進行性/転移性非小細胞肺がん (NSCLC) および ALK および ROS1 転座を有する患者を特定し、その治療管理を確立するための研究 (IDEALK&ROS)
2024年8月1日 更新者：Pfizer
進行性/転移性NSCLC、ALK、ROS1転座患者を特定し、治療管理を確立するための観察研究 (IDEALK&ROS)
進行性/転移性NSCLC、ALK、ROS1転座患者を特定し、治療管理を確立するための前向き観察研究（IDEALK&ROS）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
692
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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León、スペイン、24080
- Hospital Universitario de Leon
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Logroño、スペイン、26006
- Hospital Universitario San Pedro, Logroño
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28046
- H.U. La Paz
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Arrixaca
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Orense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15076
- Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
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Alicante
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Alcoi、Alicante、スペイン、03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
- Complejo Hospitalario de Jerez
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、9008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan、Ciudad REAL、スペイン、13600
- Hospital General Mancha Centro
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vizcaia
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Barakaldo、Vizcaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCLS患者、ALK +確認、ROS1転座確認
説明
包含基準:
- 進行性または転移性の非小細胞肺がんの患者
- 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成のスクリーニングを受ける患者
- 年齢 > 18歳
- 将来的に採用される患者の場合: 患者は署名されたインフォームドコンセント文書を持っていなければなりません。
治療サブ研究では、患者は以下の基準も満たさなければなりません
- 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性腫瘍が確認された
- 日常臨床診療の下でクリゾチニブによる治療を受けた患者
- 病歴に最低限のデータが登録されている患者
ROS1 治療サブスタディの場合:
- ROS1 陽性転座を伴う NSCLC の確認
- 2017年2月8日のスペインでのROS1適応症の発売以来、施設開設まで、日常的な臨床診療に従ってクリゾチニブによる治療を受ける資格がある。
- 患者は、あらかじめ決められた最小限のデータを医療記録に記録する必要があります。
除外基準:
- 対象となるサブ研究に応じて、前のセクションで定義された対象基準のいずれも満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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日常診療グループ（NSCLC ALK+、ROS1）
NSCLC ALK+ または ROS1 について、日常的な臨床診療に従って診断および治療を受けた患者
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日常的な臨床診療後のクリゾチニブによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の生活の質スコア: ALK 治療および ROS1 サブスタディのみ
時間枠：ベースライン時（ALK治療サブ研究の場合：ALKの診断開始時、ROS1治療サブ研究の場合：ROS1転移性疾患の診断開始時）
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ECOG 生活の質スコアは、参加者の病気の状態、日常生活活動、および生活の質の評価です。0: 完全に活動的、1: 身体的に激しい活動が制限されている、2: 歩行可能でセルフケアは可能だが仕事はできない、 3: 限られたセルフケアしかできない、4: 完全に身体障害者。セルフケアを続けることができません。完全にベッドか椅子に拘束されている、5：死亡。
スコアが高いほど、病気がより重篤で、日常生活の遂行が困難であり、生活の質が低いことを示します。
ECOG 生活の質スコアに従って分類された参加者の数がこの結果測定で報告されました。
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ベースライン時（ALK治療サブ研究の場合：ALKの診断開始時、ROS1治療サブ研究の場合：ROS1転移性疾患の診断開始時）
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腫瘍サンプルの起源に応じて分類された参加者数
時間枠：ベースライン時（ALK発生率サブ研究の場合：肺がんの初期診断の開始時、ROS1およびALK治療サブ研究の場合：ALKおよびROS1の初期診断の開始時）
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この結果測定では、腫瘍サンプルの起源（原発腫瘍または転移）に従って分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン時（ALK発生率サブ研究の場合：肺がんの初期診断の開始時、ROS1およびALK治療サブ研究の場合：ALKおよびROS1の初期診断の開始時）
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腫瘍分析のために採取されたサンプルの種類に応じて分類された参加者数
時間枠：ベースライン時（ALK発生率サブ研究の場合：肺がんの初期診断の開始時、ROS1およびALK治療サブ研究の場合：ALKおよびROS1の初期診断の開始時）
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この結果測定では、収集されたサンプルの種類 (生検、細胞ブロック、または細胞診) に従って分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン時（ALK発生率サブ研究の場合：肺がんの初期診断の開始時、ROS1およびALK治療サブ研究の場合：ALKおよびROS1の初期診断の開始時）
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腫瘍の組織学的サブタイプに従って分類された参加者数
時間枠：ベースライン時 (ALK 発生率サブ研究の場合: 肺がんの初期診断の開始時、ROS1 および ALK 治療サブ研究の場合: ALK および ROS1 転移性疾患の診断の開始時)
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このアウトカム測定では、組織学的サブタイプ（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、特に指定されていない [NOS]、その他）に従って分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン時 (ALK 発生率サブ研究の場合: 肺がんの初期診断の開始時、ROS1 および ALK 治療サブ研究の場合: ALK および ROS1 転移性疾患の診断の開始時)
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腫瘍の段階に応じて分類された参加者数：ALK治療サブ研究およびROS1治療サブ研究
時間枠：ベースライン時 (ALK 発生率サブ研究の場合: 肺がんの初期診断の開始時、ROS1 および ALK 治療サブ研究の場合: ALK および ROS1 の転移性疾患の初期診断の開始時)
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腫瘍節転移 (TNM): 腫瘍サイズ、近くのリンパ節 (LN) への転移、または遠隔転移に基づきます。
ステージは次のとおりです: ステージ IIIA (T0N2M0、T1N2M0、T2N3M0、T3N1 または N2M0)、ステージ IIIB (T4 任意の NM0、任意の TN3M0)、ステージ IV (任意の T 任意の NM1)。ここで、T0 = 初期形態の腫瘍、T1 = 未満 ( <) 2 センチメートル (cm)、T2 = 2 ～ 5 cm、T3 = (>) 5 cm 以上、T4 = 大きいサイズ、N0 = リンパ節 (LN) に広がっていない、N1 = 1 ～ 3 の LN に広がっている、 N2 = 4 ～ 9 LN に広がる、N3 = 10 を超える腋窩 LN に広がる、M0 = 転移なし、M1 = 転移あり。
この結果測定では、腫瘍の段階（ステージ IIIA、IIIB、および IV）に従って分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン時 (ALK 発生率サブ研究の場合: 肺がんの初期診断の開始時、ROS1 および ALK 治療サブ研究の場合: ALK および ROS1 の転移性疾患の初期診断の開始時)
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腫瘍の分子変化に応じて分類された参加者数：ALK治療サブ研究およびROS1治療サブ研究
時間枠：ベースライン時（ALK治療サブ研究の場合：ALKの診断開始時、ROS1治療サブ研究の場合：ROS1転移性疾患の診断開始時）
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腫瘍における分子変化（PD-L1+:プログラムデスリガンド1陽性、MET+:間葉上皮移行因子受容体陽性、TP53+:腫瘍タンパク質53陽性、AKT:セリン/スレオニンプロテインキナーゼ）に従って分類された参加者数が報告された。この成果尺度。
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ベースライン時（ALK治療サブ研究の場合：ALKの診断開始時、ROS1治療サブ研究の場合：ROS1転移性疾患の診断開始時）
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転移の場所に応じて分類された参加者数: ALK 治療サブ研究および ROS1 治療サブ研究
時間枠：ベースライン時（ALK治療サブ研究の場合：ALKの診断開始時、ROS1治療サブ研究の場合：ROS1転移性疾患の診断開始時）
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この結果測定では、転移の位置に従って分類された参加者の数が報告されました。
1 人の参加者が複数の転移部位を持っている場合があります。
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ベースライン時（ALK治療サブ研究の場合：ALKの診断開始時、ROS1治療サブ研究の場合：ROS1転移性疾患の診断開始時）
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クリゾチニブ投与前の治療回数に応じて分類された参加者数：ALK治療サブ研究およびROS1治療サブ研究
時間枠：ベースライン時（ALK治療サブ研究の場合：ALK転移性疾患の最初の診断後、ROS1治療サブ研究の場合：ROS1転移性疾患の最初の診断後）
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このアウトカム測定では、クリゾチニブ前の治療回数（1 回または 2 回）に従って分類された参加者の数が報告されました。
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ベースライン時（ALK治療サブ研究の場合：ALK転移性疾患の最初の診断後、ROS1治療サブ研究の場合：ROS1転移性疾患の最初の診断後）
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治療反応別の参加者数：ALK治療サブ研究およびROS1治療サブ研究
時間枠：組み入れ日から追跡調査の最終日まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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完全奏効（CR）として治療反応を示した参加者数：すべての標的病変と非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化していること、すべてのリンパ節のサイズが非病的であること（短軸が10ミリメートル[mm]未満）であること、部分反応 (PR): ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少 1 つ以上の非標的病変の持続および/または腫瘍マーカー レベル以上の維持正常限界、安定した疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な縮小も進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加もない、進行性疾患（PD）：少なくとも20％の増加（少なくとも5の絶対的な増加を含む）対象病変の直径の合計におけるmm）を参考として、研究および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または1つ以上の新たな病変の出現に関する最小合計をこのアウトカム尺度で報告した。
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組み入れ日から追跡調査の最終日まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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生存データに基づいて分類された参加者数: ALK 治療サブ研究および ROS1 治療サブ研究
時間枠：組み入れ日から追跡調査の最終日まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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この結果測定では、死亡または生存として分類された参加者の数が報告されました。
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組み入れ日から追跡調査の最終日まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）スコアの参加者の割合：ALK治療サブ研究
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 3 の終了 (28 日目)、および治療終了 (最長約 15.2 か月)
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QLQ-C30: 30 項目のアンケートは、グローバルヘルス (GH) スコア、5 つの機能領域、8 つの症状スケール、および経済的困難に関する 1 つの項目で構成されていました。
すべての項目は、前の週に経験した重症度によって等級付けされ、4 段階評価 (1: まったくない、2: 少し、3: かなり、4: 非常に) が使用されました。
スコアは、0 ～ 100 の範囲の健康関連の生活の質 (HRQoL) スケールに変換されました。
GH および機能ドメインのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールおよび単一項目のスコアが低いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、GH および機能ドメインの改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、より高いレベルの機能はベースラインからのプラスの変化は症状の規模と単一項目の悪化を示しました。
安定とは、症状が改善も悪化もしていないことを示します。
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ベースライン、サイクル 1 および 3 の終了 (28 日目)、および治療終了 (最長約 15.2 か月)
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欧州がん研究・治療機構の参加者の割合 生活の質に関する質問票 - 肺がん 13 (EORTC QLQ-LC13) スコア: ALK 治療サブ研究
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 3 の終了 (28 日目)、および治療終了 (最長約 15.2 か月)
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QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、化学療法や放射線療法に特有の治療副作用に関する 13 の質問で構成されていました。
これは、症状と副作用（咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸痛、腕の痛み、その他の痛み、および痛みの薬）の多項目スケールと単一項目スケールで構成されています。
回答範囲 - 1: まったく感じられない ～ 4: 非常に感じられる。
スコアは 0 ～ 100 の範囲の HRQoL スケールに変換され、スコアが高いほど症状のレベルが高くなります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示しました。
安定は、症状が改善も悪化もしていないことを示しました。
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ベースライン、サイクル 1 および 3 の終了 (28 日目)、および治療終了 (最長約 15.2 か月)
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未分化リンパ腫キナーゼ陽性転座を有する参加者の割合: ALK 発生率サブ研究
時間枠：ベースライン時（肺がんの最初の診断後、ALK発生率サブ研究の募集終了まで）
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この結果測定では、ALK 陽性転座を有する参加者の割合が報告されました。
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ベースライン時（肺がんの最初の診断後、ALK発生率サブ研究の募集終了まで）
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無増悪生存期間 (PFS): ALK 治療サブ研究および ROS1 治療サブ研究
時間枠：治療初日から疾患の進行、死亡、打ち切りのいずれか早い日まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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無増悪生存期間（PFS）は、治療の初日から進行性疾患（PD）の最初の日までの期間として定義されました（合計の少なくとも20％の増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む））固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って観察された、標的病変の直径（研究上の最小合計、および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または1つ以上の新たな病変の出現を参照として考慮）が観察され、あるいは死。
研究データの分析時にイベントがなかった参加者は、利用可能な最後の追跡調査の日に検閲されました。
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治療初日から疾患の進行、死亡、打ち切りのいずれか早い日まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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客観的奏効率 (ORR): ALK 治療サブ研究および ROS1 治療サブ研究
時間枠：治療初日からCR、PR、またはSDの日付まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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ORR: CR を達成した参加者の割合: すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない(<10 mm 短軸)、または PR: 少なくとも 30%ベースライン合計直径を参照として考慮した、標的病変の直径の合計の減少 1つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
さらに、SDの参加者：PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません、PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）、研究における最小の合計、および／または既存の非標的病変の明白な進行および／または１つ以上の新たな病変の出現を参考として評価した。
参加者はRECIST基準に従って評価されました。
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治療初日からCR、PR、またはSDの日付まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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奏効期間（DOR）: ALK治療サブ研究およびROS1サブ研究
時間枠：最良の反応が記録された日から疾患が進行する日まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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PR または CR の参加者の奏効期間 (DOR) は、最良の奏効が記録された日から、疾患が進行した最初の日までの間隔 (少なくとも 20% 増加 [少なくとも 5 mm の絶対増加を含む]) として定義されました。標的病変の直径の合計で、研究および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または1つ以上の新しい病変の出現に関する最小合計を参照として考慮して)が観察された。
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最良の反応が記録された日から疾患が進行する日まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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全生存期間 (OS): ALK 治療サブ研究および ROS1 治療サブ研究
時間枠：治療初日から死亡日または打ち切り日までのいずれか早い方（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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全生存期間（OS）は、治療初日から死亡まで、または参加者が生存していることが判明した最後の日付までの打ち切りまでの期間として定義されました。
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治療初日から死亡日または打ち切り日までのいずれか早い方（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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重症度別の有害事象のある参加者の数: ALK治療サブ研究およびROS1治療サブ研究
時間枠：試験治療の開始から追跡調査終了まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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有害事象（AE）とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、あらゆる用量で発生した、以下のような不快な医学的出来事として定義されます。 死に至る、生命を脅かす。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。重要な医療イベントでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
非SAEおよびSAEを有する参加者の数がこの結果測定で報告された。
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試験治療の開始から追跡調査終了まで（ALK治療サブ研究：最長96.5か月、ROS1治療サブ研究：最長46.6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR (客観的奏効率)_ALK サブスタディ
時間枠：2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的な奏効に基づく評価を受けた参加者の割合。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。 |
2年
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奏効期間 (DR)_ALK サブスタディ
時間枠：2年
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客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの週/月単位の時間。
腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付（最初に発生した方）に 1 を加えたもの）を 7 で割ったもの（または月単位の場合は 30.44)。
DR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
DR は通常、95% 信頼区間 (CI)、範囲、25% および 75% パーセンタイルの中央値によって分類されます。
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2年
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治療期間_ALKサブスタディ
時間枠：2年
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クリゾチニブ治療の期間
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2年
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全生存率 (OS) 率_ALK サブスタディ
時間枠：2年
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治療初日から死亡まで、または被験者が生存していることが判明した最後の日付までの期間。
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2年
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Seriousness_ALK サブスタディによる有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE の重症度は、重篤な有害事象 (SAE) の基準に基づいて評価されました。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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2年
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臨床的特徴
時間枠：2年
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ROS 1 転座患者の臨床的特徴を説明するため
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2年
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ORR (客観的奏効率)_ROS 1 サブスタディ
時間枠：2年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的な奏効に基づく評価を受けた参加者の割合。 CRは、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義された。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、通常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。 |
2年
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奏効期間 (DR)_ROS1 サブスタディ
時間枠：2年
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客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの週/月単位の時間。
腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付（最初に発生した方）に 1 を加えたもの）を 7 で割ったもの（または月単位の場合は 30.44)。
DR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
DR は通常、95% 信頼区間 (CI)、範囲、25% および 75% パーセンタイルの中央値によって分類されます。
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2年
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治療期間_ROS1サブスタディ
時間枠：2年
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クリゾチニブ治療の期間
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2年
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全生存率 (OS) 率_Ros1substudy
時間枠：2年
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治療初日から死亡まで、または被験者が生存していることが判明した最後の日付までの期間。
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2年
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Seriousness_Ros1サブスタディによる有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE の重症度は、重篤な有害事象 (SAE) の基準に基づいて評価されました。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月29日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (推定)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8081057
- IDEALKROS (その他の識別子：Alias Study Number)
- IDEALK (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。