Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en ALK- en ROS1-translocatie te identificeren en om hun therapeutische behandeling vast te stellen (IDEALK&ROS)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Observationeel onderzoek om patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC en ALK- en ROS1-translocatie te identificeren en om hun therapeutische behandeling vast te stellen (IDEALK&ROS)

Prospectieve observationele studie om patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC en ALK- en ROS1-translocatie te identificeren en hun therapeutische behandeling vast te stellen (IDEALK&ROS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

692

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Spanje, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Spanje, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spanje, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 9008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanje, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NSCLS-patiënten, ALK + bevestigd, ROS1-translocatie bevestigd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  • Patiënten die worden gescreend op herschikking van anaplastische lymfoomkinase (ALK).
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Voor de patiënten die prospectief zullen worden geworven: Patiënten moeten een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument hebben.

  • Voor het behandelingssubonderzoek moeten patiënten ook aan de volgende criteria voldoen

    • Bevestigde anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve tumor
    • Patiënten behandeld met crizotinib volgens routinematige klinische praktijk
    • Patiënten met een minimale gegevens geregistreerd bij de medische geschiedenis

Voor het deelonderzoek ROS1-behandeling:

  • Bevestiging van NSCLC met ROS1-positieve translocatie
  • Komen in aanmerking voor een behandeling met crizotinib volgens de routinematige klinische praktijk sinds de marktintroductie van de ROS1-indicatie in Spanje op 8 februari 2017 tot de opening van de site.
  • Patiënten moeten een vooraf bepaalde minimale hoeveelheid gegevens in hun medisch dossier hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die niet voldoet aan een van de inclusiecriteria die in de vorige sectie zijn gedefinieerd, afhankelijk van het deelonderzoek waarvoor ze zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Routine klinische praktijkgroep (NSCLC ALK+, ROS1)
Patiënten gediagnosticeerd en behandeld volgens routinematige klinische praktijk, voor hun NSCLC ALK+ of ROS1
Geneesmiddel: Crizotinib
Behandeling met crizotinib volgens de gebruikelijke klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Kwaliteit van levenscore: alleen ALK-behandeling en ROS1-subonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline (voor het ALK-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ALK; voor ROS1-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ROS1-gemetastaseerde ziekte)
De ECOG-kwaliteit van leven-score is een beoordeling van de ziektestatus, dagelijkse levensactiviteiten en kwaliteit van leven van een deelnemer, waarbij 0: volledig actief, 1: beperkt in fysiek inspannende activiteiten, 2: ambulant en in staat tot zelfzorg, maar niet in staat om te werken, 3: slechts in beperkte mate in staat voor zelfzorg te zorgen, 4: volledig gehandicapt; kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen; volledig beperkt tot bed of stoel, 5: dood. Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte, moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en een slechte kwaliteit van leven. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat was geclassificeerd op basis van de ECOG-scores voor kwaliteit van leven.
Bij baseline (voor het ALK-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ALK; voor ROS1-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ROS1-gemetastaseerde ziekte)
Aantal deelnemers ingedeeld volgens de oorsprong van het tumormonster
Tijdsspanne: Bij baseline (voor het subonderzoek ALK-incidentie: aan het begin van de initiële diagnose van longkanker; voor het subonderzoek ROS1- en ALK-behandeling: aan het begin van de initiële diagnose van ALK en ROS1)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd, ingedeeld op basis van de oorsprong van het tumormonster (primaire tumor of metastase).
Bij baseline (voor het subonderzoek ALK-incidentie: aan het begin van de initiële diagnose van longkanker; voor het subonderzoek ROS1- en ALK-behandeling: aan het begin van de initiële diagnose van ALK en ROS1)
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van het type monster dat is verzameld voor tumoranalyse
Tijdsspanne: Bij baseline (voor het subonderzoek ALK-incidentie: aan het begin van de initiële diagnose van longkanker; voor het subonderzoek ROS1- en ALK-behandeling: aan het begin van de initiële diagnose van ALK en ROS1)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat was ingedeeld op basis van het type verzameld monster (biopsie, celblok of cytologie).
Bij baseline (voor het subonderzoek ALK-incidentie: aan het begin van de initiële diagnose van longkanker; voor het subonderzoek ROS1- en ALK-behandeling: aan het begin van de initiële diagnose van ALK en ROS1)
Aantal deelnemers ingedeeld volgens histologisch subtype van de tumor
Tijdsspanne: Bij baseline (voor het subonderzoek ALK-incidentie: aan het begin van de initiële diagnose van longkanker; voor het subonderzoek ROS1- en ALK-behandeling: aan het begin van de diagnose van metastatische ziekte van ALK en ROS1)
Het aantal deelnemers geclassificeerd volgens het histologische subtype (adenocarcinoom, plaveiselcel, grootcellig, niet anderszins gespecificeerd [NOS], anders) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij baseline (voor het subonderzoek ALK-incidentie: aan het begin van de initiële diagnose van longkanker; voor het subonderzoek ROS1- en ALK-behandeling: aan het begin van de diagnose van metastatische ziekte van ALK en ROS1)
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van tumorstadium: subonderzoek ALK-behandeling en subonderzoek ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (voor het ALK-incidentie-subonderzoek: aan het begin van de initiële diagnose van longkanker; voor het ROS1- en ALK-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de ALK- en ROS1-initiële diagnose van gemetastaseerde ziekte)
Tumorknoopmetastase (TNM): gebaseerd op tumorgrootte, metastase naar nabijgelegen lymfeklieren (LN) of metastase op afstand. Stadia waren: stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0,T2N3M0, T3N1 of N2M0), stadium IIIB (T4 elke NM0, elke TN3M0), stadium IV (elke T elke NM1), waarbij T0 = vroege vorm van tumor, T1 = minder dan ( <) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = groter dan (>) 5 cm, T4 = groot formaat, N0 = niet uitgezaaid naar lymfeklieren (LN), N1 = uitgezaaid naar 1 tot 3 LN, N2 = uitgezaaid naar 4 tot 9 LN, N3 = uitgezaaid >10 axillaire LN, M0 = geen metastase, M1 = metastase. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat was ingedeeld naar stadia van de tumor (stadium IIIA, IIIB en IV).
Bij baseline (voor het ALK-incidentie-subonderzoek: aan het begin van de initiële diagnose van longkanker; voor het ROS1- en ALK-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de ALK- en ROS1-initiële diagnose van gemetastaseerde ziekte)
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van moleculaire veranderingen in de tumor: substudie ALK-behandeling en substudie ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (voor het ALK-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ALK; voor ROS1-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ROS1-gemetastaseerde ziekte)
Het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van moleculaire veranderingen (PD-L1+: geprogrammeerde doodsligand 1 positief, MET+: mesenchymale epitheliale transitiefactorreceptor positief, TP53+: tumoreiwit 53 positief, AKT: serine/threonine-eiwitkinase) in tumoren werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij baseline (voor het ALK-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ALK; voor ROS1-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ROS1-gemetastaseerde ziekte)
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van de locatie van de metastasen: substudie ALK-behandeling en substudie ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (voor het ALK-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ALK; voor ROS1-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ROS1-gemetastaseerde ziekte)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd, ingedeeld naar de locatie van de metastasen. Eén deelnemer kan meer dan één plaats van metastasen hebben.
Bij baseline (voor het ALK-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ALK; voor ROS1-behandelingssubonderzoek: aan het begin van de diagnose van ROS1-gemetastaseerde ziekte)
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van het aantal behandelingen voorafgaand aan Crizotinib: substudie ALK-behandeling en substudie ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (voor het subonderzoek naar de ALK-behandeling: na de initiële diagnose van metastatische ziekte van ALK; voor het subonderzoek naar de ROS1-behandeling: na de initiële diagnose van metastatische ziekte ROS1)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd, ingedeeld naar aantal behandelingen (1 of 2) voorafgaand aan crizotinib.
Bij baseline (voor het subonderzoek naar de ALK-behandeling: na de initiële diagnose van metastatische ziekte van ALK; voor het subonderzoek naar de ROS1-behandeling: na de initiële diagnose van metastatische ziekte ROS1)
Aantal deelnemers volgens behandelingsrespons: substudie ALK-behandeling en substudie ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de laatste datum van follow-up (deelonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en deelonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Aantal deelnemers met behandelingsrespons als complete respons (CR): verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker, alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch van omvang zijn (<10 millimeter [mm] korte as), gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30 procent (%) afname in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters aangehouden wordt, persistentie van één of meer niet-doellaesies en/of het behoud van het niveau van de tumormarker daarboven de normale grenzen, stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), progressieve ziekte (PD): minstens een toename van 20% (inclusief een absolute toename van minstens 5 mm) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit onderzoek en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de datum van opname tot de laatste datum van follow-up (deelonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en deelonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Aantal deelnemers ingedeeld op basis van overlevingsgegevens: substudie ALK-behandeling en substudie ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de laatste datum van follow-up (deelonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en deelonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat als dood of levend werd geclassificeerd.
Vanaf de datum van opname tot de laatste datum van follow-up (deelonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en deelonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Percentage deelnemers aan de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Levensvragenlijst (EORTC QLQ-C30) Scores: Substudie ALK-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde (dag 28) van cycli 1 en 3, en einde van de behandeling (tot ongeveer 15,2 maanden)
QLQ-C30: Vragenlijst met 30 items bestond uit een globale gezondheidsscore (GH), 5 functionele domeinen, 8 symptoomschalen en één item over financiële problemen. Alle items werden beoordeeld op basis van de ernst die ze de afgelopen week hadden ervaren en er werd gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1: helemaal niet, 2: een beetje, 3: behoorlijk, 4: heel erg). De scores werden omgezet naar een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-schaal, variërend van 0 - 100. Hogere GH- en functionele domeinscores duidden op een beter functioneren en lagere scores op de symptoomschalen en een enkel item duidde op een grotere ernst. Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op verbetering en negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op een verslechtering voor GH en functionele domeinen. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op verbetering en hogere niveaus van functioneren, terwijl positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde een verslechtering aangaven voor de symptoomschaal en voor één enkel item. Stabiel gaf aan dat de symptomen noch verbeterden noch verslechterden.
Basislijn, einde (dag 28) van cycli 1 en 3, en einde van de behandeling (tot ongeveer 15,2 maanden)
Percentage deelnemers bij Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst kwaliteit van leven - Longkanker 13 (EORTC QLQ-LC13) Scores: Substudie ALK-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde (dag 28) van cycli 1 en 3, en einde van de behandeling (tot ongeveer 15,2 maanden)
QLQ-LC13 bestond uit 13 vragen met betrekking tot ziektesymptomen die specifiek zijn voor longkanker en bijwerkingen van de behandeling die typisch zijn voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie. Het bestond uit een schaal met meerdere items en een schaal met één item voor symptomen en bijwerkingen (hoesten, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, armpijn, andere pijn en medicijnen tegen pijn). Antwoordbereik - 1: Helemaal niet tot 4: Heel erg. De scores werden omgezet naar een GKvL-schaal variërend van 0 - 100, waarbij hogere scores = hoger niveau van symptomen. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op verbetering en positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidden op een verslechtering. Stabiel gaf aan dat de symptomen noch verbeterden noch verslechterden.
Basislijn, einde (dag 28) van cycli 1 en 3, en einde van de behandeling (tot ongeveer 15,2 maanden)
Percentage deelnemers met positieve translocaties van anaplastisch lymfoomkinase: substudie ALK-incidentie
Tijdsspanne: Bij baseline (na de initiële diagnose van longkanker en tot het einde van de rekrutering van het ALK-incidentie-subonderzoek)
Het percentage deelnemers met ALK-positieve translocaties werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Bij baseline (na de initiële diagnose van longkanker en tot het einde van de rekrutering van het ALK-incidentie-subonderzoek)
Progressievrije overleving (PFS): subonderzoek naar ALK-behandeling en subonderzoek naar ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van progressieve ziekte, overlijden of gecensureerd, afhankelijk van wat het vroegst was (subonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en subonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de periode tussen de eerste dag van de behandeling en de eerste dag waarop progressieve ziekte (PD) optreedt (een toename van ten minste 20% [inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm] in de som van de ziektebeelden). diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som werd genomen uit onderzoek en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies) werd waargenomen volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), of de dood. Deelnemers die op het moment van de analyse van de onderzoeksgegevens geen evenement hebben gehad, werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van progressieve ziekte, overlijden of gecensureerd, afhankelijk van wat het vroegst was (subonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en subonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Objectief responspercentage (ORR): subonderzoek naar ALK-behandeling en subonderzoek naar ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van CR, PR of SD (subonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en subonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
ORR: percentage deelnemers dat CR bereikte: verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker, alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch van omvang zijn (<10 mm korte as), of PR: minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen, de persistentie van een of meer niet-doellaesies en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale grenzen. Bovendien hebben de deelnemers met SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, PD: ten minste een toename van 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie het kleinste bedrag werd genomen, werd de studie en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies geëvalueerd. De deelnemers werden geëvalueerd volgens de RECIST-criteria.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van CR, PR of SD (subonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en subonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Duur van de respons (DOR): subonderzoek ALK-behandeling en subonderzoek ROS1
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de beste respons werd gedocumenteerd tot de datum van progressieve ziekte (subonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en subonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
De duur van de respons (DOR) bij deelnemers met PR of CR werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum waarop de beste respons werd gedocumenteerd tot de eerste datum waarop de ziekte progressief werd (een toename van ten minste 20% [inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm]). in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit onderzoek en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd waargenomen.
Vanaf de datum waarop de beste respons werd gedocumenteerd tot de datum van progressieve ziekte (subonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en subonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Totale overleving (OS): substudie ALK-behandeling en substudie ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden of gecensureerd, afhankelijk van welke datum het vroegst was (subonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en subonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden of gecensureerd tot de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van overlijden of gecensureerd, afhankelijk van welke datum het vroegst was (subonderzoek ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en subonderzoek ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens ernst: subonderzoek ALK-behandeling en subonderzoek ROS1-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de follow-up (deelstudie ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en substudie ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksbehandeling. SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, bij welke dosis dan ook, dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was een belangrijke medische gebeurtenis; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met niet-SAE’s en SAE’s gerapporteerd.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de follow-up (deelstudie ALK-behandeling: maximaal 96,5 maanden en substudie ROS1-behandeling: maximaal 46,6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (Objective Response Rate)_ALK substudie
Tijdsspanne: 2 jaar

Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte aixs werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
2 jaar
Responsduur (DR)_ALK substudie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd in weken/maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR [wat zich het eerst voordeed] die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 7 (of 30,44 indien in maanden). DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons. DR wordt meestal gecategoriseerd door de mediaan met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), bereik en 25% en 75% percentielen.
2 jaar
Duur van de behandeling_ALK-deelstudie
Tijdsspanne: 2 jaar
Periode van behandeling met crizotinib
2 jaar
Algehele overleving (OS) Rate_ALK substudie
Tijdsspanne: 2 jaar
Periode vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden of gecensureerd tot de laatste datum waarop bekend was dat de proefpersoon in leven was.
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens de substudie Seriousness_ALK
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. De ernst van een AE werd beoordeeld volgens de criteria van ernstige ongewenste voorvallen (SAE). Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
2 jaar
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de klinische kenmerken van patiënten met ROS 1-translocatie te beschrijven
2 jaar
ORR (Objective Response Rate)_ROS 1 deelonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar

Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte aixs werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
2 jaar
Responsduur (DR)_ROS1 substudie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd in weken/maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR [wat zich het eerst voordeed] die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 7 (of 30,44 indien in maanden). DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons. DR wordt meestal gecategoriseerd door de mediaan met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), bereik en 25% en 75% percentielen.
2 jaar
Duur van de behandeling_ROS1 deelonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Periode van behandeling met crizotinib
2 jaar
Algehele overleving (OS) Rate_Ros1substudie
Tijdsspanne: 2 jaar
Periode vanaf de eerste dag van de behandeling tot het overlijden of gecensureerd tot de laatste datum waarop bekend was dat de proefpersoon in leven was.
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens substudie Seriousness_Ros1
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. De ernst van een AE werd beoordeeld volgens de criteria van ernstige ongewenste voorvallen (SAE). Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081057
  • IDEALKROS (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • IDEALK (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren