- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02679326
Fasciitis plantaris en therapeutische echografie
3 oktober 2017 bijgewerkt door: Assuta Hospital Systems
De werkzaamheid van het behandelen van fasciitis plantaris met therapeutische echografie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of therapeutische echografie effectief is bij de behandeling van fasciitis plantaris (PF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis (PF) is de belangrijkste oorzaak van pijn in de onderkant van de hiel.
Volgens de richtlijnen van de American Physical Therapy Association sinds 2008 zijn er veel behandelingen beschreven om het probleem te verhelpen, maar er zijn zeer weinig gerandomiseerde onderzoeken op hoog niveau die dit hebben bewezen.
Hoewel zelfs niet vermeld in de richtlijnen voor klinische behandeling van PF, is een van de meest gebruikelijke conservatieve behandelingen voor gebruik, in het algemeen en in Israël in het bijzonder, een therapeutisch ultrasoon apparaat.
Ondanks dit wijdverbreide gebruik zijn er zeer weinig onderzoeksgegevens die de effectiviteit van dit apparaat voor de behandeling van PF onderzoeken.
Het doel van deze studie is om het effect van therapeutische echografie versus nep-echografie op pijn, functie en kwaliteit van leven van patiënten met longfibrose te evalueren.
Onze hypothese is dat het gebruik van ultrasone parameters die een verhoging van de doelweefselwarmte veroorzaken (van 1,75 naar 1 W/cm2, Continue intensiteit van 1 MHZ) zal resulteren in een significante verbetering dan placebo.
Om deze hypothese te evalueren, zullen we een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde interventionele klinische studie uitvoeren.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 60 patiënten van 18 jaar of ouder die lijden aan longfibrose en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Proefpersonen worden willekeurig verdeeld in studie- of controlegroep. Beide groepen krijgen rekinstructies, wanneer de onderzoeksgroep actieve echografie krijgt en de controlegroep nep-echografie.
Beide groepen krijgen 8 behandelingen, twee keer per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Darom
-
Rehovot, Darom, Israël
- Maccabee Health Services Physical therapy Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen die verergeren Eerste stappen in de ochtend of aan het begin van het lopen na langdurig zitten en na lang lopen of staan.
- Pijn aan de onderkant van de hiel veroorzaakt door gewichtsbelasting of lokale druk.
- Pijnniveau 3 of hoger op NPRS bij de eerste stappen in de ochtend.
- Tederheid, zwelling of beide in het gebied van de proximale fascia plantaris en bij de mediale tuberositas plantaris van het calcaneus.
- Geleidelijke ontwikkeling van pijn aan de onderkant van de hiel.
Uitsluitingscriteria:
- Perifere neuropathie.
- Tarsaltunnelsyndroom (TTS) \ Fat Pad Syndrome (FPS).
- Calcaneale cyste, breuk of botkanker.
- Osteoartritis (OA) van de voetvingers of reumatoïde artritis (RA).
- Voetoperatie in het afgelopen jaar.
- Steroïde-injecties in de afgelopen zes maanden.
- Zwangerschap.
- Voetinfectie of diabetische voet.
- Stressfracturen van de hiel.
- Vooraf niet beschikbaar om deel te nemen aan onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: studiegroep
krijgt strekbegeleiding en actieve echografie op hoog niveau
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
krijgt strekbegeleiding en een zeer laag niveau van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) in de ochtend
Tijdsspanne: 's ochtends na 4 weken behandeling
|
pijnniveau aan de hiel bij de eerste stap in de ochtend.
|
's ochtends na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NPRS overdag
Tijdsspanne: 1 dag
|
pijnniveau gedurende de dag.
|
1 dag
|
Foot & Ankle computergestuurde adaptieve test (CAT)
Tijdsspanne: 2 & 4 weken behandeling
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
|
2 & 4 weken behandeling
|
Algometrische test
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Gemiddelde van 3 testen van druk op de mediale tuberositas
|
4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Ben-izhak, PHD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendFasciitis plantaris | Echografie Therapie | Fasciitis plantaris, chronischSpanje
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...WervingFasciitis plantarisItalië
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantarisKalkoen
-
Chinese University of Hong KongWervingFasciitis plantarisHongkong
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris
-
Konya Meram State HospitalWervingFasciitis plantarisKalkoen
-
Western Institute for Veterans ResearchActief, niet wervendFasciitis plantarisVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Therapeutische echografie
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada