Auto-échantillonnage pour les non-participants à un programme organisé de dépistage du cancer du col de l'utérus (CHOiCE)
12 octobre 2018 mis à jour par: University of Aarhus
Un essai contrôlé randomisé à trois bras de non-participants à un programme organisé de dépistage du cancer du col de l'utérus
L'essai évaluera l'effet sur la participation à un programme de dépistage organisé d'un kit d'auto-prélèvement du virus du papillome humain (VPH) envoyé directement à la maison ou envoyé par la poste sur demande par rapport au deuxième rappel standard pour le dépistage régulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai CHOice est un essai parallèle randomisé, contrôlé et ouvert.
Les participants seront également randomisés en trois bras : 1) Envoi direct par la poste d'un deuxième rappel comprenant un kit d'auto-échantillonnage du VPH ; 2) Envoyé par courrier un deuxième rappel proposant un kit d'auto-prélèvement HPV, à commander par e-mail, par SMS, par téléphone ou par site Web ; et 3) Envoyé par la poste un deuxième rappel pour un échantillon conventionnel prélevé par un praticien (groupe témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9327
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Randers NØ
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Randers, Randers NØ, Danemark, 8930
- Mette Tranberg Nielsen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes résidant dans la région du centre du Danemark qui n'ont pas participé au dépistage du cancer du col de l'utérus après une invitation et un rappel
Critère d'exclusion:
- Les femmes de moins de 30 ans ne sont pas incluses en raison de la faible spécificité des tests ADN HPV chez les femmes plus jeunes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Kit d'auto-échantillonnage HPV envoyé directement par la poste
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Les femmes du groupe d'intervention 1 recevront par la poste un deuxième rappel modifié, un dépliant intitulé Informations sur l'auto-prélèvement du VPH et un kit d'auto-prélèvement.
La brochure fournit des informations sur le VPH et le cancer du col de l'utérus, y compris les avantages et les inconvénients de l'auto-prélèvement du VPH par rapport au dépistage régulier.
Le kit comprend un dispositif de brosse (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Pays-Bas) pour prélever un échantillon cervico-vaginal pour un test hrHPV ultérieur, des instructions écrites et dessinées sur la façon d'obtenir et d'envoyer l'échantillon, et un retour pré-timbré enveloppe adressée au département de pathologie de l'hôpital régional de Randers effectuant le test hrHPV.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Kit d'auto-prélèvement HPV sur demande
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Les femmes du groupe d'intervention 2 reçoivent le même matériel que le bras 1, à l'exception du kit, qui ne sera envoyé aux femmes que sur demande. De plus, la notice de ce groupe contient des informations sur la façon de commander le kit. Le second rappel modifié dans les deux groupes d'intervention informe sur la possibilité de prélever un auto-prélèvement si souhaité, mais aussi sur la possibilité de faire un prélèvement conventionnel chez un médecin généraliste (procédure habituelle). |
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Expérimental: Groupe d'intervention 3
deuxième rappel
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Le deuxième rappel standard informe les femmes de la possibilité continue de faire prélever un échantillon cervical conventionnel par un médecin généraliste.
(groupe de contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les femmes qui participent en retournant un kit d'auto-échantillonnage du VPH ou en ayant un échantillon prélevé par un praticien dans les groupes d'intervention par rapport à la proportion de femmes qui ont un échantillon prélevé par un praticien dans le groupe témoin 90 jours après l'envoi postal.
Délai: 90 jours
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Le résultat principal sera la proportion de femmes qui participent en retournant un kit d'auto-échantillonnage du VPH ou en ayant un échantillon prélevé par un praticien dans les groupes d'intervention par rapport à la proportion de femmes qui ont un échantillon prélevé par un praticien dans le groupe témoin 90 jours après envoyer par la poste.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Femmes avec un échantillon auto-prélevé positif pour le VPH qui assistent à des tests de suivi 30, 60 ou 90 jours après l'envoi par la poste.
Délai: 30, 60 ou 90 jours
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Le résultat secondaire sera la proportion de femmes avec un échantillon auto-prélevé positif pour le VPH qui assiste à un test de suivi 30, 60 ou 90 jours après l'envoi des résultats par la poste
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30, 60 ou 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. HPV self-sampling in cervical cancer screening: the effect of different invitation strategies in various socioeconomic groups - a randomized controlled trial. Clin Epidemiol. 2018 Aug 23;10:1027-1036. doi: 10.2147/CLEP.S164826. eCollection 2018.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Study protocol of the CHOiCE trial: a three-armed, randomized, controlled trial of home-based HPV self-sampling for non-participants in an organized cervical cancer screening program. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):835. doi: 10.1186/s12885-016-2859-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- af_randers
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude est approuvée par l'Agence danoise de protection des données, (j.no.:1-16-02-495-15)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .