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Auto-amostragem para não participantes em um programa organizado de triagem de câncer cervical (CHOiCE)

12 de outubro de 2018 atualizado por: University of Aarhus

Um estudo randomizado controlado de três braços de não participantes em um programa organizado de triagem de câncer do colo do útero

O estudo avaliará o efeito sobre a participação em um programa organizado de triagem de um kit de auto-amostragem do vírus do papiloma humano (HPV) enviado diretamente para casa ou enviado sob demanda em comparação com o segundo lembrete padrão para triagem regular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo CHOice é um estudo paralelo, randomizado, controlado e aberto. Os participantes serão igualmente randomizados em três grupos: 1) Enviado diretamente pelo correio um segundo lembrete, incluindo um kit de autoamostragem de HPV; 2) Enviado um segundo lembrete oferecendo um kit de autoamostragem de HPV, a ser solicitado por e-mail, mensagem de texto, telefone ou site; e 3) Enviado um segundo lembrete para uma amostra convencional coletada por um profissional (grupo de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9327

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dinamarca, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres residentes na Região da Dinamarca Central que não participaram do rastreamento do câncer do colo do útero após um convite e um lembrete

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 30 anos não são incluídas devido à menor especificidade dos testes de DNA do HPV em mulheres mais jovens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção 1
Kit de autoamostragem de HPV enviado diretamente pelo correio
As mulheres do grupo de intervenção 1 receberão um segundo lembrete modificado, um folheto intitulado Informações sobre auto-amostragem de HPV e um kit de auto-amostragem. O folheto fornece informações sobre o HPV e o câncer do colo do útero, incluindo benefícios e malefícios da autoamostragem do HPV em comparação com a triagem regular. O kit inclui um dispositivo de escova (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Holanda) para coletar uma amostra cervico-vaginal para testes subsequentes de hrHPV, instruções escritas e desenhadas sobre como obter e enviar a amostra pelo correio e um retorno pré-carimbado envelope endereçado ao Departamento de Patologia do Randers Regional Hospital realizando o teste hrHPV.
Experimental: Grupo de intervenção 2
Kit de autoamostragem de HPV sob demanda

As mulheres do grupo intervenção 2 recebem o mesmo material do grupo 1, exceto o kit, que só será enviado pelo correio às mulheres mediante solicitação. Além disso, o folheto deste grupo contém informações sobre como solicitar o kit.

O segundo lembrete modificado em ambos os grupos de intervenção informa sobre a oportunidade de coletar uma amostra própria, se desejado, mas também sobre a oportunidade de coletar uma amostra convencional em um clínico geral (procedimento usual).

Experimental: Grupo de intervenção 3
segundo lembrete
O segundo lembrete padrão informa as mulheres sobre a oportunidade contínua de ter uma amostra cervical convencional coletada por um clínico geral. (grupo de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mulheres que participam devolvendo um kit de autoamostragem de HPV ou tendo uma amostra coletada por um profissional nos grupos de intervenção em comparação com a proporção de mulheres que têm uma amostra coletada por um profissional no grupo de controle 90 dias após o envio.
Prazo: 90 dias
O resultado primário será a proporção de mulheres que participam devolvendo um kit de autoamostragem de HPV ou tendo uma amostra coletada por um profissional nos grupos de intervenção em comparação com a proporção de mulheres que têm uma amostra coletada por um profissional no grupo de controle 90 dias após e-mail.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mulheres com uma amostra positiva de HPV coletada por conta própria que compareçam ao teste de acompanhamento em 30, 60 ou 90 dias após o envio pelo correio.
Prazo: 30,60 ou 90 dias
O desfecho secundário será a proporção de mulheres com uma amostra positiva de HPV coletada por conta própria que compareceram ao teste de acompanhamento em 30, 60 ou 90 dias após o envio dos resultados pelo correio
30,60 ou 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo é aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, (j.no.:1-16-02-495-15)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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