進行性/転移性非小細胞肺がん (NSCLC) および ALK および ROS1 転座を有する患者を特定し、その治療管理を確立するための研究 (IDEALK&ROS)
2022年6月9日 更新者：Pfizer
進行性/転移性NSCLC、ALK、ROS1転座患者を特定し、治療管理を確立するための観察研究 (IDEALK&ROS)
進行性/転移性NSCLC、ALK、ROS1転座患者を特定し、治療管理を確立するための前向き観察研究（IDEALK&ROS）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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León、スペイン、24080
- Hospital Universitario de Leon
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Logroño、スペイン、26006
- Hospital Universitario San Pedro, Logroño
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28046
- H.U. La Paz
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Arrixaca
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Orense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15076
- Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
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Alicante
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Alcoi、Alicante、スペイン、03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
- Complejo Hospitalario de Jerez
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、9008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan、Ciudad REAL、スペイン、13600
- Hospital General Mancha Centro
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vizcaia
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Barakaldo、Vizcaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCLS患者、ALK +確認、ROS1転座確認
説明
包含基準:
- 進行性または転移性の非小細胞肺がんの患者
- 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成のスクリーニングを受ける患者
- 年齢 > 18歳
- 将来的に採用される患者の場合: 患者は署名されたインフォームドコンセント文書を持っていなければなりません。
治療サブ研究では、患者は以下の基準も満たさなければなりません
- 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性腫瘍が確認された
- 日常臨床診療の下でクリゾチニブによる治療を受けた患者
- 病歴に最低限のデータが登録されている患者
ROS1 治療サブスタディの場合:
- ROS1 陽性転座を伴う NSCLC の確認
- 2017年2月8日のスペインでのROS1適応症の発売以来、施設開設まで、日常的な臨床診療に従ってクリゾチニブによる治療を受ける資格がある。
- 患者は、あらかじめ決められた最小限のデータを医療記録に記録する必要があります。
除外基準:
- 対象となるサブ研究に応じて、前のセクションで定義された対象基準のいずれも満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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日常診療グループ（NSCLC ALK+、ROS1）
NSCLC ALK+ または ROS1 について、日常的な臨床診療に従って診断および治療を受けた患者
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日常的な臨床診療後のクリゾチニブによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スペインにおけるALK陽性NSCLCの発生率
時間枠：2年
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スペインにおけるALK陽性NSCLCの実際の発生率
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2年
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無進行サバイバル [PFS]
時間枠：2年
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進行性ALK+およびROS1転座NSCLC患者におけるクリゾチニブのPFSに関する有効性
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR (客観的奏効率)_ALK サブスタディ
時間枠：2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的な奏効に基づく評価を受けた参加者の割合。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。 |
2年
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奏効期間 (DR)_ALK サブスタディ
時間枠：2年
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客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの週/月単位の時間。
腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付（最初に発生した方）に 1 を加えたもの）を 7 で割ったもの（または月単位の場合は 30.44)。
DR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
DR は通常、95% 信頼区間 (CI)、範囲、25% および 75% パーセンタイルの中央値によって分類されます。
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2年
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治療期間_ALKサブスタディ
時間枠：2年
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クリゾチニブ治療の期間
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2年
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全生存率 (OS) 率_ALK サブスタディ
時間枠：2年
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治療初日から死亡まで、または被験者が生存していることが判明した最後の日付までの期間。
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2年
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Seriousness_ALK サブスタディによる有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE の重症度は、重篤な有害事象 (SAE) の基準に基づいて評価されました。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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2年
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臨床的特徴
時間枠：2年
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ROS 1 転座患者の臨床的特徴を説明するため
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2年
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ORR (客観的奏効率)_ROS 1 サブスタディ
時間枠：2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的な奏効に基づく評価を受けた参加者の割合。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。 |
2年
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奏効期間 (DR)_ROS1 サブスタディ
時間枠：2年
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客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの週/月単位の時間。
腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付（最初に発生した方）に 1 を加えたもの）を 7 で割ったもの（または月単位の場合は 30.44)。
DR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
DR は通常、95% 信頼区間 (CI)、範囲、25% および 75% パーセンタイルの中央値によって分類されます。
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2年
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治療期間_ROS1サブスタディ
時間枠：2年
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クリゾチニブ治療の期間
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2年
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全生存率 (OS) 率_Ros1substudy
時間枠：2年
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治療初日から死亡まで、または被験者が生存していることが判明した最後の日付までの期間。
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2年
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Seriousness_Ros1サブスタディによる有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE の重症度は、重篤な有害事象 (SAE) の基準に基づいて評価されました。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月29日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081057
- IDEALKROS (その他の識別子：Alias Study Number)
- IDEALK (その他の識別子：Alias Study Number)
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ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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