Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja ALK- ja ROS1-translokaatio, ja heidän terapeuttisen hoidonsa luominen (IDEALK&ROS)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Havainnointitutkimus potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pitkälle kehittynyt/metastaattinen NSCLC sekä ALK- ja ROS1-translokaatio ja heidän terapeuttisen hallinnan (IDEALK&ROS) luominen

Prospektiivinen havaintotutkimus potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC ja ALK- ja ROS1-translokaatio, ja määrittää heidän terapeuttinen hoitonsa (IDEALK&ROS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Espanja, 24080
        • Hospital Universitario de León
      • Logroño, Espanja, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Espanja, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 9008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espanja, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
        • Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLS-potilaat, ALK + vahvistettu, ROS1-translokaatio vahvistettu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Potilaat, jotka seulotaan anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyn varalta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, jotka rekrytoidaan potentiaalisesti: Potilailla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja.

  • Hoidon alatutkimuksessa potilaiden on täytettävä myös seuraavat kriteerit

    • Vahvistettu anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen kasvain
    • Potilaat, joita hoidetaan krisotinibillä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
    • Potilaat, joilla on sairaushistoriaan rekisteröity vähimmäistiedot

ROS1-hoidon alatutkimuksessa:

  • NSCLC:n vahvistus ROS1-positiivisella translokaatiolla
  • Ollut oikeutettuja saamaan krisotinibihoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ROS1-indikaattorin markkinoille saattamisesta Espanjassa 8.2.2017 paikan avaamiseen asti.
  • Potilailla tulee olla ennalta määrätty vähimmäismäärä tietoja potilastietoihinsa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä mitään edellisessä osiossa määritellyistä osallistumiskriteereistä riippuen osatutkimuksesta, johon heidät on otettu mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rutiininomaisen kliinisen käytännön ryhmä (NSCLC ALK+, ROS1)
Potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen NSCLC ALK+ tai ROS1
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibihoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALK-positiivisen NSCLC:n ilmaantuvuus Espanjassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
ALK-positiivisen NSCLC:n todellinen ilmaantuvuus Espanjassa
2 vuotta
Progression Free Survival [PFS]
Aikaikkuna: 2 vuotta
Krisotinibin tehokkuus PFS:n suhteen potilailla, joilla on edennyt ALK+- ja ROS1-translokaatio NSCLC
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (Objective Response Rate)_ALK-alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.

CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyitä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
2 vuotta
Vastauksen kesto (DR)_ALK -alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika viikoina/kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä [kumpi ikinä tapahtui ensin], joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä (tai 30,44 kuukausina). DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste. DR luokitellaan yleensä mediaanilla sen 95 % luottamusvälillä (CI), vaihteluvälillä ja 25 % ja 75 % prosenttipisteillä.
2 vuotta
Hoidon kesto_ALK-alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Crizotinib-hoidon aikajakso
2 vuotta
Overall Survival (OS) Rate_ALK -alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ajanjakso ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai sensuroituun viimeiseen päivään, jolloin tiedettiin, että kohde oli elossa.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) Seriousness_ALK-alatutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE:n vakavuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerien mukaisesti. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
2 vuotta
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaa ROS 1 -translokaatiopotilaiden kliinisiä ominaisuuksia
2 vuotta
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.

CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyitä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
2 vuotta
Vastauksen kesto (DR)_ROS1 -alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika viikoina/kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä [kumpi ikinä tapahtui ensin], joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä (tai 30,44 kuukausina). DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste. DR luokitellaan yleensä mediaanilla sen 95 % luottamusvälillä (CI), vaihteluvälillä ja 25 % ja 75 % prosenttipisteillä.
2 vuotta
Hoidon kesto_ROS1-alatutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Crizotinib-hoidon aikajakso
2 vuotta
Overall Survival (OS) Rate_Ros1-alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ajanjakso ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai sensuroituun viimeiseen päivään, jolloin tiedettiin, että kohde oli elossa.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) Seriousness_Ros1-alatutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE:n vakavuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerien mukaisesti. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081057
  • IDEALKROS (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • IDEALK (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Krisotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa