Tutkimus sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja ALK- ja ROS1-translokaatio, ja heidän terapeuttisen hoidonsa luominen (IDEALK&ROS)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Havainnointitutkimus potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pitkälle kehittynyt/metastaattinen NSCLC sekä ALK- ja ROS1-translokaatio ja heidän terapeuttisen hallinnan (IDEALK&ROS) luominen
Prospektiivinen havaintotutkimus potilaiden tunnistamiseksi, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC ja ALK- ja ROS1-translokaatio, ja määrittää heidän terapeuttinen hoitonsa (IDEALK&ROS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
692
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
León, Espanja, 24080
- Hospital Universitario de Leon
-
Logroño, Espanja, 26006
- Hospital Universitario San Pedro, Logroño
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28046
- H.U. La Paz
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Arrixaca
-
Orense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15076
- Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
-
-
Alicante
-
Alcoi, Alicante, Espanja, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Complejo Hospitalario de Jerez
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 9008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Ciudad REAL
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espanja, 13600
- Hospital General Mancha Centro
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Vizcaia
-
Barakaldo, Vizcaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLS-potilaat, ALK + vahvistettu, ROS1-translokaatio vahvistettu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Potilaat, jotka seulotaan anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyn varalta
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka rekrytoidaan potentiaalisesti: Potilailla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja.
Hoidon alatutkimuksessa potilaiden on täytettävä myös seuraavat kriteerit
- Vahvistettu anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen kasvain
- Potilaat, joita hoidetaan krisotinibillä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Potilaat, joilla on sairaushistoriaan rekisteröity vähimmäistiedot
ROS1-hoidon alatutkimuksessa:
- NSCLC:n vahvistus ROS1-positiivisella translokaatiolla
- Ollut oikeutettuja saamaan krisotinibihoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ROS1-indikaattorin markkinoille saattamisesta Espanjassa 8.2.2017 paikan avaamiseen asti.
- Potilailla tulee olla ennalta määrätty vähimmäismäärä tietoja potilastietoihinsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä mitään edellisessä osiossa määritellyistä osallistumiskriteereistä riippuen osatutkimuksesta, johon heidät on otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rutiininomaisen kliinisen käytännön ryhmä (NSCLC ALK+, ROS1)
Potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen NSCLC ALK+ tai ROS1
|
Krisotinibihoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) elämänlaatupisteet: ALK-hoito ja ROS1-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ALK-hoidon alatutkimus: ALK-diagnoosin alussa; ROS1-hoidon alatutkimus: ROS1-metastaattisen taudin diagnoosin alussa)
|
ECOG-elämänlaatupistemäärä on arvio osallistujan sairauden tilasta, päivittäisistä toiminnoista ja elämänlaadusta, jossa 0: täysin aktiivinen, 1: fyysisesti rasittava toiminta on rajoitettua, 2: liikkuva ja itsehoitokykyinen, mutta työkyvytön, 3: kykenee vain rajoitetusti itsehoitoon, 4: täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin sängyssä tai tuolissa, 5: kuollut.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta, vaikeuksia suorittaa päivittäistä toimintaa ja huonoa elämänlaatua.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin ECOG-elämänlaatupisteiden mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä.
|
Lähtötilanteessa (ALK-hoidon alatutkimus: ALK-diagnoosin alussa; ROS1-hoidon alatutkimus: ROS1-metastaattisen taudin diagnoosin alussa)
|
|
Kasvainnäytteen alkuperän mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksessa: keuhkosyövän alkudiagnoosin alussa; ROS1- ja ALK-hoidon alatutkimuksessa: ALK- ja ROS1-alkudiagnoosin alussa)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka oli luokiteltu kasvainnäytteen alkuperän (primaarinen kasvain tai metastaasi) mukaan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksessa: keuhkosyövän alkudiagnoosin alussa; ROS1- ja ALK-hoidon alatutkimuksessa: ALK- ja ROS1-alkudiagnoosin alussa)
|
|
Tuumorianalyysiä varten kerätyn näytteen tyypin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksessa: keuhkosyövän alkudiagnoosin alussa; ROS1- ja ALK-hoidon alatutkimuksessa: ALK- ja ROS1-alkudiagnoosin alussa)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka oli luokiteltu kerätyn näytteen tyypin mukaan (biopsia, solulohko tai sytologia), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksessa: keuhkosyövän alkudiagnoosin alussa; ROS1- ja ALK-hoidon alatutkimuksessa: ALK- ja ROS1-alkudiagnoosin alussa)
|
|
Osallistujien määrä luokiteltu kasvaimen histologisen alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksessa: keuhkosyövän alkudiagnoosin alussa; ROS1- ja ALK-hoidon alatutkimuksessa: ALK- ja ROS1-metastaattisen taudin diagnoosin alussa)
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin histologisen alatyypin mukaan luokiteltujen osallistujien lukumäärä (adenokarsinooma, levyepiteeli, suurisoluinen, ei muuten määritelty [NOS], muu).
|
Lähtötilanteessa (ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksessa: keuhkosyövän alkudiagnoosin alussa; ROS1- ja ALK-hoidon alatutkimuksessa: ALK- ja ROS1-metastaattisen taudin diagnoosin alussa)
|
|
Kasvainvaiheen mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: ALK-hoidon alatutkimus ja ROS1-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksessa: keuhkosyövän alkudiagnoosin alussa; ROS1- ja ALK-hoidon alatutkimuksessa: metastaattisen taudin ALK- ja ROS1-alkudiagnoosin alussa)
|
Kasvainsolmumetastaasi (TNM): perustuu kasvaimen kokoon, läheisiin imusolmukkeisiin (LN) tai etäpesäkkeisiin.
Vaiheet olivat: vaihe IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 tai N2M0), vaihe IIIB (T4 mikä tahansa NM0, mikä tahansa TN3M0), vaihe IV (mikä tahansa T mikä tahansa NM1), jossa T0 = kasvaimen varhainen muoto, T1 = pienempi kuin ( <) 2 senttimetriä (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = suurempi kuin (>) 5 cm, T4 = suurikokoinen, N0 = ei levinnyt imusolmukkeisiin (LN), N1 = levinnyt 1-3 LN, N2 = levinnyt 4–9 LN:ään, N3 = leviäminen > 10 kainalosta LN, M0 = ei etäpesäkkeitä, M1 = etäpesäke.
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu kasvaimen vaiheiden mukaan (vaihe IIIA, IIIB ja IV), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksessa: keuhkosyövän alkudiagnoosin alussa; ROS1- ja ALK-hoidon alatutkimuksessa: metastaattisen taudin ALK- ja ROS1-alkudiagnoosin alussa)
|
|
Kasvaimen molekyylimuutosten mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: ALK-hoidon osatutkimus ja ROS1-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ALK-hoidon alatutkimus: ALK-diagnoosin alussa; ROS1-hoidon alatutkimus: ROS1-metastaattisen taudin diagnoosin alussa)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu kasvaimien molekyylimuutosten mukaan (PD-L1+: ohjelmoitu kuolemaligandi 1 positiivinen, MET+: mesenkymaalinen epiteelin siirtymätekijäreseptoripositiivinen, TP53+: kasvainproteiini 53 positiivinen, AKT: seriini/treoniini-proteiinikinaasi) kasvaimissa raportoitu tämä tulosmitta.
|
Lähtötilanteessa (ALK-hoidon alatutkimus: ALK-diagnoosin alussa; ROS1-hoidon alatutkimus: ROS1-metastaattisen taudin diagnoosin alussa)
|
|
Metastaasien sijainnin mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: ALK-hoidon osatutkimus ja ROS1-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ALK-hoidon alatutkimus: ALK-diagnoosin alussa; ROS1-hoidon alatutkimus: ROS1-metastaattisen taudin diagnoosin alussa)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka luokiteltiin etäpesäkkeiden sijainnin mukaan, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi etäpesäkekohta.
|
Lähtötilanteessa (ALK-hoidon alatutkimus: ALK-diagnoosin alussa; ROS1-hoidon alatutkimus: ROS1-metastaattisen taudin diagnoosin alussa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu ennen krisotinibia suoritettujen hoitojen lukumäärän mukaan: ALK-hoidon alatutkimus ja ROS1-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ALK-hoidon alatutkimus: ALK-metastaattisen taudin alkuperäisen diagnoosin jälkeen; ROS1-hoidon alatutkimuksen: ROS1-metastaattisen taudin alkuperäisen diagnoosin jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka oli luokiteltu hoitojen määrän (1 tai 2) mukaan ennen krisotinibia, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (ALK-hoidon alatutkimus: ALK-metastaattisen taudin alkuperäisen diagnoosin jälkeen; ROS1-hoidon alatutkimuksen: ROS1-metastaattisen taudin alkuperäisen diagnoosin jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä hoitovasteen mukaan: ALK-hoidon osatutkimus ja ROS1-hoidon osatutkimus
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä viimeiseen seurantapäivään (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla hoitovaste on täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 millimetriä [mm] lyhyt akseli), Osittainen vaste (PR): vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidetään yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyvyys ja/tai kasvainmerkkiaineen tason ylläpito sen yläpuolella. normaalirajat, stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), etenevä sairaus (PD): vähintään 20 % nousu (mukaan lukien absoluuttinen nousu vähintään 5 mm) kohdeleesioiden halkaisijoiden summana, ottaen viitteeksi pienin tutkimussumma ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Mukaanottopäivästä viimeiseen seurantapäivään (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
|
Selviytymistietojen mukaan luokiteltujen osallistujien määrä: ALK-hoidon osatutkimus ja ROS1-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä viimeiseen seurantapäivään (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
Kuolleiksi tai eläviksi luokiteltujen osallistujien määrä ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Mukaanottopäivästä viimeiseen seurantapäivään (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus eurooppalaisesta syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselystä (EORTC QLQ-C30) Pisteet: ALK-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 1 ja 3 loppu (päivä 28) ja hoidon loppu (noin 15,2 kuukauteen asti)
|
QLQ-C30: 30 kohdan kyselylomake koostui globaalista terveyspisteestä (GH), 5 toiminnallisesta alueesta, 8 oireasteikosta ja yhdestä taloudellisista vaikeuksista kertovista kysymyksistä.
Kaikki kohteet arvioitiin edellisen viikon aikana koetun vakavuuden mukaan ja käytettiin 4 pisteen asteikolla (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: melko vähän, 4: erittäin paljon).
Pisteet muutettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) asteikolla 0-100.
Korkeammat kasvuhormonin ja toiminnallisen alueen pisteet osoittivat parempaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet oireasteikoissa ja yksittäinen kohta osoittivat vakavuutta.
Positiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittivat paranemista ja negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittivat kasvun ja toiminnallisten domeenin huononemista.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittivat paranemista ja korkeampaa toimintatasoa ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittivat oireiden asteikon ja yksittäisen kohteen pahenemista.
Stable ilmoitti, että oireet eivät parantuneet eivätkä pahentuneet.
|
Lähtötilanne, syklien 1 ja 3 loppu (päivä 28) ja hoidon loppu (noin 15,2 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus eurooppalaisesta syövän tutkimus- ja hoitojärjestöstä Elämänlaatukysely - Keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13) Pisteet: ALK-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 1 ja 3 loppu (päivä 28) ja hoidon loppu (noin 15,2 kuukauteen asti)
|
QLQ-LC13 koostui 13 kysymyksestä, jotka koskivat kemoterapia- ja sädehoidon tyypillisiä sairauden oireita ja hoidon sivuvaikutuksia.
Se koostui moniosaisesta asteikosta ja yhden kohdan asteikosta oireille ja sivuvaikutuksille (yskä, verenvuoto, suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, käsivarsikipu, muu kipu ja kipulääke).
Vastealue - 1: Ei ollenkaan - 4: Erittäin paljon.
Pisteet muutettiin HRQoL-asteikolle, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jossa korkeammat pisteet = suurempi oireiden taso.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta osoittivat paranemista ja positiiviset muutokset lähtötasosta osoittivat huononemista.
Stable ilmoitti, että oireet eivät parantuneet eivätkä pahentuneet.
|
Lähtötilanne, syklien 1 ja 3 loppu (päivä 28) ja hoidon loppu (noin 15,2 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anaplastisen lymfooman kinaasipositiivisia translokaatioita: ALK:n ilmaantuvuusalatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (keuhkosyövän alkudiagnoosin jälkeen ja ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksen värväyksen loppuun asti)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ALK-positiivisia translokaatioita, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteessa (keuhkosyövän alkudiagnoosin jälkeen ja ALK:n ilmaantuvuusalatutkimuksen värväyksen loppuun asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS): ALK-hoidon alatutkimus ja ROS1-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä etenevän taudin, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi oli aikaisin (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoitopäivän ja etenevän taudin (PD) ensimmäisen päivän välillä (vähintään 20 %:n lisäys [mukaan lukien absoluuttinen nousu vähintään 5 mm] kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen viitteeksi pienin tutkimussumma ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen) havaittiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai kuolema.
Osallistujat, joilla ei ole ollut tapahtumaa tutkimustietojen analysoinnin aikana, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä etenevän taudin, kuoleman tai sensuroinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi oli aikaisin (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): ALK-hoidon alatutkimus ja ROS1-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä CR-, PR- tai SD-päivämäärään (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
ORR: osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkitason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli) tai PR: vähintään 30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen, kun viitearvoksi otetaan yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyvyys ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
Lisäksi osallistujat, joilla on SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottamalla vertailukohteena pienin tutkimussumma ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen arvioitiin.
Osallistujat arvioitiin RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä CR-, PR- tai SD-päivämäärään (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR): ALK-hoidon alatutkimus ja ROS1-alatutkimus
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin paras vaste dokumentoitiin, taudin etenemisen päivämäärään saakka (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DOR) osallistujilla, joilla oli PR tai CR, määriteltiin ajanjaksona parhaan vasteen dokumentointipäivästä ensimmäiseen etenevän taudin päivämäärään (vähintään 20 %:n lisäys [mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm]) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen vertailuna pienin tutkimussumma ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen).
|
Päivämäärästä, jolloin paras vaste dokumentoitiin, taudin etenemisen päivämäärään saakka (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): ALK-hoidon alatutkimus ja ROS1-hoidon alatutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään, sen mukaan, kumpi oli aikaisin (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai sensuroituna viimeiseen päivään, jolloin tiedettiin, että osallistuja oli elossa.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai sensuroituun päivämäärään, sen mukaan, kumpi oli aikaisin (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan: ALK-hoidon osatutkimus ja ROS1-hoidon osatutkimus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta seurannan loppuun (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli ei-SAE ja SAE.
|
Tutkimushoidon alusta seurannan loppuun (ALK-hoidon alatutkimus: enintään 96,5 kuukautta ja ROS1-hoidon alatutkimus: enintään 46,6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate)_ALK-alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyitä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. |
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DR)_ALK -alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika viikoina/kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä [kumpi ikinä tapahtui ensin], joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä (tai 30,44 kuukausina).
DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
DR luokitellaan yleensä mediaanilla sen 95 % luottamusvälillä (CI), vaihteluvälillä ja 25 % ja 75 % prosenttipisteillä.
|
2 vuotta
|
|
Hoidon kesto_ALK-alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Crizotinib-hoidon aikajakso
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) Rate_ALK -alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ajanjakso ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai sensuroituun viimeiseen päivään, jolloin tiedettiin, että kohde oli elossa.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) Seriousness_ALK-alatutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE:n vakavuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerien mukaisesti.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
2 vuotta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaa ROS 1 -translokaatiopotilaiden kliinisiä ominaisuuksia
|
2 vuotta
|
|
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasosta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyitä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. |
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DR)_ROS1 -alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika viikoina/kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä [kumpi ikinä tapahtui ensin], joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä (tai 30,44 kuukausina).
DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
DR luokitellaan yleensä mediaanilla sen 95 % luottamusvälillä (CI), vaihteluvälillä ja 25 % ja 75 % prosenttipisteillä.
|
2 vuotta
|
|
Hoidon kesto_ROS1-alatutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Crizotinib-hoidon aikajakso
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) Rate_Ros1-alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ajanjakso ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai sensuroituun viimeiseen päivään, jolloin tiedettiin, että kohde oli elossa.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) Seriousness_Ros1-alatutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE:n vakavuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerien mukaisesti.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081057
- IDEALKROS (Muu tunniste: Alias Study Number)
- IDEALK (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .