Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at IDentificere patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og ALK- og ROS1-translokation og for at etablere deres terapeutiske behandling (IDEALK&ROS)

1. august 2024 opdateret af: Pfizer

Observationsundersøgelse for at identificere patienter med avanceret/metastatisk NSCLC og ALK- og ROS1-translokation og for at etablere deres terapeutiske behandling (IDEALK&ROS)

Prospektiv observationsundersøgelse for at IDentificere patienter med avanceret/metastatisk NSCLC og ALK- og ROS1-translokation og for at etablere deres terapeutiske behandling (IDEALK&ROS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

692

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 9008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLS-patienter, ALK + bekræftet, ROS1-translokation bekræftet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Patienter, der vil blive screenet for omlejring af anaplastisk lymfomkinase (ALK).
  • Alder > 18 år
  • For de patienter, der skal rekrutteres prospektivt: Patienter skal have et underskrevet informeret samtykkedokument.

  • Til behandlingsdelstudiet skal patienter også opfylde følgende kriterier

    • Bekræftet anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv tumor
    • Patienter behandlet med crizotinib under rutinemæssig klinisk praksis
    • Patienter med et minimum af data registreret i sygehistorien

For ROS1-behandlingsunderundersøgelsen:

  • Bekræftelse af NSCLC med ROS1-positiv translokation
  • Har været berettiget til at modtage behandling med crizotinib i henhold til rutinemæssig klinisk praksis siden markedslanceringen af ​​ROS1-indikationen i Spanien den 8. februar 2017 indtil åbningen af ​​siden.
  • Patienter bør have en forudbestemt minimumsmængde af data registreret i deres lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne defineret i det foregående afsnit, afhængigt af det delstudie, de er inkluderet i.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rutinemæssig klinisk praksisgruppe (NSCLC ALK+, ROS1)
Patienter diagnosticeret og behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis for deres NSCLC ALK+ eller ROS1
Medicin: Crizotinib
Behandling med crizotinib efter rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) livskvalitetsscore: Kun ALK-behandling og ROS1-delstudie
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-behandlingssubstudie: ved begyndelsen af ​​diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudiet: ved begyndelsen af ​​diagnosticeringen af ​​ROS1-metastaserende sygdom)
ECOG livskvalitetsscore er en vurdering af en deltagers sygdomsstatus, daglige aktiviteter og livskvalitet, hvor 0: fuldt aktiv, 1: begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, 2: ambulant og i stand til at pleje sig selv, men ude af stand til at arbejde, 3: kun i stand til begrænset egenomsorg, 4: fuldstændig invalideret; kan ikke videreføre nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol, 5: død. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom, vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter og dårlig livskvalitet. Antallet af deltagere klassificeret efter ECOG livskvalitetsscore blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (for ALK-behandlingssubstudie: ved begyndelsen af ​​diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudiet: ved begyndelsen af ​​diagnosticeringen af ​​ROS1-metastaserende sygdom)
Antal deltagere klassificeret i henhold til oprindelsen af ​​tumorprøven
Tidsramme: Ved baseline (for ALK incidens sub-studie: ved begyndelsen af ​​initial diagnose af lungekræft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begyndelsen af ​​ALK og ROS1 initial diagnose)
Antallet af deltagere klassificeret efter oprindelsen af ​​tumorprøven (primær tumor eller metastase) blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (for ALK incidens sub-studie: ved begyndelsen af ​​initial diagnose af lungekræft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begyndelsen af ​​ALK og ROS1 initial diagnose)
Antal deltagere klassificeret efter prøvetype indsamlet til tumoranalyse
Tidsramme: Ved baseline (for ALK incidens sub-studie: ved begyndelsen af ​​initial diagnose af lungekræft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begyndelsen af ​​ALK og ROS1 initial diagnose)
Antallet af deltagere klassificeret i henhold til typen af ​​indsamlet prøve (biopsi, celleblok eller cytologi) blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (for ALK incidens sub-studie: ved begyndelsen af ​​initial diagnose af lungekræft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begyndelsen af ​​ALK og ROS1 initial diagnose)
Antal deltagere klassificeret efter histologisk undertype af tumor
Tidsramme: Ved baseline (for ALK incidens sub-undersøgelse: ved begyndelsen af ​​initial diagnose af lungekræft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begyndelsen af ​​diagnose af ALK og ROS1 metastatisk sygdom)
Antallet af deltagere klassificeret i henhold til den histologiske subtype (adenokarcinom, pladecelle, storcellet, ikke andet specificeret [NOS], andet) blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (for ALK incidens sub-undersøgelse: ved begyndelsen af ​​initial diagnose af lungekræft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begyndelsen af ​​diagnose af ALK og ROS1 metastatisk sygdom)
Antal deltagere klassificeret efter tumorstadie: ALK-behandlingsdelstudie og ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-incidens sub-undersøgelse: ved begyndelsen af ​​initial diagnose af lungekræft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begyndelsen af ​​ALK og ROS1 initial diagnose af metastatisk sygdom)
Tumor Node Metastasis (TNM): baseret på tumorstørrelse, metastase til nærliggende lymfeknuder (LN) eller fjernmetastaser. Stadier var: stadie IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 eller N2M0), stadie IIIB (T4 enhver NM0, enhver TN3M0), stadium IV (en hvilken som helst T enhver NM1), hvor T0 = tidlig form for tumor, T1 = mindre end ( <) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = større end (>) 5 cm, T4 = stor størrelse, N0 = ikke spredt til lymfeknuder (LN), N1 = spredt til 1 til 3 LN, N2 = spredning til 4 til 9 LN, N3 = spredning >10 aksillær LN, M0 = ingen metastase, M1 = metastase. Antallet af deltagere klassificeret efter stadier af tumor (stadier IIIA, IIIB og IV) blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (for ALK-incidens sub-undersøgelse: ved begyndelsen af ​​initial diagnose af lungekræft; for ROS1 og ALK behandling sub-studie: ved begyndelsen af ​​ALK og ROS1 initial diagnose af metastatisk sygdom)
Antal deltagere klassificeret efter molekylære ændringer i tumor: ALK-behandlingsunderundersøgelse og ROS1-behandlingsunderundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-behandlingssubstudie: ved begyndelsen af ​​diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudiet: ved begyndelsen af ​​diagnosticeringen af ​​ROS1-metastaserende sygdom)
Antal deltagere klassificeret efter molekylære ændringer (PD-L1+: programmeret dødsligand 1 positiv, MET+: mesenkymal epitelial overgangsfaktor receptor positiv, TP53+: tumorprotein 53 positiv, AKT: serin/threonin-proteinkinase) i tumorer blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (for ALK-behandlingssubstudie: ved begyndelsen af ​​diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudiet: ved begyndelsen af ​​diagnosticeringen af ​​ROS1-metastaserende sygdom)
Antal deltagere klassificeret efter placering af metastaser: ALK-behandlingsunderundersøgelse og ROS1-behandlingsunderundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-behandlingssubstudie: ved begyndelsen af ​​diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudiet: ved begyndelsen af ​​diagnosticeringen af ​​ROS1-metastaserende sygdom)
Antallet af deltagere klassificeret efter metastasernes placering blev rapporteret i dette resultatmål. En deltager kan have mere end ét sted med metastaser.
Ved baseline (for ALK-behandlingssubstudie: ved begyndelsen af ​​diagnosen ALK; for ROS1-behandlingssubstudiet: ved begyndelsen af ​​diagnosticeringen af ​​ROS1-metastaserende sygdom)
Antal deltagere kategoriseret efter antal behandlinger forud for crizotinib: ALK-behandlingsunderstudie og ROS1-behandlingsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline (for ALK-behandlingssubstudie: efter initial diagnose af ALK-metastatisk sygdom; for ROS1-behandlingssubstudie: efter initial diagnose af ROS1-metastatisk sygdom)
Antallet af deltagere klassificeret efter antal behandlinger (1 eller 2) før crizotinib blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (for ALK-behandlingssubstudie: efter initial diagnose af ALK-metastatisk sygdom; for ROS1-behandlingssubstudie: efter initial diagnose af ROS1-metastatisk sygdom)
Antal deltagere i henhold til behandlingssvar: ALK-behandlingsdelstudie og ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsramme: Fra inklusionsdato til sidste dato for opfølgning (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrespons som komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau, alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 millimeter [mm] kort akse), partiel respons (PR): mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser, stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende af 1 eller flere nye læsioner blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra inklusionsdato til sidste dato for opfølgning (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Antal deltagere klassificeret i henhold til overlevelsesdata: ALK-behandlingsunderundersøgelse og ROS1-behandlingsundersøgelse
Tidsramme: Fra inklusionsdato til sidste dato for opfølgning (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Antallet af deltagere klassificeret som døde eller levende blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra inklusionsdato til sidste dato for opfølgning (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Procentdel af deltagere med European Organisation for Research and Treatment Of Cancer Quality Of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score: ALK Treatment Sub-studie
Tidsramme: Baseline, afslutning (dag 28) af cyklus 1 og 3 og afslutning af behandlingen (op til ca. 15,2 måneder)
QLQ-C30: Spørgeskema med 30 emner bestod af en global sundhedsscore (GH), 5 funktionelle domæner, 8 symptomskalaer og et enkelt emne om økonomiske vanskeligheder. Alle emner blev bedømt efter sværhedsgrad, der var oplevet i den foregående uge og brugte en 4-trins-skala (1: slet ikke, 2: lidt, 3: ganske lidt, 4: meget). Resultaterne blev konverteret til en sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) skala fra 0 til 100. Højere GH- og funktionelt domæne-score indikerede bedre funktion og lavere score i symptomskalaer og enkelt element indikerede mere alvorlighed. Positive ændringer fra baseline indikerede forbedring og negative ændringer fra baseline indikerede forværring for GH og funktionelle domæner. Negative ændringer fra baseline indikerede forbedring og højere funktionsniveauer og positive ændringer fra baseline indikerede forværring for symptomskala og enkelt element. Stabilt indikerede, at symptomerne hverken blev bedre eller forværrede.
Baseline, afslutning (dag 28) af cyklus 1 og 3 og afslutning af behandlingen (op til ca. 15,2 måneder)
Procentdel af deltagere med Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema-Lungekræft 13 (EORTC QLQ-LC13) Score: ALK Treatment Sub-studie
Tidsramme: Baseline, afslutning (dag 28) af cyklus 1 og 3 og afslutning af behandlingen (op til ca. 15,2 måneder)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling. Den bestod af multi-item-skala og single-item-skala for symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, brystsmerter, armsmerter, andre smerter og medicin mod smerte). Svarområde - 1: Slet ikke til 4: Meget. Scoringerne blev konverteret til en HRQoL-skala fra 0 - 100, hvor højere score = større niveau af symptomer. Negative ændringer fra baseline indikerede forbedring og positive ændringer fra baseline indikerede forværring. Stabilt indikerede, at symptomerne hverken blev bedre eller forværrede.
Baseline, afslutning (dag 28) af cyklus 1 og 3 og afslutning af behandlingen (op til ca. 15,2 måneder)
Procentdel af deltagere med Anaplastisk Lymfom Kinase Positive Translokationer: ALK Incidens Sub-Studie
Tidsramme: Ved baseline (efter indledende diagnose af lungekræft og indtil slutningen af ​​rekruttering af ALK-forekomst underundersøgelse)
Procentdelen af ​​deltagere med ALK-positive translokationer blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved baseline (efter indledende diagnose af lungekræft og indtil slutningen af ​​rekruttering af ALK-forekomst underundersøgelse)
Progressionsfri overlevelse (PFS): ALK-behandlingsdelstudie og ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dato for progressiv sygdom, død eller censureret, alt efter hvad der var den tidligste (ALK-behandlingsunderundersøgelse: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsunderundersøgelsen: maksimalt 46,6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden mellem den første behandlingsdag og den første dag, hvor progressiv sygdom (PD) (mindst en 20 % stigning [inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm] i summen af diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner) blev observeret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). eller død. Deltagere, der ikke har haft en begivenhed på tidspunktet for analysen af ​​undersøgelsesdataene, blev censureret på datoen for den sidste tilgængelige opfølgning.
Fra første behandlingsdag til dato for progressiv sygdom, død eller censureret, alt efter hvad der var den tidligste (ALK-behandlingsunderundersøgelse: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsunderundersøgelsen: maksimalt 46,6 måneder)
Objektiv responsrate (ORR): ALK Treatment Sub-studie og ROS1 Treatment Sub-Studie
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dato for CR, PR eller SD (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsunderstudie: maksimalt 46,6 måneder)
ORR: procentdel af deltagere, der opnåede CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau, alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse), eller PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​baseline-diametrene, persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. Derudover, deltagerne med SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, PD: mindst en 20 % stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner blev evalueret. Deltagerne blev evalueret i overensstemmelse med RECIST kriterier.
Fra første behandlingsdag til dato for CR, PR eller SD (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsunderstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Varighed af respons (DOR): ALK Treatment Sub-studie og ROS1 Sub-Studie
Tidsramme: Fra datoen blev det bedste respons dokumenteret indtil datoen for progressiv sygdom (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudiet: maksimalt 46,6 måneder)
Varighed af respons (DOR) hos deltagere med PR eller CR blev defineret som intervallet fra den dato, hvor den bedste respons blev dokumenteret til den første dato, hvor progressiv sygdom (mindst en 20 % stigning [inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm]) i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner) blev observeret.
Fra datoen blev det bedste respons dokumenteret indtil datoen for progressiv sygdom (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingssubstudiet: maksimalt 46,6 måneder)
Samlet overlevelse (OS): ALK-behandlingsunderundersøgelse og ROS1-behandlingsunderundersøgelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dødsdato eller censureret, alt efter hvad der var tidligst (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsunderstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som perioden fra den første behandlingsdag til døden eller censureret til den sidste dato, hvor det var kendt, at deltageren var i live.
Fra første behandlingsdag til dødsdato eller censureret, alt efter hvad der var tidligst (ALK-behandlingsunderstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsunderstudie: maksimalt 46,6 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til alvor: ALK-behandlingsdelstudie og ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsdelstudie: maksimalt 46,6 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var vigtig medicinsk begivenhed; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. Antallet af deltagere med ikke-SAE'er og SAE'er blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgning (ALK-behandlingsdelstudie: maksimalt 96,5 måneder og ROS1-behandlingsdelstudie: maksimalt 46,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objective Response Rate)_ALK underundersøgelse
Tidsramme: 2 år

Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. De korte aixs blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
2 år
Varighed af respons (DR)_ALK delstudie
Tidsramme: 2 år
Tid i uger/måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død som følge af kræft. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR [som nogensinde forekom først], der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 7 (eller 30,44 hvis i måneder). DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons. DR kategoriseres normalt efter medianen med dets 95 % konfidensinterval (CI), interval og 25 % og 75 % percentiler.
2 år
Behandlingens varighed_ALK delstudie
Tidsramme: 2 år
Periode med Crizotinib-behandling
2 år
Overall Survival (OS) Rate_ALK underundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Periode fra den første behandlingsdag til døden eller censureret til den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) ifølge Seriousness_ALK-underundersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvoren af ​​en AE blev vurderet under kriterierne for alvorlig bivirkning (SAE). En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
2 år
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 2 år
At beskrive de kliniske karakteristika for patienter med ROS 1-translokation
2 år
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 delstudie
Tidsramme: 2 år

Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. De korte aixs blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
2 år
Varighed af respons (DR)_ROS1 delstudie
Tidsramme: 2 år
Tid i uger/måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død som følge af kræft. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR [som nogensinde forekom først], der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 7 (eller 30,44 hvis i måneder). DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons. DR kategoriseres normalt efter medianen med dets 95 % konfidensinterval (CI), interval og 25 % og 75 % percentiler.
2 år
Behandlingsvarighed_ROS1 delstudie
Tidsramme: 2 år
Periode med Crizotinib-behandling
2 år
Samlet overlevelse (OS) Rate_Ros1 underundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Periode fra den første behandlingsdag til døden eller censureret til den sidste dato, hvor man vidste, at forsøgspersonen var i live.
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) ifølge Seriousness_Ros1 underundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvoren af ​​en AE blev vurderet under kriterierne for alvorlig bivirkning (SAE). En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Anslået)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081057
  • IDEALKROS (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • IDEALK (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner