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Fascite plantare e ultrasuoni terapeutici

3 ottobre 2017 aggiornato da: Assuta Hospital Systems

L'efficacia del trattamento della fascite plantare con gli ultrasuoni terapeutici

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia terapeutica è efficace nel trattamento della fascite plantare (PF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fascite plantare (PF) è la principale causa di dolore nella parte inferiore del tallone. Secondo le linee guida dell'American Physical Therapy Association dal 2008, sono stati descritti molti trattamenti per correggere il problema, ma ci sono pochissimi studi randomizzati di alto livello che li hanno dimostrati. Sebbene non sia menzionato nemmeno nelle linee guida per il trattamento clinico nella PF, uno dei trattamenti conservativi più comuni per l'uso, in generale e in Israele in particolare, è un dispositivo ad ultrasuoni terapeutico. Nonostante questo uso diffuso, ci sono pochissime prove di ricerca che esaminano l'efficacia di questo dispositivo per il trattamento della FP. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ecografia terapeutica rispetto all'ecografia fittizia sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita dei pazienti con FP. La nostra ipotesi è che l'uso di parametri ultrasonici che causano un aumento del calore del tessuto bersaglio (da 1,75 a 1 W/cm2, intensità continua di 1 MHZ) si tradurrà in un miglioramento significativo rispetto al placebo. Per valutare questa ipotesi, faremo uno studio clinico interventistico prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. La popolazione in studio includerà 60 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, affetti da PF e soddisferanno i criteri di inclusione. I soggetti saranno divisi casualmente in gruppo di studio o di controllo, entrambi i gruppi riceveranno istruzioni per lo stretching, quando il gruppo di studio riceverà ultrasuoni attivi e il gruppo di controllo riceverà ultrasuoni fittizi. Entrambi i gruppi riceveranno 8 trattamenti, due volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Darom
      • Rehovot, Darom, Israele
        • Maccabee Health Services Physical therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peggioramento dei sintomi primi passi al mattino o all'inizio della deambulazione dopo lunghi periodi seduti e dopo lunghe camminate o in piedi.
  • Dolore nella parte inferiore del tallone prodotto dal carico o dalla pressione locale.
  • Livello di dolore 3 o superiore su NPRS ai primi passi al mattino.
  • Dolorabilità, tumefazione o entrambi nella regione della fascia plantare prossimale e della tuberosità plantare mediale del calcagno.
  • Sviluppo graduale del dolore nella parte inferiore del tallone.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica.
  • Sindrome del tunnel tarsale (TTS) \ Sindrome del cuscinetto adiposo (FPS).
  • Cisti calcaneale, frattura o cancro alle ossa.
  • Osteoartrite (OA) delle dita del piede o artrite reumatoide (RA).
  • Chirurgia del piede nell'ultimo anno.
  • Iniezioni di steroidi negli ultimi sei mesi.
  • Gravidanza.
  • Infezione del piede o piede diabetico.
  • Fratture da stress del tallone.
  • Indisponibilità in anticipo per partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
riceverà una guida per lo stretching e ultrasuoni attivi di alto livello
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici
Comparatore placebo: gruppo di controllo
riceverà una guida per lo stretching e un livello molto basso di ultrasuoni
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) al mattino
Lasso di tempo: al mattino dopo 4 settimane di trattamento
livello di dolore al tallone al primo passo al mattino.
al mattino dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPRS durante il giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
livello di dolore durante il giorno.
1 giorno
Test adattivo computerizzato piede e caviglia (CAT)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane di trattamento
Questionario sulla qualità della vita
2 e 4 settimane di trattamento
Prova algometrica
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
Media di 3 test di Pressione sulla tuberosità mediale
4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Ben-izhak, PHD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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