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Studie zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und ALK- und ROS1-Translokation und zur Etablierung ihres therapeutischen Managements (IDEALK&ROS)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Pfizer

Beobachtungsstudie zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC und ALK- und ROS1-Translokation und zur Etablierung ihres therapeutischen Managements (IDEALK&ROS)

Prospektive Beobachtungsstudie zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC und ALK- und ROS1-Translokation und zur Etablierung ihres therapeutischen Managements (IDEALK&ROS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de León
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 9008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLS-Patienten, ALK + bestätigt, ROS1-Translokation bestätigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Patienten, die auf eine Umlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) untersucht werden
  • Alter > 18 Jahre
  • Für die Patienten, die prospektiv rekrutiert werden: Die Patienten müssen über eine unterschriebene Einverständniserklärung verfügen.

  • Für die Behandlungsteilstudie müssen die Patienten außerdem die folgenden Kriterien erfüllen

    • Bestätigter anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positiver Tumor
    • Patienten, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis mit Crizotinib behandelt werden
    • Patienten mit einem Mindestmaß an Daten in der Krankengeschichte

Für die Teilstudie zur ROS1-Behandlung:

  • Bestätigung von NSCLC mit ROS1-positiver Translokation
  • Sind seit der Markteinführung der ROS1-Indikation in Spanien am 8. Februar 2017 bis zur Eröffnung des Standorts berechtigt, eine Behandlung mit Crizotinib gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis zu erhalten.
  • In den Krankenakten der Patienten sollte eine vorgegebene Mindestmenge an Daten erfasst sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der keines der im vorherigen Abschnitt definierten Einschlusskriterien erfüllt, abhängig von der Teilstudie, in die er einbezogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für routinemäßige klinische Praxis (NSCLC ALK+, ROS1)
Patienten, bei denen NSCLC ALK+ oder ROS1 gemäß routinemäßiger klinischer Praxis diagnostiziert und behandelt wurde
Arzneimittel: Crizotinib
Behandlung mit Crizotinib im Rahmen der klinischen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ALK-positivem NSCLC in Spanien
Zeitfenster: 2 Jahre
Tatsächliche Inzidenz von ALK-positivem NSCLC in Spanien
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben [PFS]
Zeitfenster: 2 Jahre
Wirksamkeit im Hinblick auf das PFS von Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+- und ROS1-Translokations-NSCLC
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie ORR (Objective Response Rate)_ALK
Zeitfenster: 2 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurzen Achsen wurden in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
2 Jahre
Teilstudie Dauer der Reaktion (DR)_ALK
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit in Wochen/Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer Krebserkrankung. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR [je nachdem, was zuerst erfolgte], die später bestätigt wurde, plus 1) dividiert durch 7 (bzw 30,44, wenn in Monaten). DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet. DR wird normalerweise nach dem Median mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (CI), seinem Bereich und den 25 %- und 75 %-Perzentilen kategorisiert.
2 Jahre
Dauer der Behandlung_ALK-Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitraum mit Crizotinib-Behandlung
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)_ALK-Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitraum vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod oder der Zensur bis zum letzten Tag, an dem bekannt wurde, dass die Person am Leben war.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) gemäß der Teilstudie „Seriousness_ALK“.
Zeitfenster: 2 Jahre
Als unerwünschtes Ereignis (UE) galt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) beurteilt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
2 Jahre
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten mit ROS 1-Translokation
2 Jahre
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse <10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die kurzen Achsen wurden in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
2 Jahre
Teilstudie Dauer der Reaktion (DR)_ROS1
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit in Wochen/Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer Krebserkrankung. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR [je nachdem, was zuerst erfolgte], die später bestätigt wurde, plus 1) dividiert durch 7 (bzw 30,44, wenn in Monaten). DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet. DR wird normalerweise nach dem Median mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (CI), seinem Bereich und den 25 %- und 75 %-Perzentilen kategorisiert.
2 Jahre
Dauer der Behandlung_ROS1-Teilstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitraum mit Crizotinib-Behandlung
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)_Ros1substudie
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitraum vom ersten Tag der Behandlung bis zum Tod oder der Zensur bis zum letzten Tag, an dem bekannt wurde, dass die Person am Leben war.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß der Teilstudie „Seriousness_Ros1“.
Zeitfenster: 2 Jahre
Als unerwünschtes Ereignis (UE) galt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) beurteilt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081057
  • IDEALKROS (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • IDEALK (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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