Plantar fasciitt og terapeutisk ultralyd
3. oktober 2017 oppdatert av: Assuta Hospital Systems
Effekten av å behandle plantar fasciitt med terapeutisk ultralyd
Hensikten med denne studien er å finne ut om terapeutisk ultralyd er effektiv i behandlingen av plantar fasciitt (PF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt (PF) er hovedårsaken til smerte i bunnen av hælen.
I følge retningslinjene fra American Physical Therapy Association siden 2008, har mange behandlinger blitt beskrevet for å rette opp problemet, men det er svært få randomiserte studier på høyt nivå som beviste dem.
Selv om det ikke er nevnt selv i kliniske behandlingsretningslinjer i PF, er en av de vanligste konservative behandlingene for bruk, generelt og Israel spesielt, et terapeutisk ultralydapparat.
Til tross for denne utbredte bruken, er det svært få forskningsbevis som undersøker effektiviteten til denne enheten for behandling av PF.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av terapeutisk ultralyd versus falsk ultralyd på smerte, funksjon og livskvalitet til pasienter med PF.
Vår hypotese er at bruk av ultralydparametere som forårsaker en økning i målvevsvarmen (fra 1,75 til 1 W/cm2, Fortsatt intensitet på 1 MHZ) vil resultere i en betydelig forbedring enn placebo.
For å evaluere denne hypotesen vil vi gjøre en prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblind intervensjonell klinisk studie.
Studiepopulasjonen vil omfatte 60 pasienter, 18 år eller eldre, som lider av PF og oppfyller inklusjonskriterier.
Forsøkspersonene vil bli delt inn tilfeldig i studie- eller kontrollgruppe. Begge gruppene vil motta tøyningsinstruksjoner, når studiegruppen mottar aktiv ultralyd og kontrollgruppen vil motta sham-ultralyd.
Begge gruppene vil få 8 behandlinger, to ganger i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Darom
-
Rehovot, Darom, Israel
- Maccabee Health Services Physical therapy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forverrede symptomer første skritt om morgenen eller i begynnelsen av gange etter å ha sittet i lange perioder, og etter lang gange eller stående.
- Smerter i bunnen av hælen forårsaket av vektbæring eller lokal presse.
- Smertenivå 3 eller høyere på NPRS ved første skritt om morgenen.
- Ømhet, hevelse eller begge deler i området av proksimal plantar fascia og ved medial plantar tuberøsitet i calcaneous.
- Gradvis utvikling av smerte i bunnen av hælen.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer nevropati.
- Tarsal tunnel syndrom (TTS) \ Fat Pad Syndrome (FPS).
- Calcaneal cyste, brudd eller beinkreft.
- Osteoartritt (OA) i fotfingrene eller revmatoid artritt (RA).
- Fotoperasjon det siste året.
- Steroidinjeksjoner de siste seks månedene.
- Svangerskap.
- Fotinfeksjon eller diabetisk fot.
- Stressbrudd i hælen.
- Utilgjengelighet på forhånd for å delta i forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
vil få tøyningsveiledning og aktiv ultralyd på høyt nivå
|
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
vil få tøyningsveiledning og svært lavt nivå av ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) om morgenen
Tidsramme: om morgenen etter 4 ukers behandling
|
smertenivå ved hælen ved første trinn om morgenen.
|
om morgenen etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS på dagtid
Tidsramme: 1 dag
|
smertenivå i løpet av dagen.
|
1 dag
|
|
Foot & Ankel datastyrt adaptiv test (CAT)
Tidsramme: 2 og 4 ukers behandling
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
2 og 4 ukers behandling
|
|
Algometrisk test
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Gjennomsnitt av 3 testing av trykk på medial tuberøsitet
|
4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Ben-izhak, PHD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .