Plantar Fasciitis és terápiás ultrahang
2017. október 3. frissítette: Assuta Hospital Systems
A talpi fasciitis kezelésének hatékonysága terápiás ultrahanggal
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a terápiás ultrahang hatékony-e a plantáris fasciitis (PF) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A talpi fasciitis (PF) a fájdalom fő oka a sarok alsó részén.
Az American Physical Therapy Association irányelvei szerint 2008 óta számos kezelést írtak le a probléma megoldására, de nagyon kevés magas szintű randomizált vizsgálat igazolta ezeket.
Bár még a PF klinikai kezelési irányelvei sem említik, az egyik leggyakrabban használt konzervatív kezelés általában és különösen Izraelben a terápiás ultrahangos készülék.
A széles körben elterjedt használat ellenére nagyon kevés olyan kutatási bizonyíték áll rendelkezésre, amely megvizsgálja ennek az eszköznek a PF kezelésében való hatékonyságát.
A tanulmány célja a terápiás ultrahang és az ál-ultrahang hatásának értékelése a PF-ben szenvedő betegek fájdalomra, működésére és életminőségére.
Hipotézisünk az, hogy az ultrahang paraméterek alkalmazása, amelyek a célszövet hőjének növekedését okozzák (1,75-ről 1 W/cm2-re, 1 MHz-es folyamatos intenzitás), jelentős javulást eredményez, mint a placebo.
Ennek a hipotézisnek a kiértékeléséhez prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak intervenciós klinikai vizsgálatot végzünk.
A vizsgálati populáció 60 PF-ben szenvedő, 18 éves vagy idősebb beteget foglal magában, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják tanulmányi vagy kontrollcsoportba. Mindkét csoport nyújtási utasítást kap, amikor a vizsgált csoport aktív ultrahangot, a kontrollcsoport pedig színlelt ultrahangot kap.
Mindkét csoport 8 kezelést kap, heti kétszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Darom
-
Rehovot, Darom, Izrael
- Maccabee Health Services Physical therapy Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetek súlyosbodása Az első lépések reggel vagy járás elején, hosszú ülés után, valamint hosszú séta vagy állás után.
- Fájdalom a sarok alján, amelyet súlyhordozás vagy helyi nyomás okoz.
- 3. vagy magasabb szintű fájdalom az NPRS-en a reggeli első lépéseknél.
- Érzékenység, duzzanat vagy mindkettő a proximális plantáris fascia régióban és a calcaneus mediális plantáris gumósodásában.
- Fájdalom fokozatos kialakulása a sarok alsó részén.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia.
- Tarsalis alagút szindróma (TTS) \ zsírpárna szindróma (FPS).
- Calcanealis ciszta, törés vagy csontrák.
- A lábujjak osteoarthritise (OA) vagy rheumatoid arthritis (RA).
- Lábműtét az elmúlt évben.
- Szteroid injekciók az elmúlt hat hónapban.
- Terhesség.
- Lábfertőzés vagy diabéteszes láb.
- A sarok stresszes törései.
- Előzetes elérhetetlenség a kutatásban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
nyújtás irányítást és magas szintű aktív ultrahangot kap
|
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
nyújtási útmutatást és nagyon alacsony szintű ultrahangot kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) reggel
Időkeret: reggel 4 hetes kezelés után
|
fájdalomszint a saroknál a reggeli első lépésnél.
|
reggel 4 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NPRS napközben
Időkeret: 1 nap
|
fájdalom szintje a nap folyamán.
|
1 nap
|
|
Láb- és boka számítógépes adaptív teszt (CAT)
Időkeret: 2 és 4 hetes kezelés
|
Életminőség kérdőív
|
2 és 4 hetes kezelés
|
|
Algometrikus teszt
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
A mediális gumósságra gyakorolt nyomás 3 tesztjének átlaga
|
4 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Ben-izhak, PHD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .