- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02679326
Fasceíte Plantar e Ultrassom Terapêutico
3 de outubro de 2017 atualizado por: Assuta Hospital Systems
A eficácia do tratamento da fascite plantar com ultrassom terapêutico
O objetivo deste estudo é determinar se o Ultrassom Terapêutico é eficaz no tratamento da Fasceíte Plantar (FP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fascite plantar (FP) é a principal causa de dor na sola do calcanhar.
De acordo com as diretrizes da American Physical Therapy Association desde 2008, muitos tratamentos foram descritos para corrigir o problema, mas há muito poucos estudos randomizados de alto nível que os comprovem.
Apesar de não ser mencionado nem nas diretrizes de tratamento clínico na FP, um dos tratamentos conservadores mais comuns de uso, em geral e em Israel em particular, é o aparelho de ultrassom terapêutico.
Apesar desse uso generalizado, há muito poucas evidências de pesquisas que examinem a eficácia desse dispositivo para o tratamento da FP.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ultrassom terapêutico versus ultrassom falso na dor, função e qualidade de vida de pacientes com FP.
Nossa hipótese é que o uso de parâmetros de ultrassom que causem um aumento no calor do tecido alvo (de 1,75 para 1 W/cm2, intensidade contínua de 1 MHZ) resultará em uma melhora significativa do que o placebo.
Para avaliar essa hipótese, faremos um estudo clínico intervencionista prospectivo, controlado, randomizado e duplo-cego.
A população do estudo incluirá 60 pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos, portadores de FP e que atendam aos critérios de inclusão.
Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em grupo de estudo ou controle. Ambos os grupos receberão instruções de alongamento, quando o grupo de estudo receberá ultrassom ativo e o grupo de controle receberá ultrassom simulado.
Ambos os grupos receberão 8 tratamentos, duas vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Darom
-
Rehovot, Darom, Israel
- Maccabee Health Services Physical therapy Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Piora dos sintomas primeiros passos pela manhã ou no início da caminhada após ficar sentado por longos períodos e depois de caminhar ou ficar em pé por muito tempo.
- Dor na parte inferior do calcanhar produzida por sustentação de peso ou pressão local.
- Dor nível 3 ou superior em NPRS nos primeiros passos da manhã.
- Sensibilidade, edema ou ambos na região da fáscia plantar proximal e na tuberosidade plantar medial do calcâneo.
- Desenvolvimento gradual de dor na parte inferior do calcanhar.
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica.
- Síndrome do túnel do tarso (TTS) \ Síndrome do coxim gorduroso (FPS).
- Cisto calcâneo, fratura ou câncer ósseo.
- Osteoartrite (OA) dos dedos do pé ou artrite reumatóide (AR).
- Cirurgia do pé no último ano.
- Injeções de esteroides nos últimos seis meses.
- Gravidez.
- Infecção do pé ou pé diabético.
- Fraturas por estresse do calcanhar.
- Indisponibilidade com antecedência para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de Estudos
receberá orientação de alongamento e ultrassom ativo de alto nível
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
receberá orientação de alongamento e baixíssimo nível de Ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) pela manhã
Prazo: de manhã após 4 semanas de tratamento
|
nível de dor no calcanhar no primeiro passo da manhã.
|
de manhã após 4 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NPR durante o dia
Prazo: 1 dia
|
nível de dor durante o dia.
|
1 dia
|
Teste adaptativo computadorizado do pé e tornozelo (CAT)
Prazo: 2 e 4 semanas de tratamento
|
Questionário de qualidade de vida
|
2 e 4 semanas de tratamento
|
Teste algométrico
Prazo: 4 semanas de tratamento
|
Média de 3 testes de Pressão na tuberosidade medial
|
4 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Ben-izhak, PHD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4/2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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