Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu identyfikację pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oraz translokacją ALK i ROS1 oraz ustalenie postępowania terapeutycznego (IDEALK&ROS)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC i translokacją ALK i ROS1 oraz ustalenie postępowania terapeutycznego (IDEALK&ROS)

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC oraz translokacją ALK i ROS1 oraz ustalenie postępowania terapeutycznego (IDEALK&ROS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

692

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Hiszpania, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Hiszpania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 9008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Hiszpania, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLS, potwierdzony ALK +, potwierdzona translokacja ROS1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Pacjenci, którzy będą poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  • Wiek > 18 lat
  • Dla pacjentów, którzy będą rekrutowani prospektywnie: Pacjenci muszą posiadać podpisany dokument świadomej zgody.

  • W przypadku częściowego badania dotyczącego leczenia pacjenci muszą również spełniać następujące kryteria

    • Potwierdzony guz z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
    • Pacjenci leczeni kryzotynibem w ramach rutynowej praktyki klinicznej
    • Pacjenci z minimalnymi danymi zarejestrowanymi w historii medycznej

W przypadku badania częściowego dotyczącego leczenia ROS1:

  • Potwierdzenie NSCLC z translokacją ROS1-dodatnią
  • Kwalifikują się do leczenia kryzotynibem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną od momentu wprowadzenia wskazania ROS1 na rynek w Hiszpanii w dniu 8 lutego 2017 r. do otwarcia witryny.
  • Pacjenci powinni mieć z góry określoną minimalną ilość danych rejestrowanych w swojej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia określonych w poprzedniej sekcji, w zależności od badania częściowego, do którego jest włączony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa rutynowej praktyki klinicznej (NSCLC ALK+, ROS1)
Pacjenci zdiagnozowani i leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną z powodu NSCLC ALK+ lub ROS1
Lek: Kryzotynib
Leczenie kryzotynibem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Jakości Życia Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): tylko leczenie ALK i badanie cząstkowe ROS1
Ramy czasowe: Na początku badania (dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ALK: na początku rozpoznania ALK; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1: na początku rozpoznania choroby przerzutowej ROS1)
Wynik jakości życia ECOG to ocena stanu chorobowego uczestnika, codziennych czynności życiowych i jakości życia, gdzie 0: w pełni aktywny, 1: ograniczony w aktywności fizycznej, 2: poruszający się i zdolny do samoopieki, ale niezdolny do pracy, 3: zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki, 4: całkowicie niepełnosprawny; nie może zajmować się sobą; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5: nie żyje. Wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby, trudności w wykonywaniu codziennych czynności i gorszą jakość życia. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według punktacji jakości życia ECOG.
Na początku badania (dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ALK: na początku rozpoznania ALK; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1: na początku rozpoznania choroby przerzutowej ROS1)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według pochodzenia próbki nowotworu
Ramy czasowe: Na początku badania (dla badania cząstkowego częstości występowania ALK: na początku wstępnej diagnozy raka płuc; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1 i ALK: na początku wstępnej diagnozy ALK i ROS1)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według pochodzenia próbki nowotworu (guz pierwotny lub przerzut).
Na początku badania (dla badania cząstkowego częstości występowania ALK: na początku wstępnej diagnozy raka płuc; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1 i ALK: na początku wstępnej diagnozy ALK i ROS1)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według rodzaju próbki pobranej do analizy nowotworu
Ramy czasowe: Na początku badania (dla badania cząstkowego częstości występowania ALK: na początku wstępnej diagnozy raka płuc; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1 i ALK: na początku wstępnej diagnozy ALK i ROS1)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według rodzaju pobranej próbki (biopsja, blok komórkowy lub cytologia).
Na początku badania (dla badania cząstkowego częstości występowania ALK: na początku wstępnej diagnozy raka płuc; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1 i ALK: na początku wstępnej diagnozy ALK i ROS1)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według podtypu histologicznego guza
Ramy czasowe: Na początku badania (dla badania cząstkowego częstości występowania ALK: na początku wstępnej diagnozy raka płuc; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1 i ALK: na początku diagnozy choroby przerzutowej ALK i ROS1)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według podtypu histologicznego (gruczolakorak, płaskonabłonkowy, wielkokomórkowy, nieokreślony inaczej [NOS], inny).
Na początku badania (dla badania cząstkowego częstości występowania ALK: na początku wstępnej diagnozy raka płuc; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1 i ALK: na początku diagnozy choroby przerzutowej ALK i ROS1)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według stadium nowotworu: badanie cząstkowe leczenia ALK i badanie cząstkowe leczenia ROS1
Ramy czasowe: Na początku badania (dla badania cząstkowego częstości występowania ALK: na początku wstępnej diagnozy raka płuc; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1 i ALK: na początku wstępnej diagnozy choroby przerzutowej ALK i ROS1)
Przerzut do węzłów chłonnych (TNM): na podstawie wielkości guza, przerzutów do pobliskich węzłów chłonnych (LN) lub przerzutów odległych. Etapy to: stopień IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 lub N2M0), stopień IIIB (T4 dowolny NM0, dowolny TN3M0), stopień IV (dowolne T dowolne NM1), gdzie T0 = wczesna postać nowotworu, T1 = mniej niż ( <) 2 centymetry (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = więcej niż (>) 5 cm, T4 = duże rozmiary, N0 = nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne (LN), N1 = rozprzestrzenił się na 1 do 3 LN, N2 = rozprzestrzenienie się do 4 do 9 LN, N3 = rozprzestrzenienie > 10 LN pod pachą, M0 = brak przerzutów, M1 = przerzuty. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według stadiów zaawansowania nowotworu (stadium IIIA, IIIB i IV).
Na początku badania (dla badania cząstkowego częstości występowania ALK: na początku wstępnej diagnozy raka płuc; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1 i ALK: na początku wstępnej diagnozy choroby przerzutowej ALK i ROS1)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według zmian molekularnych w nowotworze: badanie cząstkowe leczenia ALK i badanie cząstkowe leczenia ROS1
Ramy czasowe: Na początku badania (dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ALK: na początku rozpoznania ALK; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1: na początku rozpoznania choroby przerzutowej ROS1)
Zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według zmian molekularnych (PD-L1+: dodatni ligand programowanej śmierci 1, MET+: dodatni receptor mezenchymalnego nabłonkowego czynnika przejścia, TP53+: dodatni wynik białka nowotworowego 53, AKT: kinaza białkowa serynowo/treoninowa) w nowotworach. tę miarę wyniku.
Na początku badania (dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ALK: na początku rozpoznania ALK; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1: na początku rozpoznania choroby przerzutowej ROS1)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według lokalizacji przerzutów: badanie dodatkowe dotyczące leczenia ALK i badanie dodatkowe dotyczące leczenia ROS1
Ramy czasowe: Na początku badania (dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ALK: na początku rozpoznania ALK; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1: na początku rozpoznania choroby przerzutowej ROS1)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według lokalizacji przerzutów. Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedno miejsce przerzutów.
Na początku badania (dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ALK: na początku rozpoznania ALK; dla badania cząstkowego dotyczącego leczenia ROS1: na początku rozpoznania choroby przerzutowej ROS1)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według liczby terapii przed zastosowaniem kryzotynibu: badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK i badanie cząstkowe dotyczące leczenia ROS1
Ramy czasowe: Na początku badania (badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK: po wstępnej diagnozie choroby przerzutowej ALK; badanie cząstkowe dotyczące leczenia ROS1: po wstępnej diagnozie choroby przerzutowej ROS1)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według liczby terapii (1 lub 2) przed zastosowaniem kryzotynibu.
Na początku badania (badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK: po wstępnej diagnozie choroby przerzutowej ALK; badanie cząstkowe dotyczące leczenia ROS1: po wstępnej diagnozie choroby przerzutowej ROS1)
Liczba uczestników według odpowiedzi na leczenie: badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK i badanie cząstkowe dotyczące leczenia ROS1
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej daty obserwacji (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Liczba uczestników, u których odpowiedź na leczenie była odpowiedzią całkowitą (CR): zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego, wielkość wszystkich węzłów chłonnych musi być niepatologiczna (oś krótka < 10 milimetrów [mm]), odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących zmianami docelowymi i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej granice normy, choroba stabilna (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), choroba postępująca (PD): wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) w sumie średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę z badania i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych, zgłoszono w tym pomiarze wyniku.
Od daty włączenia do ostatniej daty obserwacji (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według danych dotyczących przeżycia: badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK i badanie cząstkowe dotyczące leczenia ROS1
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej daty obserwacji (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych jako martwi lub żywi.
Od daty włączenia do ostatniej daty obserwacji (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Odsetek uczestników Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) Wyniki: Badanie cząstkowe ALK dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, koniec (dzień 28) cykli 1 i 3 oraz koniec leczenia (do około 15,2 miesiąca)
QLQ-C30: 30-punktowy kwestionariusz składał się z globalnego wyniku zdrowotnego (GH), 5 domen funkcjonalnych, 8 skal objawów i jednej pozycji dotyczącej trudności finansowych. Wszystkie pozycje zostały ocenione według dotkliwości doświadczenia w poprzednim tygodniu i zastosowano 4-punktową skalę (1: wcale, 2: trochę, 3: całkiem sporo, 4: bardzo dużo). Wyniki przeliczono na skalę jakości życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w zakresie GH i domeny funkcjonalnej wskazywały na lepsze funkcjonowanie, a niższe wyniki w skalach objawów, a pojedynczy element wskazywał na większe nasilenie. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na poprawę, a ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na pogorszenie GH i domen funkcjonalnych. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na poprawę i wyższy poziom funkcjonowania, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na pogorszenie skali objawów i pojedynczego elementu. Stan stabilny wskazał, że objawy nie ulegały poprawie ani pogorszeniu.
Punkt początkowy, koniec (dzień 28) cykli 1 i 3 oraz koniec leczenia (do około 15,2 miesiąca)
Odsetek uczestników Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Rak Płuca 13 (EORTC QLQ-LC13) Wyniki: Badanie cząstkowe ALK dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, koniec (dzień 28) cykli 1 i 3 oraz koniec leczenia (do około 15,2 miesiąca)
QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych charakterystycznych dla raka płuc oraz skutków ubocznych leczenia typowych dla chemioterapii i radioterapii. Składało się ze skali wielopunktowej i skali jednopunktowej dla objawów i skutków ubocznych (kaszel, krwioplucie, ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia, inny ból i lekarstwo na ból). Zakres odpowiedzi - 1: Wcale do 4: Bardzo. Wyniki przeliczono na skalę HRQoL w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki = większy poziom objawów. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na poprawę, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na pogorszenie. Stabilna wskazała, że ​​objawy nie ulegały poprawie ani pogorszeniu.
Punkt początkowy, koniec (dzień 28) cykli 1 i 3 oraz koniec leczenia (do około 15,2 miesiąca)
Odsetek uczestników z dodatnią translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego: badanie cząstkowe dotyczące częstości występowania ALK
Ramy czasowe: Na początku badania (po wstępnej diagnozie raka płuc i do zakończenia rekrutacji do podbadania dotyczącego częstości występowania ALK)
W tej mierze wyniku odnotowano odsetek uczestników z translokacjami pozytywnymi pod względem ALK.
Na początku badania (po wstępnej diagnozie raka płuc i do zakończenia rekrutacji do podbadania dotyczącego częstości występowania ALK)
Przeżycie wolne od progresji (PFS): badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK i badanie uzupełniające dotyczące leczenia ROS1
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do daty postępującej choroby, zgonu lub ocenzurowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako okres pomiędzy pierwszym dniem leczenia a pierwszym dniem wystąpienia postępującej choroby (PD) (co najmniej 20% wzrost [w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm] sumy średnice zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę z badania i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niebędących docelowymi i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian) obserwowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), lub śmierć. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia w momencie analizy danych z badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej obserwacji.
Od pierwszego dnia leczenia do daty postępującej choroby, zgonu lub ocenzurowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK i badanie cząstkowe dotyczące leczenia ROS1
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do daty CR, PR lub SD (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
ORR: odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego, wszystkie węzły chłonne muszą mieć niepatologiczną wielkość (<10 mm oś krótka) lub PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub większej liczby zmian niebędących zmianami docelowymi i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. Dodatkowo uczestnicy z SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę z badania i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych, oceniano. Uczestnicy byli oceniani według kryteriów RECIST.
Od pierwszego dnia leczenia do daty CR, PR lub SD (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR): badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK i badanie cząstkowe ROS1
Ramy czasowe: Od daty udokumentowania najlepszej odpowiedzi do daty progresji choroby (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z PR lub CR zdefiniowano jako odstęp od daty udokumentowania najlepszej odpowiedzi do pierwszego dnia wystąpienia postępującej choroby (wzrost o co najmniej 20% [w tym wzrost bezwzględny o co najmniej 5 mm] w sumie średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę z badania i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niebędących docelowymi i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian).
Od daty udokumentowania najlepszej odpowiedzi do daty progresji choroby (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Przeżycie całkowite (OS): badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK i badanie cząstkowe dotyczące leczenia ROS1
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do daty śmierci lub ocenzurowane, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ocenzurowanej do ostatniej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od pierwszego dnia leczenia do daty śmierci lub ocenzurowane, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według ich ciężkości: badanie cząstkowe dotyczące leczenia ALK i badanie cząstkowe dotyczące leczenia ROS1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia obserwacji (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym leczeniem. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników bez SAE i SAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia obserwacji (podbadanie dotyczące leczenia ALK: maksymalnie 96,5 miesiąca i podbadanie dotyczące leczenia ROS1: maksymalnie 46,6 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podrzędne ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)_ALK
Ramy czasowe: 2 lata

Odsetek uczestników z obiektywną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka aix została użyta w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
2 lata
Badanie podrzędne Czas trwania odpowiedzi (DR)_ALK
Ramy czasowe: 2 lata
Czas w tygodniach/miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu jakiegokolwiek nowotworu. Czas trwania odpowiedzi guza obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR [który kiedykolwiek wystąpił jako pierwszy], który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 7 (lub 30,44 jeśli w miesiącach). DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza. DR jest zwykle klasyfikowany na podstawie mediany z jej 95% przedziałem ufności (CI), zakresem oraz 25% i 75% percentylem.
2 lata
Czas trwania badania częściowego leczenia_ALK
Ramy czasowe: 2 lata
Okres leczenia kryzotynibem
2 lata
Badanie podrzędne wskaźnika przeżycia całkowitego (OS)_ALK
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ocenzurowany do ostatniego dnia, w którym było wiadomo, że podmiot żyje.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według badania podrzędnego Seriousness_ALK
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Ciężkość zdarzenia niepożądanego oceniono na podstawie kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
2 lata
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów z translokacją ROS 1
2 lata
ORR (odsetek odpowiedzi obiektywnych)_ROS 1 badanie podrzędne
Ramy czasowe: 2 lata

Odsetek uczestników z obiektywną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka aix została użyta w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
2 lata
Badanie podrzędne Czas trwania odpowiedzi (DR)_ROS1
Ramy czasowe: 2 lata
Czas w tygodniach/miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu jakiegokolwiek nowotworu. Czas trwania odpowiedzi guza obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR [który kiedykolwiek wystąpił jako pierwszy], który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 7 (lub 30,44 jeśli w miesiącach). DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza. DR jest zwykle klasyfikowany na podstawie mediany z jej 95% przedziałem ufności (CI), zakresem oraz 25% i 75% percentylem.
2 lata
Czas trwania badania częściowego leczenia_ROS1
Ramy czasowe: 2 lata
Okres leczenia kryzotynibem
2 lata
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS)_Ros1podbadanie
Ramy czasowe: 2 lata
Okres od pierwszego dnia leczenia do śmierci lub ocenzurowany do ostatniego dnia, w którym było wiadomo, że podmiot żyje.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według badania podrzędnego Seriousness_Ros1
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Ciężkość zdarzenia niepożądanego oceniono na podstawie kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081057
  • IDEALKROS (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • IDEALK (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj