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진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 ALK 및 ROS1 전위 환자 식별 및 치료 관리 확립을 위한 연구(IDEALK&ROS)

2024년 8월 1일 업데이트: Pfizer

진행성/전이성 NSCLC와 ALK 및 ROS1 전위 환자를 식별하고 치료 관리를 확립하기 위한 관찰 연구(IDEALK&ROS)

진행성/전이성 NSCLC 및 ALK 및 ROS1 전위 환자를 IDEntify하고 이들의 치료 관리를 확립하기 위한 전향적 관찰 연구(IDEALK&ROS)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

692

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, 스페인, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, 스페인, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, 스페인, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 9008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, 스페인, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NSCLS 환자, ALK + 확인됨, ROS1 전좌 확인됨

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자
  • 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 검사를 받을 환자
  • 나이 > 18세
  • 전향적으로 모집될 환자의 경우: 환자는 서명된 사전 동의 문서가 있어야 합니다.

  • 치료 하위 연구의 경우 환자는 다음 기준도 충족해야 합니다.

    • 확인된 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 종양
    • 일상적인 임상 실습 하에서 크리조티닙으로 치료받은 환자
    • 병력에 등록된 최소한의 데이터를 가진 환자

ROS1 처리 하위 연구의 경우:

  • ROS1 양성 전좌로 NSCLC 확인
  • 2017년 2월 8일 스페인에서 ROS1 적응증이 출시된 이후 사이트가 개설될 때까지 일상적인 임상 관행에 따라 크리조티닙으로 치료를 받을 자격이 있는 자.
  • 환자는 의료 기록에 미리 정해진 최소한의 데이터를 기록해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함된 하위 연구에 따라 이전 섹션에서 정의된 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일상임상진료군(NSCLC ALK+, ROS1)
NSCLC ALK+ 또는 ROS1에 대해 일상적인 임상 실습 후 진단 및 치료를 받은 환자
의약품: 크리조티닙
일상적인 임상 실습 후 크리조티닙으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 삶의 질 점수: ALK 치료 및 ROS1 하위 연구만
기간: 기준시점(ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 진단 시작 시, ROS1 치료 하위 연구의 경우: ROS1 전이성 질환 진단 시작 시)
ECOG 삶의 질 점수는 참가자의 질병 상태, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 대한 평가로, 0: 완전히 활동적임, 1: 육체적으로 힘든 활동이 제한됨, 2: 걸을 수 있고 자기 관리가 가능하지만 일할 수 없음, 3: 제한된 자기 관리만 가능, 4: 완전히 장애됨; 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 완전히 침대나 의자에 갇혀 있음, 5: 사망. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 일상 활동 수행이 어렵고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. ECOG 삶의 질 점수에 따라 분류된 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 진단 시작 시, ROS1 치료 하위 연구의 경우: ROS1 전이성 질환 진단 시작 시)
종양 샘플의 기원에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준시점(ALK 발생 하위 연구의 경우: 폐암의 초기 진단 시작 시; ROS1 및 ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 및 ROS1 초기 진단 시작 시)
종양 샘플의 기원(원발성 종양 또는 전이)에 따라 분류된 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(ALK 발생 하위 연구의 경우: 폐암의 초기 진단 시작 시; ROS1 및 ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 및 ROS1 초기 진단 시작 시)
종양 분석을 위해 수집된 샘플 유형에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준시점(ALK 발생 하위 연구의 경우: 폐암의 초기 진단 시작 시; ROS1 및 ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 및 ROS1 초기 진단 시작 시)
수집된 샘플 유형(생검, 세포 차단 또는 세포학)에 따라 분류된 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(ALK 발생 하위 연구의 경우: 폐암의 초기 진단 시작 시; ROS1 및 ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 및 ROS1 초기 진단 시작 시)
종양의 조직학적 하위 유형에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준시점(ALK 발생 하위 연구의 경우: 폐암의 초기 진단 시작 시; ROS1 및 ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 및 ROS1 전이성 질환의 진단 시작 시)
조직학적 하위 유형(선암종, 편평 세포, 거대 세포, 달리 명시되지 않음[NOS], 기타)에 따라 분류된 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(ALK 발생 하위 연구의 경우: 폐암의 초기 진단 시작 시; ROS1 및 ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 및 ROS1 전이성 질환의 진단 시작 시)
종양 단계에 따라 분류된 참가자 수: ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 기준시점(ALK 발생 하위 연구의 경우: 폐암의 초기 진단 시작 시; ROS1 및 ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 및 ROS1 전이성 질환의 초기 진단 시작 시)
종양 노드 전이(TNM): 종양 크기, 인근 림프절(LN)로의 전이 또는 원격 전이를 기반으로 합니다. 병기는 IIIA기(T0N2M0, T1N2M0,T2N3M0, T3N1 또는 N2M0), IIIB기(T4 모든 NM0, 모든 TN3M0), IV기(모든 T 모든 NM1), 여기서 T0 = 종양의 초기 형태, T1 = ( <) 2센티미터(cm), T2 = 2~5cm, T3 = 5cm 이상(>), T4 = 대형, N0 = 림프절(LN)까지 확산되지 않음, N1 = 1~3LN까지 확산, N2 = 4~9 LN으로 확산, N3 = >10 액와 LN으로 확산, M0 = 전이 없음, M1 = 전이. 종양의 단계(IIIA기, IIIB기 및 IV기)에 따라 분류된 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(ALK 발생 하위 연구의 경우: 폐암의 초기 진단 시작 시; ROS1 및 ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 및 ROS1 전이성 질환의 초기 진단 시작 시)
종양의 분자 변화에 따라 분류된 참가자 수: ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 기준시점(ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 진단 시작 시, ROS1 치료 하위 연구의 경우: ROS1 전이성 질환 진단 시작 시)
종양의 분자 변화(PD-L1+: 프로그램된 사멸 리간드 1 양성, MET+: 중간엽 상피 전이 인자 수용체 양성, TP53+: 종양 단백질 53 양성, AKT: 세린/트레오닌-단백질 키나제)에 따라 분류된 참가자 수는 이 결과 측정.
기준시점(ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 진단 시작 시, ROS1 치료 하위 연구의 경우: ROS1 전이성 질환 진단 시작 시)
전이 위치에 따라 분류된 참가자 수: ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 기준시점(ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 진단 시작 시, ROS1 치료 하위 연구의 경우: ROS1 전이성 질환 진단 시작 시)
이 결과 측정에는 전이 위치에 따라 분류된 참가자 수가 보고되었습니다. 한 참가자는 둘 이상의 전이 부위를 가질 수 있습니다.
기준시점(ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 진단 시작 시, ROS1 치료 하위 연구의 경우: ROS1 전이성 질환 진단 시작 시)
크리조티닙 이전 치료 횟수에 따라 분류된 참가자 수: ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 기준선에서(ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 전이성 질환의 초기 진단 후; ROS1 치료 하위 연구의 경우: ROS1 전이성 질환의 초기 진단 후)
크리조티닙 이전 치료 횟수(1회 또는 2회)에 따라 분류된 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선에서(ALK 치료 하위 연구의 경우: ALK 전이성 질환의 초기 진단 후; ROS1 치료 하위 연구의 경우: ROS1 전이성 질환의 초기 진단 후)
치료 반응에 따른 참가자 수: ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 포함일부터 마지막 ​​추적조사 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
완전 반응(CR)으로 치료 반응을 보이는 참가자 수: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되고 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 합니다(단축 < 10mm[mm]). 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 최소 30%(%) 감소 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 종양 표지 수준을 초과하여 유지 정상 한계, 안정 질환(SD): PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않거나 진행성 질환(PD)에 적합할 정도로 증가가 충분하지 않음, 진행성 질환(PD): 최소 20% 증가(최소 5% 절대 증가 포함) mm) 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조로 삼아 표적 병변 직경의 합이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
포함일부터 마지막 ​​추적조사 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
생존 데이터에 따라 분류된 참가자 수: ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 포함일부터 마지막 ​​추적조사 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
이 결과 측정에서는 사망 또는 생존으로 분류된 참가자의 수가 보고되었습니다.
포함일부터 마지막 ​​추적조사 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 참가자의 비율: ALK 치료 하위 연구
기간: 기준선, 주기 1 및 3의 종료(28일) 및 치료 종료(최대 약 15.2개월)
QLQ-C30: 글로벌 건강(GH) 점수, 5개 기능 영역, 8개 증상 척도 및 재정적 어려움에 대한 단일 항목으로 구성된 30개 항목 설문지. 모든 항목은 지난주에 경험한 심각도에 따라 4점 척도(1:전혀 그렇지 않다, 2:약간 그렇다, 3:매우 그렇다, 4:매우 그렇다)로 평가하였다. 점수는 0~100 범위의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도로 변환되었습니다. GH 및 기능 영역 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타내고 증상 척도에서 점수가 낮을수록 단일 항목의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈고, 기준선에서 부정적인 변화는 GH 및 기능 영역의 악화를 나타냈습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선과 더 높은 수준의 기능을 나타냈고, 기준선에서 긍정적인 변화는 증상 척도 및 단일 항목의 악화를 나타냈습니다. 안정(Stable)은 증상이 개선되지도 악화되지도 않는다는 것을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 및 3의 종료(28일) 및 치료 종료(최대 약 15.2개월)
암 삶의 질 설문지-폐암 13(EORTC QLQ-LC13) 점수: ALK 치료 하위 연구에 대한 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 참여자 비율
기간: 기준선, 주기 1 및 3의 종료(28일) 및 치료 종료(최대 약 15.2개월)
QLQ-LC13은 폐암 특유의 질병 증상과 화학요법 및 방사선요법 치료에 일반적으로 나타나는 치료 부작용과 관련된 13개의 질문으로 구성되었습니다. 증상 및 부작용(기침, 객혈, 구강통증, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증, 흉통, 팔통증, 기타통증, 진통제)에 대한 다항목 척도와 단일 항목 척도로 구성되어 있다. 응답 범위 - 1: 전혀 그렇지 않다 ~ 4: 매우 그렇다. 점수는 0~100 범위의 HRQoL 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다. 안정(Stable)은 증상이 호전되지도 악화되지도 않는다는 것을 나타냅니다.
기준선, 주기 1 및 3의 종료(28일) 및 치료 종료(최대 약 15.2개월)
역형성 림프종 키나제 양성 전좌를 보이는 참가자의 비율: ALK 발생률 하위 연구
기간: 기준시점(폐암 초기 진단 후 및 ALK 발병률 하위 연구 모집 종료 시까지)
ALK 양성 전좌가 있는 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(폐암 초기 진단 후 및 ALK 발병률 하위 연구 모집 종료 시까지)
무진행 생존(PFS): ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 치료 첫날부터 질병 진행, 사망 또는 검열 날짜 중 가장 빠른 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월 및 ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
무진행 생존기간(PFS)은 치료 첫 날부터 진행성 질환(PD)이 발생한 첫 날까지의 기간을 합산하여 최소 20% 증가(최소 5mm 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조로 삼아 표적 병변의 직경)이 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 관찰되었습니다. 아니면 죽음. 연구 데이터 분석 당시 사건이 ​​발생하지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열되었습니다.
치료 첫날부터 질병 진행, 사망 또는 검열 날짜 중 가장 빠른 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월 및 ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
객관적 반응률(ORR): ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 치료 첫날부터 CR, PR 또는 SD 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
ORR: CR을 달성한 참가자의 비율: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함(<10 mm 단축) 또는 PR: 최소 30% 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합 감소 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 표지 수준의 유지. 추가로, SD 참가자: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님, PD: 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함), 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 평가했습니다. 참가자들은 RECIST 기준에 따라 평가되었습니다.
치료 첫날부터 CR, PR 또는 SD 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
반응 기간(DOR): ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 하위 연구
기간: 최상의 반응이 기록된 날짜부터 질병 진행 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
PR 또는 CR 참가자의 반응 기간(DOR)은 최상의 반응이 기록된 날짜부터 질병이 진행되는 첫 번째 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다(최소 20% 증가[최소 5mm의 절대 증가 포함]). 표적 병변의 직경의 합에서, 연구에서 가장 작은 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 관찰하였다.
최상의 반응이 기록된 날짜부터 질병 진행 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
전체 생존율(OS): ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 치료 첫날부터 사망일 또는 검열일 중 가장 빠른 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월 및 ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
전체 생존(OS)은 치료 첫날부터 사망 또는 검열을 거쳐 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
치료 첫날부터 사망일 또는 검열일 중 가장 빠른 날짜까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월 및 ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
심각도에 따른 부작용이 발생한 참가자 수: ALK 치료 하위 연구 및 ROS1 치료 하위 연구
기간: 연구 치료 시작부터 추적 종료까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)
이상반응(AE)은 연구 치료제와의 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 중요한 의료 행사였습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우. 비SAE 및 SAE가 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
연구 치료 시작부터 추적 종료까지(ALK 치료 하위 연구: 최대 96.5개월, ROS1 치료 하위 연구: 최대 46.6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 반응률)_ALK 하위 연구
기간: 2 년

고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.

CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 aix는 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
2 년
응답 기간(DR)_ALK 하위 연구
기간: 2 년
객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(주/월). 종양 반응의 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화 날짜 - 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR[먼저 발생한] 날짜 + 1)을 7로 나눈 값(또는 월 단위인 경우 30.44). 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다. DR은 일반적으로 95% 신뢰 구간(CI), 범위 및 25% 및 75% 백분위수를 사용하여 중앙값으로 분류됩니다.
2 년
치료 기간_ALK 하위 연구
기간: 2 년
크리조티닙 치료 기간
2 년
전체 생존(OS) 비율_ALK 하위 연구
기간: 2 년
치료를 시작한 날부터 사망 또는 검열을 받은 날까지 피험자가 살아있다고 알려진 마지막 날까지의 기간.
2 년
심각성에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수_ALK 하위 연구
기간: 2 년
부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. AE의 심각성은 심각한 부작용(SAE)의 기준에 따라 평가되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
2 년
임상적 특성
기간: 2 년
ROS 1 전위 환자의 임상적 특징을 설명하기 위해
2 년
ORR(객관적 반응률)_ROS 1 하위 연구
기간: 2 년

고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.

CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 aix는 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
2 년
응답 기간(DR)_ROS1 하위 연구
기간: 2 년
객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(주/월). 종양 반응의 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화 날짜 - 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR[먼저 발생한] 날짜 + 1)을 7로 나눈 값(또는 월 단위인 경우 30.44). 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다. DR은 일반적으로 95% 신뢰 구간(CI), 범위 및 25% 및 75% 백분위수를 사용하여 중앙값으로 분류됩니다.
2 년
치료 기간_ROS1 하위 연구
기간: 2 년
크리조티닙 치료 기간
2 년
전체 생존(OS) 비율_Ros1substudy
기간: 2 년
치료를 시작한 날부터 사망 또는 검열을 받은 날까지 피험자가 살아있다고 알려진 마지막 날까지의 기간.
2 년
심각성_Ros1 하위 연구에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다. AE의 심각성은 심각한 부작용(SAE)의 기준에 따라 평가되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8081057
  • IDEALKROS (기타 식별자: Alias Study Number)
  • IDEALK (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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