Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr vzorků u neúčastníků v programu organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku (CHOiCE)

12. října 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie s neúčastníky v programu organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku

Zkouška bude hodnotit vliv na účast v organizovaném screeningovém programu samoodběrové soupravy pro lidský papilloma virus (HPV) zaslané přímo domů nebo poštou na vyžádání ve srovnání se standardní druhou upomínkou na pravidelný screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CHOice je paralelní randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie. Účastníci budou rovnoměrně náhodně rozděleni do tří skupin: 1) Přímo poštou zaslána druhá upomínka včetně sady HPV pro vlastní odběr vzorků; 2) Zaslání druhé upomínky s nabídkou sady pro samoodběr vzorků HPV, kterou lze objednat e-mailem, textovou zprávou, telefonicky nebo prostřednictvím webové stránky; a 3) Zaslání druhé upomínky na vzorek odebraný konvenčním lékařem (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dánsko, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s bydlištěm v regionu středního Dánska, které se nezúčastnily screeningu rakoviny děložního čípku po pozvání a jedné upomínce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 30 let nejsou zahrnuty z důvodu nižší specificity testů HPV DNA u mladších žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina 1
HPV souprava pro samoodběr vzorků zaslaná přímo poštou
Behaviorální: HPV souprava pro samoodběr vzorků zaslaná přímo poštou
Ženám v intervenční skupině 1 bude zaslána upravená druhá upomínka, leták s názvem Informace o vlastním odběru HPV a sada pro vlastní odběr vzorků. Příbalový leták poskytuje informace o HPV a rakovině děložního čípku včetně výhod a škod vyplývajících z vlastního odběru vzorků HPV ve srovnání s běžným screeningem. Sada obsahuje kartáčkové zařízení (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nizozemí) pro odběr cervikovaginálního vzorku pro následné testování hrHPV, psané a nakreslené pokyny, jak získat a poslat vzorek, a předem označenou vratku. obálka adresovaná Oddělení patologie Krajské nemocnice Randers provádějící testování hrHPV.
Experimentální: Zásahová skupina 2
HPV samoodběrová souprava na vyžádání
Behaviorální: HPV samoodběrová souprava na vyžádání

Ženy v intervenční skupině 2 dostávají stejný materiál jako rameno 1, kromě sady, která bude ženám zaslána pouze na vyžádání. Kromě toho leták pro tuto skupinu obsahuje informace o tom, jak si sadu objednat.

Upravená druhá upomínka v obou intervenčních skupinách informuje o možnosti odebrat si v případě potřeby vlastní vzorek, ale také o možnosti nechat si odebrat klasický vzorek u praktického lékaře (obvyklý postup).
Experimentální: Zásahová skupina 3
druhá připomínka
Behaviorální: Druhá připomínka
Standardní druhá upomínka informuje ženy o pokračující možnosti nechat si provést klasický odběr děložního čípku u praktického lékaře. (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženy, které se účastní tím, že vracejí sadu pro samoodběr vzorků HPV nebo mají vzorek odebraný lékařem v intervenčních skupinách ve srovnání s podílem žen, které mají vzorek odebraný lékařem v kontrolní skupině 90 dní po odeslání poštou.
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledkem bude podíl žen, které se účastní vrácením sady HPV pro samoodběr vzorků nebo mají vzorek odebraný lékařem v intervenčních skupinách, ve srovnání s podílem žen, které mají vzorek odebraný praktickým lékařem v kontrolní skupině 90 dní po Odeslat.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženy s pozitivním HPV samy odebraným vzorkem, které se účastní následného testování 30, 60 nebo 90 dnů po odeslání poštou.
Časové okno: 30, 60 nebo 90 dnů
Sekundárním výsledkem bude podíl žen s pozitivním vzorkem odebraným na HPV, které se zúčastní následného testování 30, 60 nebo 90 dnů po odeslání z výsledků.
30, 60 nebo 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • af_randers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie je schválena Dánskou agenturou pro ochranu údajů (j.č.:1-16-02-495-15)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV souprava pro samoodběr vzorků zaslaná přímo poštou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit