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Studio per identificare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico (NSCLC) e traslocazione di ALK e ROS1 e stabilire la loro gestione terapeutica (IDEALK&ROS)

1 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

Studio osservazionale per identificare i pazienti con NSCLC avanzato/metastatico e traslocazione di ALK e ROS1 e stabilire la loro gestione terapeutica (IDEALK&ROS)

Studio osservazionale prospettico per identificare i pazienti con NSCLC avanzato/metastatico e traslocazione di ALK e ROS1 e stabilire la loro gestione terapeutica (IDEALK&ROS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

692

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Spagna, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Spagna, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 9008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spagna, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti NSCLS, ALK + confermati, traslocazione ROS1 confermata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
  • Pazienti che saranno sottoposti a screening per il riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Età > 18 anni
  • Per i pazienti che saranno reclutati in modo prospettico: I pazienti devono avere un documento di consenso informato firmato.

  • Per il sottostudio di trattamento, i pazienti devono inoltre soddisfare i seguenti criteri

    • Tumore positivo al linfoma anaplastico chinasi (ALK) confermato
    • Pazienti trattati con crizotinib nella pratica clinica di routine
    • Pazienti con un minimo di dati registrati all'anamnesi

Per il sottostudio sul trattamento ROS1:

  • Conferma di NSCLC con traslocazione positiva per ROS1
  • Sono stati idonei a ricevere il trattamento con crizotinib secondo la pratica clinica di routine dal lancio sul mercato dell'indicazione ROS1 in Spagna l'8 febbraio 2017 fino all'apertura del sito.
  • I pazienti dovrebbero avere una quantità minima predeterminata di dati registrati nelle loro cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non soddisfi nessuno dei criteri di inclusione definiti nella sezione precedente, a seconda del sottostudio per il quale è incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pratica clinica di routine (NSCLC ALK+, ROS1)
Pazienti diagnosticati e trattati seguendo la pratica clinica di routine, per il loro NSCLC ALK+ o ROS1
Droga: Crizotinib
Trattamento con crizotinib seguendo la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): solo trattamento ALK e sottostudio ROS1
Lasso di tempo: Al basale (per il sottostudio sul trattamento con ALK: all'inizio della diagnosi di ALK; per il sottostudio sul trattamento di ROS1: all'inizio della diagnosi della malattia metastatica di ROS1)
Il punteggio ECOG sulla qualità della vita è una valutazione dello stato di malattia, delle attività quotidiane e della qualità della vita di un partecipante, dove 0: completamente attivo, 1: limitato nell'attività fisica faticosa, 2: deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di lavorare, 3: capace solo di una limitata cura di sé, 4: completamente disabile; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia, 5: morto. Punteggi più alti indicavano malattie più gravi, difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e scarsa qualità della vita. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base ai punteggi di qualità della vita ECOG.
Al basale (per il sottostudio sul trattamento con ALK: all'inizio della diagnosi di ALK; per il sottostudio sul trattamento di ROS1: all'inizio della diagnosi della malattia metastatica di ROS1)
Numero di partecipanti classificati in base all'origine del campione tumorale
Lasso di tempo: Al basale (per il sottostudio sull'incidenza di ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di cancro del polmone; per il sottostudio sul trattamento di ROS1 e ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di ALK e ROS1)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base all'origine del campione tumorale (tumore primario o metastasi).
Al basale (per il sottostudio sull'incidenza di ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di cancro del polmone; per il sottostudio sul trattamento di ROS1 e ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di ALK e ROS1)
Numero di partecipanti classificati in base al tipo di campione raccolto per l'analisi del tumore
Lasso di tempo: Al basale (per il sottostudio sull'incidenza di ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di cancro del polmone; per il sottostudio sul trattamento di ROS1 e ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di ALK e ROS1)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al tipo di campione raccolto (biopsia, blocco cellulare o citologia).
Al basale (per il sottostudio sull'incidenza di ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di cancro del polmone; per il sottostudio sul trattamento di ROS1 e ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di ALK e ROS1)
Numero di partecipanti classificati in base al sottotipo istologico di tumore
Lasso di tempo: Al basale (per il sottostudio sull'incidenza di ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di cancro del polmone; per il sottostudio sul trattamento di ROS1 e ALK: all'inizio della diagnosi di malattia metastatica di ALK e ROS1)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al sottotipo istologico (adenocarcinoma squamoso, a grandi cellule, non altrimenti specificato [NAS], altro).
Al basale (per il sottostudio sull'incidenza di ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di cancro del polmone; per il sottostudio sul trattamento di ROS1 e ALK: all'inizio della diagnosi di malattia metastatica di ALK e ROS1)
Numero di partecipanti classificati in base allo stadio del tumore: sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Al basale (per il sottostudio sull'incidenza di ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di cancro del polmone; per il sottostudio sul trattamento di ROS1 e ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di malattia metastatica per ALK e ROS1)
Metastasi dei linfonodi tumorali (TNM): in base alle dimensioni del tumore, metastasi ai linfonodi vicini (LN) o metastasi a distanza. Gli stadi erano: stadio IIIA (T0N2M0, T1N2M0,T2N3M0, T3N1 o N2M0), stadio IIIB (T4 qualsiasi NM0, qualsiasi TN3M0), stadio IV (qualsiasi T qualsiasi NM1), dove T0 = forma precoce del tumore, T1 = inferiore a ( <) 2 centimetri (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = maggiore di (>) 5 cm, T4 = di grandi dimensioni, N0 = non diffuso ai linfonodi (LN), N1 = diffuso da 1 a 3 LN, N2 = diffusione da 4 a 9 LN, N3 = diffusione >10 LN ascellari, M0 = nessuna metastasi, M1 = metastasi. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base agli stadi del tumore (Stadio IIIA, IIIB e IV).
Al basale (per il sottostudio sull'incidenza di ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di cancro del polmone; per il sottostudio sul trattamento di ROS1 e ALK: all'inizio della diagnosi iniziale di malattia metastatica per ALK e ROS1)
Numero di partecipanti classificati in base alle alterazioni molecolari del tumore: sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Al basale (per il sottostudio sul trattamento con ALK: all'inizio della diagnosi di ALK; per il sottostudio sul trattamento di ROS1: all'inizio della diagnosi della malattia metastatica di ROS1)
Il numero di partecipanti classificati in base alle alterazioni molecolari (PD-L1+: ligando di morte programmata 1 positivo, MET+: recettore del fattore di transizione epiteliale mesenchimale positivo, TP53+: proteina tumorale 53 positiva, AKT: serina/treonina-proteina chinasi) nei tumori è stato riportato in questa misura di risultato.
Al basale (per il sottostudio sul trattamento con ALK: all'inizio della diagnosi di ALK; per il sottostudio sul trattamento di ROS1: all'inizio della diagnosi della malattia metastatica di ROS1)
Numero di partecipanti classificati in base alla posizione delle metastasi: sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Al basale (per il sottostudio sul trattamento con ALK: all'inizio della diagnosi di ALK; per il sottostudio sul trattamento di ROS1: all'inizio della diagnosi della malattia metastatica di ROS1)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base alla posizione delle metastasi. Un partecipante può avere più di un sito di metastasi.
Al basale (per il sottostudio sul trattamento con ALK: all'inizio della diagnosi di ALK; per il sottostudio sul trattamento di ROS1: all'inizio della diagnosi della malattia metastatica di ROS1)
Numero di partecipanti classificati in base al numero di trattamenti precedenti a crizotinib: sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Al basale (per il sottostudio sul trattamento con ALK: dopo la diagnosi iniziale della malattia metastatica di ALK; per il sottostudio sul trattamento con ROS1: dopo la diagnosi iniziale della malattia metastatica di ROS1)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al numero di trattamenti (1 o 2) prima di crizotinib.
Al basale (per il sottostudio sul trattamento con ALK: dopo la diagnosi iniziale della malattia metastatica di ALK; per il sottostudio sul trattamento con ROS1: dopo la diagnosi iniziale della malattia metastatica di ROS1)
Numero di partecipanti in base alla risposta al trattamento: sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino all'ultima data di follow-up (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
Numero di partecipanti con risposta al trattamento come risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 millimetri [mm] asse corto), risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri della somma basale, persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento del livello del marcatore tumorale al di sopra limiti normali, malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola sullo studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni sono state riportate in questa misura di risultato.
Dalla data di inclusione fino all'ultima data di follow-up (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
Numero di partecipanti classificati in base ai dati di sopravvivenza: sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino all'ultima data di follow-up (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati come vivi o morti.
Dalla data di inclusione fino all'ultima data di follow-up (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
Percentuale di partecipanti con punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30): sottostudio sul trattamento ALK
Lasso di tempo: Basale, fine (giorno 28) dei cicli 1 e 3 e fine del trattamento (fino a circa 15,2 mesi)
QLQ-C30: il questionario a 30 voci consisteva in un punteggio sulla salute globale (GH), 5 domini funzionali, 8 scale di sintomi e un singolo elemento sulle difficoltà finanziarie. Tutti gli item sono stati classificati in base alla gravità sperimentata durante la settimana precedente e hanno utilizzato una scala a 4 punti (1: per niente, 2: un po', 3: abbastanza, 4: moltissimo). I punteggi sono stati convertiti in una scala di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) compresa tra 0 e 100. Punteggi più alti di GH e di dominio funzionale indicavano una migliore funzionalità, mentre punteggi più bassi nelle scale dei sintomi e un singolo elemento indicavano una maggiore gravità. Cambiamenti positivi rispetto al basale indicavano un miglioramento e cambiamenti negativi rispetto al basale indicavano un peggioramento del GH e dei domini funzionali. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicavano un miglioramento e livelli più elevati di funzionamento, mentre i cambiamenti positivi rispetto al basale indicavano un peggioramento della scala dei sintomi e del singolo elemento. Stable ha indicato che i sintomi non stavano né migliorando né peggiorando.
Basale, fine (giorno 28) dei cicli 1 e 3 e fine del trattamento (fino a circa 15,2 mesi)
Percentuale di partecipanti con punteggi del questionario sulla qualità della vita del tumore polmonare 13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-LC13): sottostudio sul trattamento ALK
Lasso di tempo: Basale, fine (giorno 28) dei cicli 1 e 3 e fine del trattamento (fino a circa 15,2 mesi)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia. Comprendeva una scala multi-voce e una scala a voce singola per sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio, altro dolore e farmaci per il dolore). Intervallo di risposta: da 1: per niente a 4: moltissimo. I punteggi sono stati convertiti in una scala HRQoL compresa tra 0 e 100 dove punteggi più alti = maggiore livello di sintomi. Cambiamenti negativi rispetto al basale indicavano un miglioramento e cambiamenti positivi rispetto al basale indicavano un peggioramento. Stable ha indicato che i sintomi non stavano né migliorando né peggiorando.
Basale, fine (giorno 28) dei cicli 1 e 3 e fine del trattamento (fino a circa 15,2 mesi)
Percentuale di partecipanti con traslocazioni positive alla chinasi del linfoma anaplastico: sottostudio sull'incidenza di ALK
Lasso di tempo: Al basale (dopo la diagnosi iniziale di cancro ai polmoni e fino alla fine del reclutamento del sottostudio sull’incidenza di ALK)
La percentuale di partecipanti con traslocazioni ALK positive è stata riportata in questa misura di risultato.
Al basale (dopo la diagnosi iniziale di cancro ai polmoni e fino alla fine del reclutamento del sottostudio sull’incidenza di ALK)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla data di progressione della malattia, morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo compreso tra il primo giorno di trattamento e il primo giorno di progressione della malattia (PD) (almeno un aumento del 20% [compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm] nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola sullo studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni) è stata osservata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), o morte. I partecipanti che non avevano avuto un evento al momento dell'analisi dei dati dello studio sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile.
Dal primo giorno di trattamento fino alla data di progressione della malattia, morte o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla data di CR, PR o SD (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm) o PR: almeno 30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la persistenza della somma dei diametri basali di una o più lesioni non target e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Inoltre, i partecipanti con SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, PD: almeno un aumento del 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni sono state valutate. I partecipanti sono stati valutati secondo i criteri RECIST.
Dal primo giorno di trattamento fino alla data di CR, PR o SD (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
Durata della risposta (DOR): sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio ROS1
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stata documentata la migliore risposta fino alla data della progressione della malattia (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
La durata della risposta (DOR) nei partecipanti con PR o CR è stata definita come l'intervallo dalla data in cui è stata documentata la migliore risposta alla prima data in cui la malattia è progressiva (almeno un aumento del 20% [incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm] nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola sullo studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni).
Dalla data in cui è stata documentata la migliore risposta fino alla data della progressione della malattia (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
Sopravvivenza globale (OS): sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla data di morte o censura, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo (sottostudio sul trattamento ALK: massimo di 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo di 46,6 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il periodo dal primo giorno di trattamento fino alla morte o fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dal primo giorno di trattamento fino alla data di morte o censura, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo (sottostudio sul trattamento ALK: massimo di 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo di 46,6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla gravità: sottostudio sul trattamento ALK e sottostudio sul trattamento ROS1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del follow-up (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale con il trattamento in studio. Il SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, a qualsiasi dosaggio, che: abbia provocato la morte, sia pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; è stato un evento medico importante; ricovero ospedaliero necessario o prolungamento del ricovero esistente. In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con non-SAE e SAE.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del follow-up (sottostudio sul trattamento ALK: massimo 96,5 mesi e sottostudio sul trattamento ROS1: massimo 46,6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio ORR (tasso di risposta oggettivo)_ALK
Lasso di tempo: 2 anni

Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
2 anni
Sottostudio Durata della risposta (DR)_ALK
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo in settimane/mesi dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi tumore. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte per cancro meno la data della prima CR o PR [che si sia mai verificata per prima] successivamente confermata più 1) divisa per 7 (o 30,44 se in mesi). La DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata. La DR è generalmente classificata in base alla mediana con il suo intervallo di confidenza (CI) al 95%, l'intervallo e i percentili del 25% e del 75%.
2 anni
Durata del sottostudio treatment_ALK
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di tempo con il trattamento con Crizotinib
2 anni
Sottostudio Tasso di sopravvivenza globale (OS)_ALK
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo dal primo giorno di trattamento fino alla morte o censurato fino all'ultima data in cui si è saputo che il soggetto era vivo.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) secondo il sottostudio Seriousness_ALK
Lasso di tempo: 2 anni
L'evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. La gravità di un evento avverso è stata valutata in base ai criteri di evento avverso grave (SAE). Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
2 anni
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti con traslocazione ROS 1
2 anni
ORR (tasso di risposta oggettiva)_ROS 1 sottostudio
Lasso di tempo: 2 anni

Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
2 anni
Sottostudio Durata della risposta (DR)_ROS1
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo in settimane/mesi dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte dovuta a qualsiasi tumore. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte per cancro meno la data della prima CR o PR [che si sia mai verificata per prima] successivamente confermata più 1) divisa per 7 (o 30,44 se in mesi). La DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata. La DR è generalmente classificata in base alla mediana con il suo intervallo di confidenza (CI) al 95%, l'intervallo e i percentili del 25% e del 75%.
2 anni
Durata del sottostudio treatment_ROS1
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di tempo con il trattamento con Crizotinib
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS)_Ros1substudy
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo dal primo giorno di trattamento fino alla morte o censurato fino all'ultima data in cui si è saputo che il soggetto era vivo.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) secondo il sottostudio Seriousness_Ros1
Lasso di tempo: 2 anni
L'evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. La gravità di un evento avverso è stata valutata in base ai criteri di evento avverso grave (SAE). Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081057
  • IDEALKROS (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • IDEALK (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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