진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 ALK 및 ROS1 전위 환자 식별 및 치료 관리 확립을 위한 연구(IDEALK&ROS)
2022년 6월 9일 업데이트: Pfizer
진행성/전이성 NSCLC와 ALK 및 ROS1 전위 환자를 식별하고 치료 관리를 확립하기 위한 관찰 연구(IDEALK&ROS)
진행성/전이성 NSCLC 및 ALK 및 ROS1 전위 환자를 IDEntify하고 이들의 치료 관리를 확립하기 위한 전향적 관찰 연구(IDEALK&ROS)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
141
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Universitario Clinic i Provincial
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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León, 스페인, 24080
- Hospital Universitario de Leon
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Logroño, 스페인, 26006
- Hospital Universitario San Pedro, Logroño
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28046
- H.U. La Paz
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Arrixaca
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Orense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15076
- Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
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Alicante
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Alcoi, Alicante, 스페인, 03804
- Hospital Virgen de los Lirios
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- Complejo Hospitalario de Jerez
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 9008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, 스페인, 13600
- Hospital General Mancha Centro
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vizcaia
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Barakaldo, Vizcaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSCLS 환자, ALK + 확인됨, ROS1 전좌 확인됨
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자
- 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열 검사를 받을 환자
- 나이 > 18세
- 전향적으로 모집될 환자의 경우: 환자는 서명된 사전 동의 문서가 있어야 합니다.
치료 하위 연구의 경우 환자는 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 확인된 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 종양
- 일상적인 임상 실습 하에서 크리조티닙으로 치료받은 환자
- 병력에 등록된 최소한의 데이터를 가진 환자
ROS1 처리 하위 연구의 경우:
- ROS1 양성 전좌로 NSCLC 확인
- 2017년 2월 8일 스페인에서 ROS1 적응증이 출시된 이후 사이트가 개설될 때까지 일상적인 임상 관행에 따라 크리조티닙으로 치료를 받을 자격이 있는 자.
- 환자는 의료 기록에 미리 정해진 최소한의 데이터를 기록해야 합니다.
제외 기준:
- 포함된 하위 연구에 따라 이전 섹션에서 정의된 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일상임상진료군(NSCLC ALK+, ROS1)
NSCLC ALK+ 또는 ROS1에 대해 일상적인 임상 실습 후 진단 및 치료를 받은 환자
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일상적인 임상 실습 후 크리조티닙으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스페인에서 ALK 양성 NSCLC의 발생률
기간: 2 년
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스페인에서 ALK 양성 NSCLC의 실제 발병률
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2 년
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무진행생존기간[PFS]
기간: 2 년
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진행성 ALK+ 및 ROS1 전위 비소세포폐암 환자에서 크리조티닙의 무진행생존(PFS) 측면에서의 효능
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR(객관적 반응률)_ALK 하위 연구
기간: 2 년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 aix는 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. |
2 년
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응답 기간(DR)_ALK 하위 연구
기간: 2 년
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(주/월).
종양 반응의 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화 날짜 - 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR[먼저 발생한] 날짜 + 1)을 7로 나눈 값(또는 월 단위인 경우 30.44).
객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
DR은 일반적으로 95% 신뢰 구간(CI), 범위 및 25% 및 75% 백분위수를 사용하여 중앙값으로 분류됩니다.
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2 년
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치료 기간_ALK 하위 연구
기간: 2 년
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크리조티닙 치료 기간
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2 년
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전체 생존(OS) 비율_ALK 하위 연구
기간: 2 년
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치료를 시작한 날부터 사망 또는 검열을 받은 날까지 피험자가 살아있다고 알려진 마지막 날까지의 기간.
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2 년
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심각성에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수_ALK 하위 연구
기간: 2 년
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
AE의 심각성은 심각한 부작용(SAE)의 기준에 따라 평가되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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2 년
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임상적 특성
기간: 2 년
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ROS 1 전위 환자의 임상적 특징을 설명하기 위해
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2 년
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ORR(객관적 반응률)_ROS 1 하위 연구
기간: 2 년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 aix는 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. |
2 년
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응답 기간(DR)_ROS1 하위 연구
기간: 2 년
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(주/월).
종양 반응의 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화 날짜 - 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR[먼저 발생한] 날짜 + 1)을 7로 나눈 값(또는 월 단위인 경우 30.44).
객관적인 종양 반응이 확인된 참가자 하위 그룹에 대해 DR을 계산했습니다.
DR은 일반적으로 95% 신뢰 구간(CI), 범위 및 25% 및 75% 백분위수를 사용하여 중앙값으로 분류됩니다.
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2 년
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치료 기간_ROS1 하위 연구
기간: 2 년
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크리조티닙 치료 기간
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2 년
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전체 생존(OS) 비율_Ros1substudy
기간: 2 년
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치료를 시작한 날부터 사망 또는 검열을 받은 날까지 피험자가 살아있다고 알려진 마지막 날까지의 기간.
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2 년
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심각성_Ros1 하위 연구에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
AE의 심각성은 심각한 부작용(SAE)의 기준에 따라 평가되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081057
- IDEALKROS (기타 식별자: Alias Study Number)
- IDEALK (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국