- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02679326
Plantar fasciit och terapeutiskt ultraljud
3 oktober 2017 uppdaterad av: Assuta Hospital Systems
Effekten av att behandla plantar fasciit med terapeutiskt ultraljud
Syftet med denna studie är att avgöra om terapeutiskt ultraljud är effektivt vid behandling av plantar fasciit (PF).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit (PF) är den främsta orsaken till smärta i botten av hälen.
Enligt American Physical Therapy Associations riktlinjer sedan 2008 har många behandlingar beskrivits för att rätta till problemet, men det finns väldigt få randomiserade studier på hög nivå som bevisade dem.
Även om det inte nämns ens i kliniska behandlingsriktlinjer i PF, är en av de vanligaste konservativa behandlingarna för användning, i allmänhet och Israel i synnerhet, en terapeutisk ultraljudsapparat.
Trots denna utbredda användning finns det mycket få forskningsbevis som undersöker effektiviteten av denna enhet för behandling av PF.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av terapeutiskt ultraljud kontra sken-ultraljud på smärta, funktion och livskvalitet hos patienter med PF.
Vår hypotes är att användningen av ultraljudsparametrar som orsakar en ökning av målvävnadsvärmen (från 1,75 till 1 W/cm2, Fortsatt intensitet på 1 MHZ) kommer att resultera i en signifikant förbättring än placebo.
För att utvärdera denna hypotes kommer vi att göra en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind interventionell klinisk studie.
Studiepopulationen kommer att omfatta 60 patienter, 18 år eller äldre, som lider av PF och uppfyller inklusionskriterier.
Försökspersonerna kommer att delas in slumpmässigt i studie- eller kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att få stretchinstruktioner, när studiegruppen kommer att ta emot aktivt ultraljud och kontrollgruppen kommer att ta emot skenultraljud.
Båda grupperna kommer att få 8 behandlingar, två gånger i veckan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Darom
-
Rehovot, Darom, Israel
- Maccabee Health Services Physical therapy Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förvärrade symtom första stegen på morgonen eller i början av promenaden efter att ha suttit under långa perioder, och efter långa promenader eller stående.
- Smärta i botten av hälen orsakad av viktbärande eller lokal press.
- Smärtnivå 3 eller högre på NPRS vid första steg på morgonen.
- Ömhet, svullnad eller båda i regionen av proximala plantar fascia och vid mediala plantar tuberositet i calcaneous.
- Gradvis utveckling av smärta i botten av hälen.
Exklusions kriterier:
- Perifer neuropati.
- Tarsaltunnelsyndrom (TTS) \ Fat Pad Syndrome (FPS).
- Calcaneal cysta, fraktur eller bencancer.
- Osteoartrit (OA) i fotfingrarna eller reumatoid artrit (RA).
- Fotoperation under det senaste året.
- Steroidinjektioner under de senaste sex månaderna.
- Graviditet.
- Fotinfektion eller diabetisk fot.
- Stressfrakturer i hälen.
- Otillgänglighet i förväg för att delta i forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
kommer att få stretchvägledning och aktivt ultraljud på hög nivå
|
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kommer att få stretchvägledning och mycket låg nivå av ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS) på morgonen
Tidsram: på morgonen efter 4 veckors behandling
|
smärtnivå i hälen vid första steget på morgonen.
|
på morgonen efter 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPRS under dagen
Tidsram: 1 dag
|
smärtnivå under dagen.
|
1 dag
|
|
Foot & Ankel datoriserat adaptivt test (CAT)
Tidsram: 2 & 4 veckors behandling
|
Frågeformulär om livskvalitet
|
2 & 4 veckors behandling
|
|
Algometriskt test
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Genomsnitt av 3 tester av tryck på den mediala tuberositeten
|
4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ron Ben-izhak, PHD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .