- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02679326
Fasciite plantaire et échographie thérapeutique
3 octobre 2017 mis à jour par: Assuta Hospital Systems
L'efficacité du traitement de la fasciite plantaire par ultrasons thérapeutiques
Le but de cette étude est de déterminer si l'échographie thérapeutique est efficace dans le traitement de la fasciite plantaire (FP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire (PF) est la principale cause de douleur au bas du talon.
Selon les directives de l'American Physical Therapy Association depuis 2008, de nombreux traitements ont été décrits pour corriger le problème, mais il existe très peu d'essais randomisés de haut niveau qui les ont prouvés.
Bien qu'il ne soit même pas mentionné dans les directives de traitement clinique de la PF, l'un des traitements conservateurs les plus courants à utiliser, en général et en Israël en particulier, est un appareil à ultrasons thérapeutique.
Malgré cette utilisation généralisée, il existe très peu de preuves de recherche examinant l'efficacité de ce dispositif pour le traitement de la FP.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'échographie thérapeutique par rapport à l'échographie factice sur la douleur, la fonction et la qualité de vie des patients atteints de FP.
Notre hypothèse est que l'utilisation de paramètres ultrasonores qui provoquent une augmentation de la chaleur du tissu cible (de 1,75 à 1 W/cm2, intensité continue de 1 MHZ) entraînera une amélioration significative par rapport au placebo.
Pour évaluer cette hypothèse, nous réaliserons une étude clinique interventionnelle prospective, contrôlée, randomisée, en double aveugle.
La population à l'étude comprendra 60 patients, âgés de 18 ans ou plus, souffrant de PF et répondant aux critères d'inclusion.
Les sujets seront divisés au hasard en groupe d'étude ou de contrôle. Les deux groupes recevront des instructions d'étirement, lorsque le groupe d'étude recevra une échographie active et le groupe témoin recevra une échographie factice.
Les deux groupes recevront 8 traitements, deux fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darom
-
Rehovot, Darom, Israël
- Maccabee Health Services Physical therapy Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aggravation des premiers pas le matin ou au début de la marche après une position assise prolongée, et après une longue marche ou position debout.
- Douleur au bas du talon produite par la mise en charge ou la pression locale.
- Niveau de douleur 3 ou plus sur NPRS aux premiers pas du matin.
- Sensibilité, gonflement, ou les deux dans la région du fascia plantaire proximal et au niveau de la tubérosité plantaire médiale du calcanéum.
- Développement progressif de la douleur au bas du talon.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique.
- Syndrome du tunnel tarsien (TTS) \ Syndrome du coussinet adipeux (FPS).
- Kyste calcanéen, fracture ou cancer des os.
- Arthrite (OA) des doigts du pied ou polyarthrite rhumatoïde (PR).
- Chirurgie du pied l'année dernière.
- Injections de stéroïdes au cours des six derniers mois.
- Grossesse.
- Infection du pied ou pied diabétique.
- Fractures de fatigue du talon.
- Indisponibilité à l'avance pour participer à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
recevra des conseils d'étirement et une échographie active de haut niveau
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
recevra des conseils d'étirement et un très faible niveau d'échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) au matin
Délai: le matin après 4 semaines de traitement
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niveau de douleur au niveau du talon au premier pas du matin.
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le matin après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SNRP en journée
Délai: Un jour
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niveau de douleur pendant la journée.
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Un jour
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Test adaptatif informatisé du pied et de la cheville (CAT)
Délai: 2 & 4 semaines de traitement
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Questionnaire de qualité de vie
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2 & 4 semaines de traitement
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Test algométrique
Délai: 4 semaines de traitement
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Moyenne de 3 tests de Pression sur la tubérosité médiale
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4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Ben-izhak, PHD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .