Zelfafname voor niet-deelnemers aan een georganiseerd screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker (CHOiCE)
12 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie van niet-deelnemers aan een georganiseerd screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker
De proef zal het effect evalueren op deelname aan een georganiseerd screeningprogramma van een zelfafnameset voor humaan papillomavirus (HPV) die rechtstreeks naar huis wordt gestuurd of op verzoek wordt verzonden in vergelijking met de standaard tweede herinnering voor reguliere screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CHOice-studie is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie.
Deelnemers worden gelijkelijk verdeeld over drie groepen: 1) Direct een tweede herinnering per post verzonden, inclusief een HPV-zelfafnameset; 2) Een tweede herinnering gemaild met het aanbieden van een HPV-zelfafnameset, te bestellen per e-mail, sms, telefoon of website; en 3) Een tweede herinnering gemaild voor een conventioneel door een arts verzameld monster (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
9327
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Randers NØ
-
Randers, Randers NØ, Denemarken, 8930
- Mette Tranberg Nielsen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen woonachtig in de regio Midden-Denemarken die na een uitnodiging en een herinnering niet hebben deelgenomen aan screening op baarmoederhalskanker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 30 jaar zijn niet opgenomen vanwege de lagere specificiteit van HPV-DNA-testen bij jongere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1
HPV-zelfafnameset direct verzonden
|
Vrouwen in interventiegroep 1 krijgen per post een aangepaste tweede herinnering, een folder Informatie over HPV zelfafname en een zelfafnameset.
De folder geeft informatie over HPV en baarmoederhalskanker, inclusief de voor- en nadelen van HPV-zelfafname in vergelijking met reguliere screening.
De kit bevat een borsteltje (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nederland) om een cervico-vaginaal monster te verzamelen voor daaropvolgende hrHPV-testen, geschreven en getekende instructies voor het verkrijgen en verzenden van het monster, en een voorgefrankeerde retourzending envelop geadresseerd aan de afdeling Pathologie, Randers Regional Hospital die de hrHPV-testen uitvoert.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
HPV-zelfafnameset op aanvraag
|
Vrouwen in interventiegroep 2 krijgen hetzelfde materiaal als arm 1, behalve de kit die alleen op aanvraag naar de vrouwen wordt gestuurd. Daarnaast vindt u in de folder voor deze groep hoe u de kit kunt bestellen. De gewijzigde tweede herinnering informeert in beide interventiegroepen over de mogelijkheid om desgewenst zelf een monster af te nemen, maar ook over de mogelijkheid om een conventioneel monster te laten nemen bij de huisarts (gebruikelijke procedure). |
|
Experimenteel: Interventiegroep 3
tweede herinnering
|
De standaard tweede herinnering informeert vrouwen over de doorlopende mogelijkheid om een conventioneel cervicaal monster te laten nemen door een huisarts.
(controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwen die deelnemen door een HPV-zelfafnameset terug te sturen of een door een arts afgenomen monster te hebben in de interventiegroepen vergeleken met het percentage vrouwen dat een door een arts afgenomen monster heeft in de controlegroep 90 dagen na verzending.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage vrouwen dat deelneemt door een HPV-zelfafnameset terug te sturen of een door een arts afgenomen monster te hebben in de interventiegroepen vergeleken met het percentage vrouwen dat een door een arts afgenomen monster heeft in de controlegroep 90 dagen na uitgaande post.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwen met een positief HPV-zelfafgenomen monster die 30, 60 of 90 dagen na verzending een vervolgtest bijwonen.
Tijdsspanne: 30,60 of 90 dagen
|
Secundaire uitkomst is het percentage vrouwen met een positief HPV-zelfafgenomen monster dat 30, 60 of 90 dagen na verzending van de resultaten vervolgtesten bijwoont
|
30,60 of 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. HPV self-sampling in cervical cancer screening: the effect of different invitation strategies in various socioeconomic groups - a randomized controlled trial. Clin Epidemiol. 2018 Aug 23;10:1027-1036. doi: 10.2147/CLEP.S164826. eCollection 2018.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Study protocol of the CHOiCE trial: a three-armed, randomized, controlled trial of home-based HPV self-sampling for non-participants in an organized cervical cancer screening program. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):835. doi: 10.1186/s12885-016-2859-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- af_randers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming, (j.no.:1-16-02-495-15)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .