Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для выявления пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и транслокацией ALK и ROS1 и определения их терапевтического лечения (IDEALK&ROS)

1 августа 2024 г. обновлено: Pfizer

Обсервационное исследование для выявления пациентов с распространенным/метастатическим НМРЛ и транслокацией ALK и ROS1 и определения их терапевтического лечения (IDEALK&ROS)

Проспективное обсервационное исследование для выявления пациентов с распространенным/метастатическим НМРЛ и транслокацией ALK и ROS1 и определения их терапевтического лечения (IDEALK&ROS)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

692

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Universitario Clinic i Provincial
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • León, Испания, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Logroño, Испания, 26006
        • Hospital Universitario San Pedro, Logroño
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28046
        • H.U. La Paz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Arrixaca
      • Orense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUOU)
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • HU Son Llatzer, Palma de Mallorca / Servicio de Oncología Médica
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario de la Candelaria, Tenerife
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro / Servicio de Oncología Médica
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15076
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago de Compostela
    • Alicante
      • Alcoi, Alicante, Испания, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11407
        • Complejo Hospitalario de Jerez
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 9008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Испания, 13600
        • Hospital General Mancha Centro
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Vizcaia
      • Barakaldo, Vizcaia, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ, ALK + подтверждено, транслокация ROS1 подтверждена

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
  • Пациенты, которые будут проходить скрининг на перестройку киназы анапластической лимфомы (ALK)
  • Возраст > 18 лет
  • Для пациентов, которые будут набраны проспективно: пациенты должны иметь подписанный документ об информированном согласии.

  • Для субисследования лечения пациенты также должны соответствовать следующим критериям.

    • Подтвержденная положительная киназа анапластической лимфомы (ALK) опухоль
    • Пациенты, получавшие кризотиниб в рамках обычной клинической практики
    • Пациенты с минимальными данными, зарегистрированными в истории болезни

Для вспомогательного исследования лечения ROS1:

  • Подтверждение НМРЛ с ROS1-положительной транслокацией
  • Имели право на получение лечения кризотинибом в соответствии с обычной клинической практикой с момента выхода на рынок показания ROS1 в Испании 8 февраля 2017 г. до открытия сайта.
  • Пациенты должны иметь заранее определенный минимальный объем данных, зарегистрированных в их медицинских картах.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не соответствует ни одному из критериев включения, определенных в предыдущем разделе, в зависимости от субисследования, в которое он включен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа обычной клинической практики (NSCLC ALK+, ROS1)
Пациенты с диагнозом и лечением в соответствии с обычной клинической практикой по поводу НМРЛ ALK+ или ROS1
Лекарство: Кризотиниб
Лечение кризотинибом в соответствии с обычной клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): только лечение ALK и подисследование ROS1
Временное ограничение: Исходно (для подисследования лечения ALK: в начале диагностики ALK; для подисследования лечения ROS1: в начале диагностики метастатического заболевания ROS1)
Оценка качества жизни ECOG представляет собой оценку состояния заболевания участника, повседневной жизнедеятельности и качества жизни, где 0: полностью активен, 1: ограничен в физической активности, 2: амбулаторный и способен к самообслуживанию, но неспособен работать, 3: способен лишь на ограниченный уход за собой, 4: полностью инвалид; не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу, 5: мертв. Более высокие баллы указывали на более тяжелое течение заболевания, трудности с выполнением повседневной деятельности и низкое качество жизни. В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с показателями качества жизни ECOG.
Исходно (для подисследования лечения ALK: в начале диагностики ALK; для подисследования лечения ROS1: в начале диагностики метастатического заболевания ROS1)
Количество участников, классифицированных в зависимости от происхождения образца опухоли
Временное ограничение: Исходно (для подисследования заболеваемости ALK: в начале первоначального диагноза рака легких; для подисследования лечения ROS1 и ALK: в начале первоначального диагноза ALK и ROS1)
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в зависимости от происхождения образца опухоли (первичная опухоль или метастазы).
Исходно (для подисследования заболеваемости ALK: в начале первоначального диагноза рака легких; для подисследования лечения ROS1 и ALK: в начале первоначального диагноза ALK и ROS1)
Количество участников, классифицированных по типу образца, взятого для анализа опухоли
Временное ограничение: Исходно (для подисследования заболеваемости ALK: в начале первоначального диагноза рака легких; для подисследования лечения ROS1 и ALK: в начале первоначального диагноза ALK и ROS1)
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с типом взятого образца (биопсия, клеточный блок или цитология).
Исходно (для подисследования заболеваемости ALK: в начале первоначального диагноза рака легких; для подисследования лечения ROS1 и ALK: в начале первоначального диагноза ALK и ROS1)
Количество участников, классифицированных по гистологическому подтипу опухоли
Временное ограничение: Исходно (для подисследования заболеваемости ALK: в начале первоначальной диагностики рака легких; для подисследования лечения ROS1 и ALK: в начале диагностики метастатического заболевания ALK и ROS1)
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с гистологическим подтипом (аденокарцинома, плоскоклеточный, крупноклеточный, не указанный иным образом [БДУ], другое).
Исходно (для подисследования заболеваемости ALK: в начале первоначальной диагностики рака легких; для подисследования лечения ROS1 и ALK: в начале диагностики метастатического заболевания ALK и ROS1)
Количество участников, классифицированных по стадии опухоли: подисследование лечения ALK и подисследование лечения ROS1
Временное ограничение: Исходно (для подисследования заболеваемости ALK: в начале первоначальной диагностики рака легких; для подисследования лечения ROS1 и ALK: в начале первоначальной диагностики метастатического заболевания ALK и ROS1)
Метастазы в опухолевые узлы (TNM): в зависимости от размера опухоли, метастазов в близлежащие лимфатические узлы (LN) или отдаленных метастазов. Стадиями были: стадия IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 или N2M0), стадия IIIB (T4 любой NM0, любой TN3M0), стадия IV (любой T любой NM1), где T0 = ранняя форма опухоли, T1 = менее ( <) 2 сантиметра (см), T2 = 2–5 см, T3 = более (>) 5 см, T4 = большого размера, N0 = не распространяется на лимфатические узлы (ЛУ), N1 = распространяется на 1–3 ЛУ, N2 = распространение на 4–9 ЛУ, N3 = распространение >10 подмышечных ЛУ, M0 = нет метастазов, M1 = метастазы. В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных по стадиям опухоли (стадии IIIA, IIIB и IV).
Исходно (для подисследования заболеваемости ALK: в начале первоначальной диагностики рака легких; для подисследования лечения ROS1 и ALK: в начале первоначальной диагностики метастатического заболевания ALK и ROS1)
Количество участников, классифицированных по молекулярным изменениям в опухоли: дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: Исходно (для подисследования лечения ALK: в начале диагностики ALK; для подисследования лечения ROS1: в начале диагностики метастатического заболевания ROS1)
Количество участников, классифицированных в соответствии с молекулярными изменениями (PD-L1+: положительный по лиганду запрограммированной смерти 1, MET+: положительный по рецептору мезенхимального эпителиального фактора перехода, TP53+: положительный по опухолевому белку 53, AKT: серин/треонин-протеинкиназа) в опухолях было зарегистрировано в этот показатель результата.
Исходно (для подисследования лечения ALK: в начале диагностики ALK; для подисследования лечения ROS1: в начале диагностики метастатического заболевания ROS1)
Количество участников, классифицированных в зависимости от расположения метастазов: дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: Исходно (для подисследования лечения ALK: в начале диагностики ALK; для подисследования лечения ROS1: в начале диагностики метастатического заболевания ROS1)
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с расположением метастазов. У одного участника может быть более одного участка метастазов.
Исходно (для подисследования лечения ALK: в начале диагностики ALK; для подисследования лечения ROS1: в начале диагностики метастатического заболевания ROS1)
Количество участников, классифицированных по количеству курсов лечения до приема кризотиниба: дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: Исходно (для подисследования лечения ALK: после первоначального диагноза метастатического заболевания ALK; для подисследования лечения ROS1: после первоначального диагноза метастатического заболевания ROS1)
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с количеством курсов лечения (1 или 2) до приема кризотиниба.
Исходно (для подисследования лечения ALK: после первоначального диагноза метастатического заболевания ALK; для подисследования лечения ROS1: после первоначального диагноза метастатического заболевания ROS1)
Количество участников в зависимости от ответа на лечение: дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: С даты включения до последней даты наблюдения (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Количество участников с ответом на лечение в виде полного ответа (CR): исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров, все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 миллиметров [мм] по короткой оси), частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу исходную сумму диаметров, сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня опухолевых маркеров выше нормальные пределы, стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на ПР, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (ПД), прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение как минимум на 20% (включая абсолютное увеличение как минимум на 5 мм) в сумме диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, и/или в этом показателе результата сообщалось об однозначном прогрессировании существующих нецелевых поражений и/или появлении 1 или более новых поражений.
С даты включения до последней даты наблюдения (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Количество участников, классифицированных в соответствии с данными о выживаемости: дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: С даты включения до последней даты наблюдения (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных как мертвые или живые.
С даты включения до последней даты наблюдения (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Процент участников с результатами опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30): подисследование лечения ALK
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (28-й день) циклов 1 и 3 и окончание лечения (примерно до 15,2 месяцев).
QLQ-C30: Анкета из 30 пунктов включала общий показатель здоровья (GH), 5 функциональных областей, 8 шкал симптомов и один вопрос о финансовых трудностях. Все пункты были оценены по серьезности, возникшей на предыдущей неделе, по 4-балльной шкале (1: совсем нет, 2: немного, 3: совсем немного, 4: очень сильно). Оценки были преобразованы в шкалу качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы по GH и функциональному домену указывали на лучшее функционирование, а более низкие баллы по шкалам симптомов, а отдельный пункт указывал на более серьезную тяжесть. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на улучшение, а отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на ухудшение показателей гормона роста и функциональных доменов. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на улучшение и более высокий уровень функционирования, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на ухудшение шкалы симптомов и отдельного пункта. Стабильный указал, что симптомы не улучшались и не ухудшались.
Исходный уровень, конец (28-й день) циклов 1 и 3 и окончание лечения (примерно до 15,2 месяцев).
Процент участников с баллами по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-LC13): подисследование лечения ALK
Временное ограничение: Исходный уровень, конец (28-й день) циклов 1 и 3 и окончание лечения (примерно до 15,2 месяцев).
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легких, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией. Он состоял из многопунктовой шкалы и однопунктовой шкалы симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагия, периферическая невропатия, алопеция, боль в груди, боль в руке, другие виды боли и лекарства от боли). Диапазон ответа – от 1: Совсем нет до 4: Очень. Оценки были преобразованы в шкалу HRQoL в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы = более высокий уровень симптомов. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на улучшение, а положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывали на ухудшение. Стабильный указал, что симптомы не улучшались и не ухудшались.
Исходный уровень, конец (28-й день) циклов 1 и 3 и окончание лечения (примерно до 15,2 месяцев).
Процент участников с положительными киназными транслокациями анапластической лимфомы: дополнительное исследование заболеваемости ALK
Временное ограничение: На исходном уровне (после первоначального диагноза рака легких и до завершения набора в подисследование заболеваемости ALK)
В этом показателе результатов был указан процент участников с положительными транслокациями ALK.
На исходном уровне (после первоначального диагноза рака легких и до завершения набора в подисследование заболеваемости ALK)
Выживаемость без прогрессирования (PFS): дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: С первого дня лечения до даты прогрессирования заболевания, смерти или цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как период между первым днем ​​лечения и первым днем ​​прогрессирования заболевания (ПД) (увеличение не менее 20% [включая абсолютное увеличение не менее 5 мм] суммы диаметры целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму по исследованию и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений) наблюдалось в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST), или смерть. Участники, у которых не было события на момент анализа данных исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего доступного наблюдения.
С первого дня лечения до даты прогрессирования заболевания, смерти или цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО): дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: С первого дня лечения до даты CR, PR или SD (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
ORR: процент участников, достигших CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркеров, все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм) или PR: не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу исходную сумму диаметров, сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня опухолевых маркеров выше нормальных пределов. Кроме того, участники с СД: ни достаточного усадки, чтобы претендовать на ПР, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на ПД, ПД: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее 5 мм), принимая в качестве эталона наименьшую сумму по исследованию, оценивали однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений. Участники оценивались в соответствии с критериями RECIST.
С первого дня лечения до даты CR, PR или SD (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR): подисследование лечения ALK и подисследование ROS1
Временное ограничение: С даты, когда был зафиксирован лучший ответ, до даты прогрессирования заболевания (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) у участников с PR или CR определялась как интервал от даты, когда был зафиксирован лучший ответ, до первой даты прогрессирования заболевания (увеличение не менее 20% [включая абсолютное увеличение не менее 5 мм]). в сумме диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму по исследованию, и/или наблюдалось однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений).
С даты, когда был зафиксирован лучший ответ, до даты прогрессирования заболевания (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ): дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: С первого дня лечения до даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что наступит раньше (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как период от первого дня лечения до смерти или подвергалась цензуре до последней даты, когда стало известно, что участник жив.
С первого дня лечения до даты смерти или цензуры, в зависимости от того, что наступит раньше (подисследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями в зависимости от серьезности: дополнительное исследование лечения ALK и дополнительное исследование лечения ROS1
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания периода наблюдения (дополнительное исследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинной связи с исследуемым лечением. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти, было опасным для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; было важное медицинское событие; необходимая госпитализация или продление существующей госпитализации. В этом показателе результатов было указано количество участников с не-СНЯ и СНЯ.
От начала исследуемого лечения до окончания периода наблюдения (дополнительное исследование лечения ALK: максимум 96,5 месяцев и подисследование лечения ROS1: максимум 46,6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (Объективная частота ответов)_ALK субисследование
Временное ограничение: 2 года

Процент участников с объективной оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Новых поражений нет. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней. Короткие оси использовались в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
2 года
Продолжительность ответа (DR)_подисследование ALK
Временное ограничение: 2 года
Время в неделях/месяцах от первой документации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти от любого вида рака. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака минус дата первого подтвержденного CR или PR [что когда-либо произошло первым] плюс 1), деленная на 7 (или 30,44, если в месяцах). DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли. DR обычно классифицируется по медиане с ее 95% доверительным интервалом (ДИ), диапазоном и 25% и 75% процентилями.
2 года
Продолжительность лечения_подисследование ALK
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность лечения кризотинибом
2 года
Общая выживаемость (OS) Rate_ALK substudy
Временное ограничение: 2 года
Период от первого дня лечения до смерти или цензуры до последней даты, когда стало известно, что субъект жив.
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) согласно подисследованию Seriousness_ALK
Временное ограничение: 2 года
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезность НЯ оценивали по критериям серьезного нежелательного явления (СНЯ). СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
2 года
Клинические характеристики
Временное ограничение: 2 года
Описать клинические характеристики пациентов с транслокацией ROS 1.
2 года
ORR (частота объективных ответов)_ROS 1 субисследование
Временное ограничение: 2 года

Процент участников с объективной оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось <10 мм). Новых поражений нет. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней. Короткие оси использовались в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
2 года
Продолжительность ответа (DR)_подисследование ROS1
Временное ограничение: 2 года
Время в неделях/месяцах от первой документации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти от любого вида рака. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака минус дата первого подтвержденного CR или PR [что когда-либо произошло первым] плюс 1), деленная на 7 (или 30,44, если в месяцах). DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли. DR обычно классифицируется по медиане с ее 95% доверительным интервалом (ДИ), диапазоном и 25% и 75% процентилями.
2 года
Продолжительность лечения_подисследование ROS1
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность лечения кризотинибом
2 года
Общая выживаемость (OS) Rate_Ros1substudy
Временное ограничение: 2 года
Период от первого дня лечения до смерти или цензуры до последней даты, когда стало известно, что субъект жив.
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) согласно субисследованию Seriousness_Ros1
Временное ограничение: 2 года
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезность НЯ оценивали по критериям серьезного нежелательного явления (СНЯ). СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081057
  • IDEALKROS (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • IDEALK (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться