Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att IDentifiera patienter med avancerad/metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och ALK- och ROS1-translokation och för att etablera deras terapeutiska behandling (IDEALK&ROS)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Pfizer

Observationsstudie för att IDentifiera patienter med avancerad/metastatisk NSCLC och ALK- och ROS1-translokation och för att etablera deras terapeutiska hantering (IDEALK&ROS)

Prospektiv observationsstudie för att IDentifiera patienter med avancerad/metastaserande NSCLC och ALK- och ROS1-translokation och för att fastställa deras terapeutiska hantering (IDEALK&ROS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

692

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 9008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NSCLS-patienter, ALK + bekräftad, ROS1-translokation bekräftad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
  • Patienter som kommer att screenas för omarrangemang av anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
  • Ålder > 18 år
  • För de patienter som kommer att rekryteras prospektivt: Patienterna måste ha ett undertecknat informerat samtycke.

  • För behandlingsdelstudien måste patienterna även uppfylla följande kriterier

    • Bekräftad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv tumör
    • Patienter som behandlats med crizotinib under rutinmässig klinisk praxis
    • Patienter med ett minimum av uppgifter registrerade i anamnesen

För delstudien ROS1-behandling:

  • Bekräftelse av NSCLC med ROS1-positiv translokation
  • Har varit berättigad att få behandling med crizotinib enligt rutinmässig klinisk praxis sedan marknadslanseringen av ROS1-indikationen i Spanien den 8 februari 2017 fram till öppnandet av webbplatsen.
  • Patienter bör ha en förutbestämd minsta mängd data registrerad i sina journaler.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som inte uppfyller något av inklusionskriterierna som definierats i föregående avsnitt, beroende på vilken delstudie de ingår i.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rutinmässig klinisk praktikgrupp (NSCLC ALK+, ROS1)
Patienter diagnostiserade och behandlade enligt rutinmässig klinisk praxis för deras NSCLC ALK+ eller ROS1
Läkemedel: Crizotinib
Behandling med crizotinib enligt rutinmässig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) livskvalitetspoäng: ALK-behandling och endast ROS1-delstudie
Tidsram: Vid baslinjen (för ALK-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ALK; för ROS1-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ROS1 metastaserad sjukdom)
ECOG livskvalitetspoäng är en bedömning av en deltagares sjukdomsstatus, dagliga levnadsaktiviteter och livskvalitet, där 0: fullt aktiv, 1: begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, 2: ambulerande och kapabel till egenvård men oförmögen att arbeta, 3: endast kapabel till begränsad egenvård, 4: helt handikappad; kan inte bedriva egenvård; helt instängd i säng eller stol, 5: död. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom, svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och dålig livskvalitet. Antal deltagare klassificerade enligt ECOG livskvalitetspoäng rapporterades i detta utfallsmått.
Vid baslinjen (för ALK-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ALK; för ROS1-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ROS1 metastaserad sjukdom)
Antal deltagare klassificerade enligt tumörprovets ursprung
Tidsram: Vid baslinjen (för delstudie med ALK-incidens: i början av initial diagnos av lungcancer; för delstudie för ROS1 och ALK-behandling: vid början av initial diagnos av ALK och ROS1)
Antal deltagare klassificerade enligt ursprunget till tumörprovet (primär tumör eller metastaser) rapporterades i detta utfallsmått.
Vid baslinjen (för delstudie med ALK-incidens: i början av initial diagnos av lungcancer; för delstudie för ROS1 och ALK-behandling: vid början av initial diagnos av ALK och ROS1)
Antal deltagare klassificerade enligt typ av prov som samlats in för tumöranalys
Tidsram: Vid baslinjen (för delstudie med ALK-incidens: i början av initial diagnos av lungcancer; för delstudie för ROS1 och ALK-behandling: vid början av initial diagnos av ALK och ROS1)
Antal deltagare som klassificerats efter typ av prov som samlats in (biopsi, cellblock eller cytologi) rapporterades i detta utfallsmått.
Vid baslinjen (för delstudie med ALK-incidens: i början av initial diagnos av lungcancer; för delstudie för ROS1 och ALK-behandling: vid början av initial diagnos av ALK och ROS1)
Antal deltagare klassificerade enligt histologisk subtyp av tumör
Tidsram: Vid baslinjen (för ALK-incidenssubstudie: i början av initial diagnos av lungcancer; för ROS1- och ALK-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ALK- och ROS1-metastaserande sjukdom)
Antal deltagare klassificerade enligt den histologiska subtypen (adenokarcinom, skivepitel, storcellig, ej annat specificerad [NOS], annat) rapporterades i detta utfallsmått.
Vid baslinjen (för ALK-incidenssubstudie: i början av initial diagnos av lungcancer; för ROS1- och ALK-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ALK- och ROS1-metastaserande sjukdom)
Antal deltagare klassificerade enligt tumörstadium: ALK-behandlingsdelstudie och ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsram: Vid baslinjen (för ALK-incidensunderstudie: i början av initial diagnos av lungcancer; för ROS1- och ALK-behandlingssubstudie: i början av ALK- och ROS1-initialdiagnos av metastaserande sjukdom)
Tumörknutemetastas (TNM): baserat på tumörstorlek, metastasering till närliggande lymfkörtlar (LN) eller fjärrmetastaser. Stadier var: stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 eller N2M0), stadium IIIB (T4 valfri NM0, valfri TN3M0), steg IV (valfri T valfri NM1), där T0 = tidig form av tumör, T1 = mindre än ( <) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = större än (>) 5 cm, T4 = stor storlek, N0 = inte spridd till lymfkörtlar (LN), N1 = spridd till 1 till 3 LN, N2 = spridning till 4 till 9 LN, N3 = spridning >10 axillär LN, M0 = ingen metastas, M1 = metastas. Antalet deltagare klassificerade efter stadier av tumör (stadium IIIA, IIIB och IV) rapporterades i detta utfallsmått.
Vid baslinjen (för ALK-incidensunderstudie: i början av initial diagnos av lungcancer; för ROS1- och ALK-behandlingssubstudie: i början av ALK- och ROS1-initialdiagnos av metastaserande sjukdom)
Antal deltagare klassificerade enligt molekylära förändringar i tumör: ALK-behandlingsdelstudie och ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsram: Vid baslinjen (för ALK-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ALK; för ROS1-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ROS1 metastaserad sjukdom)
Antal deltagare klassificerade enligt molekylära förändringar (PD-L1+: programmerad dödsligand 1 positiv, MET+: mesenkymal epitelial övergångsfaktorreceptor positiv, TP53+: tumörprotein 53 positiv, AKT: serin/treonin-proteinkinas) i tumörer rapporterades i detta resultatmått.
Vid baslinjen (för ALK-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ALK; för ROS1-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ROS1 metastaserad sjukdom)
Antal deltagare klassificerade enligt metastasernas plats: ALK-behandlingsdelstudie och ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsram: Vid baslinjen (för ALK-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ALK; för ROS1-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ROS1 metastaserad sjukdom)
Antal deltagare klassificerade efter metastasernas lokalisering rapporterades i detta utfallsmått. En deltagare kan ha mer än en plats för metastaser.
Vid baslinjen (för ALK-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ALK; för ROS1-behandlingssubstudie: i början av diagnosen ROS1 metastaserad sjukdom)
Antal deltagare kategoriserade efter antal behandlingar före Crizotinib: ALK-behandlingsdelstudie och ROS1-behandlingsdelstudie
Tidsram: Vid baslinjen (för ALK-behandlingssubstudie: efter initial diagnos av ALK-metastaserande sjukdom; för ROS1-behandlingssubstudie: efter initial diagnos av ROS1-metastatisk sjukdom)
Antal deltagare klassificerade enligt antal behandlingar (1 eller 2) före crizotinib rapporterades i detta utfallsmått.
Vid baslinjen (för ALK-behandlingssubstudie: efter initial diagnos av ALK-metastaserande sjukdom; för ROS1-behandlingssubstudie: efter initial diagnos av ROS1-metastatisk sjukdom)
Antal deltagare enligt behandlingssvar: ALK Treatment Sub-Study och ROS1 Treatment Sub-Study
Tidsram: Från införandedatum till sista datum för uppföljning (ALK-behandlingsdelstudie: max 96,5 månader och ROS1-behandlingsdelstudie: max 46,6 månader)
Antal deltagare med behandlingssvar som fullständigt svar (CR): försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 millimeter [mm] kort axel), partiellt svar (PR): minst 30 procent (%) minskning av summan av diametrarna för målskador, med referens till baslinjesummadiametrarnas persistens för en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna, stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan av studien och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens, rapporterades i detta resultatmått.
Från införandedatum till sista datum för uppföljning (ALK-behandlingsdelstudie: max 96,5 månader och ROS1-behandlingsdelstudie: max 46,6 månader)
Antal deltagare klassificerade enligt överlevnadsdata: ALK Treatment Sub-Study och ROS1 Treatment Sub-Study
Tidsram: Från införandedatum till sista datum för uppföljning (ALK-behandlingsdelstudie: max 96,5 månader och ROS1-behandlingsdelstudie: max 46,6 månader)
Antalet deltagare som klassificerats som döda eller levande rapporterades i detta utfallsmått.
Från införandedatum till sista datum för uppföljning (ALK-behandlingsdelstudie: max 96,5 månader och ROS1-behandlingsdelstudie: max 46,6 månader)
Andel deltagare med European Organisation for Research and Treatment Of Cancer Quality Of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Poäng: ALK Treatment Sub-studie
Tidsram: Baslinje, slut (dag 28) av cyklerna 1 och 3 och slutet av behandlingen (upp till cirka 15,2 månader)
QLQ-C30: Enkät med 30 objekt bestod av ett globalt hälsopoäng (GH), 5 funktionella domäner, 8 symtomskalor och en enda punkt om ekonomiska svårigheter. Alla objekt graderades efter svårighetsgrad som upplevts under föregående vecka och använde en 4-gradig skala (1: inte alls, 2: lite, 3: ganska mycket, 4: väldigt mycket). Poängen omvandlades till en hälsorelaterad livskvalitetsskala (HRQoL) från 0 till 100. Högre GH och funktionella domänpoäng indikerade bättre funktion och lägre poäng i symtomskalor och enstaka objekt indikerade högre svårighetsgrad. Positiva förändringar från baslinjen indikerade förbättring och negativa förändringar från baslinjen indikerade försämring för GH och funktionella domäner. Negativa förändringar från baslinjen indikerade förbättring och högre funktionsnivåer och positiva förändringar från baslinjen indikerade försämring för symtomskalan och enstaka objekt. Stabilt indikerade att symtomen varken förbättrades eller förvärrades.
Baslinje, slut (dag 28) av cyklerna 1 och 3 och slutet av behandlingen (upp till cirka 15,2 månader)
Andel deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 (EORTC QLQ-LC13) Poäng: ALK Treatment Sub-studie
Tidsram: Baslinje, slut (dag 28) av cyklerna 1 och 3 och slutet av behandlingen (upp till cirka 15,2 månader)
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor som rör sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer & behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling. Den bestod av en skala med flera artiklar och en skala i ett stycke för symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, bröstsmärtor, armsmärtor, annan smärta och medicin mot smärta). Svarsintervall - 1: Inte alls till 4: Väldigt mycket. Poängen omvandlades till en HRQoL-skala från 0 - 100 där högre poäng = högre nivå av symtom. Negativa förändringar från baslinjen indikerade förbättring och positiva förändringar från baslinjen indikerade försämring. Stabilt visade att symtomen varken förbättrades eller försämrades.
Baslinje, slut (dag 28) av cyklerna 1 och 3 och slutet av behandlingen (upp till cirka 15,2 månader)
Andel deltagare med anaplastiskt lymfom kinaspositiva translokationer: ALK-incidensunderstudie
Tidsram: Vid baslinjen (efter initial diagnos av lungcancer och fram till slutet av rekryteringen av ALK-incidensunderstudien)
Andelen deltagare med ALK-positiva translokationer rapporterades i detta utfallsmått.
Vid baslinjen (efter initial diagnos av lungcancer och fram till slutet av rekryteringen av ALK-incidensunderstudien)
Progressionsfri överlevnad (PFS): ALK Treatment Sub-studie och ROS1 Treatment Sub Study
Tidsram: Från första behandlingsdagen till datum för progressiv sjukdom, död eller censurerad, beroende på vilket som var tidigast (ALK-behandlingsdelstudie: maximalt 96,5 månader och ROS1-behandlingssubstudie: maximalt 46,6 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som perioden mellan den första behandlingsdagen och den första dagen då progressiv sjukdom (PD) (minst en 20 % ökning [inklusive en absolut ökning på minst 5 mm] i summan av diametrar på målskador, med den minsta summan av studien och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner) observerades enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), eller döden. Deltagare som inte har haft en händelse vid tidpunkten för analysen av studiedata censurerades vid datumet för den senaste tillgängliga uppföljningen.
Från första behandlingsdagen till datum för progressiv sjukdom, död eller censurerad, beroende på vilket som var tidigast (ALK-behandlingsdelstudie: maximalt 96,5 månader och ROS1-behandlingssubstudie: maximalt 46,6 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR): ALK Treatment Sub-studie och ROS1 Treatment Sub-Study
Tidsram: Från första behandlingsdagen till datum för CR, PR eller SD (ALK-behandlingsdelstudie: maximalt 96,5 månader och ROS1-behandlingssubstudie: maximalt 46,6 månader)
ORR: procentandel av deltagare som uppnådde CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kortaxel), eller PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner, med baslinjesummadiametrarnas uthållighet för en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna som referens. Dessutom, deltagarna med SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, PD: minst en 20% ökning (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador, som referens utvärderades den minsta summan av studien och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Deltagarna utvärderades i enlighet med RECIST-kriterier.
Från första behandlingsdagen till datum för CR, PR eller SD (ALK-behandlingsdelstudie: maximalt 96,5 månader och ROS1-behandlingssubstudie: maximalt 46,6 månader)
Duration of Response (DOR): ALK Treatment Sub-studie och ROS1 Sub-Study
Tidsram: Från och med datumet dokumenterades det bästa svaret fram till datumet för progressiv sjukdom (ALK-behandlingsdelstudie: maximalt 96,5 månader och ROS1-behandlingssubstudie: maximalt 46,6 månader)
Duration of response (DOR) hos deltagare med PR eller CR definierades som intervallet från det datum då det bästa svaret dokumenterades till det första datumet då den progressiva sjukdomen (minst 20 % ökning [inklusive en absolut ökning på minst 5 mm]) i summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan av studien och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner) som referens.
Från och med datumet dokumenterades det bästa svaret fram till datumet för progressiv sjukdom (ALK-behandlingsdelstudie: maximalt 96,5 månader och ROS1-behandlingssubstudie: maximalt 46,6 månader)
Total överlevnad (OS): ALK Treatment Sub-studie och ROS1 Treatment Sub Study
Tidsram: Från första behandlingsdagen till dödsdatum eller censurerat, beroende på vilket som var tidigast (ALK-behandlingsdelstudie: maximalt 96,5 månader och ROS1-behandlingssubstudie: maximalt 46,6 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som perioden från den första behandlingsdagen tills döden eller censurerades fram till det sista datumet då det var känt att deltagaren levde.
Från första behandlingsdagen till dödsdatum eller censurerat, beroende på vilket som var tidigast (ALK-behandlingsdelstudie: maximalt 96,5 månader och ROS1-behandlingssubstudie: maximalt 46,6 månader)
Antal deltagare med biverkningar enligt allvarlighetsgrad: ALK Treatment Sub-studie och ROS1 Treatment Sub Study
Tidsram: Från start av studiebehandling till slutet av uppföljning (ALK-behandlingsdelstudie: max 96,5 månader och ROS1-behandlingsdelstudie: max 46,6 månader)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var en viktig medicinsk händelse; krävs sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Antalet deltagare med icke-SAE och SAE rapporterades i detta utfallsmått.
Från start av studiebehandling till slutet av uppföljning (ALK-behandlingsdelstudie: max 96,5 månader och ROS1-behandlingsdelstudie: max 46,6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (Objective Response Rate)_ALK delstudie
Tidsram: 2 år

Andel deltagare med objektiv responsbaserad bedömning av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. De korta aixarna användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra mållesioner. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
2 år
Duration of Response (DR)_ALK delstudie
Tidsram: 2 år
Tid i veckor/månader från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till objektiv tumörprogression eller dödsfall på grund av cancer. Varaktigheten av tumörsvaret beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av cancer minus datumet för den första CR eller PR [som någonsin inträffade först] som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 7 (eller 30,44 om i månader). DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar. DR kategoriseras vanligtvis efter medianen med dess 95 % konfidensintervall (CI), intervall och 25 % och 75 % percentiler.
2 år
Behandlingslängd_ALK delstudie
Tidsram: 2 år
Tidsperiod med Crizotinib-behandling
2 år
Understudie för total överlevnad (OS) Rate_ALK
Tidsram: 2 år
Period från första behandlingsdagen till dödsfall eller censurerad till det sista datumet då man visste att patienten levde.
2 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt delstudie Seriousness_ALK
Tidsram: 2 år
Biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarligheten av en AE bedömdes enligt kriterierna för allvarlig biverkning (SAE). En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
2 år
Kliniska egenskaper
Tidsram: 2 år
För att beskriva de kliniska egenskaperna hos patienter med ROS 1-translokation
2 år
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 delstudie
Tidsram: 2 år

Andel deltagare med objektiv responsbaserad bedömning av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm). Inga nya lesioner. PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador. De korta aixarna användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra mållesioner. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner.
2 år
Duration of Response (DR)_ROS1 delstudie
Tidsram: 2 år
Tid i veckor/månader från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till objektiv tumörprogression eller dödsfall på grund av cancer. Varaktigheten av tumörsvaret beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av cancer minus datumet för den första CR eller PR [som någonsin inträffade först] som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 7 (eller 30,44 om i månader). DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar. DR kategoriseras vanligtvis efter medianen med dess 95 % konfidensintervall (CI), intervall och 25 % och 75 % percentiler.
2 år
Duration of treatment_ROS1 delstudie
Tidsram: 2 år
Tidsperiod med Crizotinib-behandling
2 år
Total Survival (OS) Rate_Ros1delstudie
Tidsram: 2 år
Period från första behandlingsdagen till dödsfall eller censurerad till det sista datumet då man visste att patienten levde.
2 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt Seriousness_Ros1 delstudie
Tidsram: 2 år
Biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarligheten av en AE bedömdes enligt kriterierna för allvarlig biverkning (SAE). En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Beräknad)

10 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A8081057
  • IDEALKROS (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • IDEALK (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera