Fascitis Plantar y Ultrasonido Terapéutico
3 de octubre de 2017 actualizado por: Assuta Hospital Systems
La eficacia del tratamiento de la fascitis plantar con ultrasonido terapéutico
El propósito de este estudio es determinar si el ultrasonido terapéutico es efectivo en el tratamiento de la fascitis plantar (PF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar (PF) es la principal causa de dolor en la parte inferior del talón.
De acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Terapia Física desde 2008, se han descrito muchos tratamientos para corregir el problema, pero hay muy pocos ensayos aleatorios de alto nivel que los prueben.
Aunque no se menciona ni siquiera en las guías de tratamiento clínico en PF, uno de los tratamientos conservadores más comunes para su uso, en general y en Israel en particular, es un dispositivo de ultrasonido terapéutico.
A pesar de este uso generalizado, existen muy pocas pruebas de investigación que examinen la eficacia de este dispositivo para el tratamiento de la FP.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ecografía terapéutica frente a la ecografía simulada sobre el dolor, la función y la calidad de vida de los pacientes con FP.
Nuestra hipótesis es que el uso de parámetros de ultrasonido que provocan un aumento en el calor del tejido diana (de 1,75 a 1 W/cm2, intensidad continua de 1 MHz) dará como resultado una mejora significativa respecto al placebo.
Para evaluar esta hipótesis, realizaremos un estudio clínico intervencionista prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego.
La población del estudio incluirá a 60 pacientes, mayores de 18 años, que padezcan FP y cumplan con los criterios de inclusión.
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en estudio o grupo de control. Ambos grupos recibirán instrucciones de estiramiento, cuando el grupo de estudio recibirá ultrasonido activo y el grupo de control recibirá ultrasonido simulado.
Ambos grupos recibirán 8 tratamientos, dos veces por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darom
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Rehovot, Darom, Israel
- Maccabee Health Services Physical therapy Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empeoramiento de los síntomas a los primeros pasos por la mañana o al comienzo de la marcha después de estar sentado durante mucho tiempo, y después de caminar o estar de pie durante mucho tiempo.
- Dolor en la base del talón producido por carga o presión local.
- Nivel de dolor 3 o superior en NPRS en los primeros pasos de la mañana.
- Sensibilidad, hinchazón o ambas en la región de la fascia plantar proximal y en la tuberosidad plantar medial del calcáneo.
- Desarrollo gradual de dolor en la parte inferior del talón.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica.
- Síndrome del túnel tarsiano (TTS) \ Síndrome de la almohadilla grasa (FPS).
- Quiste de calcáneo, Fractura o cáncer de hueso.
- Osteo Artritis (OA) de los dedos del pie o Artritis reumatoide (AR).
- Cirugía de pie en el último año.
- Inyecciones de esteroides en los últimos seis meses.
- El embarazo.
- Infección del pie o pie diabético.
- Fracturas por estrés del talón.
- Indisponibilidad previa para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
recibirá guía de estiramiento y ultrasonido activo de alto nivel
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Comparador de placebos: grupo de control
recibirá orientación de estiramiento y un nivel muy bajo de ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) por la mañana
Periodo de tiempo: por la mañana después de 4 semanas de tratamiento
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nivel de dolor en el talón al primer paso de la mañana.
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por la mañana después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NPRS durante el día
Periodo de tiempo: 1 día
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nivel de dolor durante el día.
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1 día
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Prueba adaptativa computarizada (CAT) de pie y tobillo
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas de tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida
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2 y 4 semanas de tratamiento
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Prueba algométrica
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Promedio de 3 pruebas de Presión en la tuberosidad medial
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4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Ben-izhak, PHD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .