IDEALKROS (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • IDEALK (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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