- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680262
Auto-amostragem para não participantes em um programa organizado de triagem de câncer cervical (CHOiCE)
Um estudo randomizado controlado de três braços de não participantes em um programa organizado de triagem de câncer do colo do útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Randers NØ
-
Randers, Randers NØ, Dinamarca, 8930
- Mette Tranberg Nielsen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres residentes na Região da Dinamarca Central que não participaram do rastreamento do câncer do colo do útero após um convite e um lembrete
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 30 anos não são incluídas devido à menor especificidade dos testes de DNA do HPV em mulheres mais jovens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção 1
Kit de autoamostragem de HPV enviado diretamente pelo correio
|
As mulheres do grupo de intervenção 1 receberão um segundo lembrete modificado, um folheto intitulado Informações sobre auto-amostragem de HPV e um kit de auto-amostragem.
O folheto fornece informações sobre o HPV e o câncer do colo do útero, incluindo benefícios e malefícios da autoamostragem do HPV em comparação com a triagem regular.
O kit inclui um dispositivo de escova (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Holanda) para coletar uma amostra cervico-vaginal para testes subsequentes de hrHPV, instruções escritas e desenhadas sobre como obter e enviar a amostra pelo correio e um retorno pré-carimbado envelope endereçado ao Departamento de Patologia do Randers Regional Hospital realizando o teste hrHPV.
|
Experimental: Grupo de intervenção 2
Kit de autoamostragem de HPV sob demanda
|
As mulheres do grupo intervenção 2 recebem o mesmo material do grupo 1, exceto o kit, que só será enviado pelo correio às mulheres mediante solicitação. Além disso, o folheto deste grupo contém informações sobre como solicitar o kit. O segundo lembrete modificado em ambos os grupos de intervenção informa sobre a oportunidade de coletar uma amostra própria, se desejado, mas também sobre a oportunidade de coletar uma amostra convencional em um clínico geral (procedimento usual). |
Experimental: Grupo de intervenção 3
segundo lembrete
|
O segundo lembrete padrão informa as mulheres sobre a oportunidade contínua de ter uma amostra cervical convencional coletada por um clínico geral.
(grupo de controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As mulheres que participam devolvendo um kit de autoamostragem de HPV ou tendo uma amostra coletada por um profissional nos grupos de intervenção em comparação com a proporção de mulheres que têm uma amostra coletada por um profissional no grupo de controle 90 dias após o envio.
Prazo: 90 dias
|
O resultado primário será a proporção de mulheres que participam devolvendo um kit de autoamostragem de HPV ou tendo uma amostra coletada por um profissional nos grupos de intervenção em comparação com a proporção de mulheres que têm uma amostra coletada por um profissional no grupo de controle 90 dias após e-mail.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mulheres com uma amostra positiva de HPV coletada por conta própria que compareçam ao teste de acompanhamento em 30, 60 ou 90 dias após o envio pelo correio.
Prazo: 30,60 ou 90 dias
|
O desfecho secundário será a proporção de mulheres com uma amostra positiva de HPV coletada por conta própria que compareceram ao teste de acompanhamento em 30, 60 ou 90 dias após o envio dos resultados pelo correio
|
30,60 ou 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. HPV self-sampling in cervical cancer screening: the effect of different invitation strategies in various socioeconomic groups - a randomized controlled trial. Clin Epidemiol. 2018 Aug 23;10:1027-1036. doi: 10.2147/CLEP.S164826. eCollection 2018.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Study protocol of the CHOiCE trial: a three-armed, randomized, controlled trial of home-based HPV self-sampling for non-participants in an organized cervical cancer screening program. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):835. doi: 10.1186/s12885-016-2859-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- af_randers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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