有组织的宫颈癌筛查计划中未参加者的自我采样 (CHOiCE)
2018年10月12日 更新者：University of Aarhus
一项针对未参加有组织的宫颈癌筛查计划的三臂随机对照试验
该试验将评估直接邮寄回家或按需邮寄的人乳头瘤病毒 (HPV) 自采样试剂盒与定期筛查的标准第二次提醒相比，对参与有组织的筛查计划的影响。
研究概览
详细说明
CHOice 试验是一项平行的随机对照、开放标签试验。
参与者将被平均随机分为三组：1) 直接邮寄第二份提醒函，包括 HPV 自采样套件； 2) 邮寄第二份提醒函，提供 HPV 自采样试剂盒，可通过电子邮件、短信、电话或网站订购； 3) 为常规从业者收集的样本（对照组）邮寄第二份提醒。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9327
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Randers NØ
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Randers、Randers NØ、丹麦、8930
- Mette Tranberg Nielsen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 居住在丹麦中部地区的女性在收到邀请和一次提醒后仍未参加宫颈癌筛查
排除标准：
- 由于 HPV DNA 检测对年轻女性的特异性较低，因此不包括 30 岁以下的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 1
HPV自检试剂盒直邮
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干预组 1 中的女性将收到经过修改的第二个提醒、一份名为“关于 HPV 自我采样的信息”的传单和一个自我采样套件。
该传单提供了有关 HPV 和宫颈癌的信息，包括与常规筛查相比，HPV 自我采样的益处和危害。
该套件包括一个刷子装置（Evelyn Brush，Rovers Medical Devices B.V，Oss，Netherlands），用于收集宫颈阴道样本用于后续 hrHPV 检测，关于如何获取和邮寄样本的书面和绘图说明，以及预先盖章的回邮寄往执行 hrHPV 检测的 Randers 地区医院病理科的信封。
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实验性的：干预组 2
按需提供 HPV 自采样试剂盒
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干预组 2 中的女性收到与第 1 组相同的材料，除了工具包，该工具包只会按要求邮寄给女性。 此外，该组的传单包含有关如何订购套件的信息。 两个干预组中修改后的第二个提醒告知有机会在需要时收集自我样本，但也有机会在全科医生处采集常规样本（常规程序）。 |
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实验性的：干预组 3
第二个提醒
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标准的第二次提醒告知女性目前有机会由全科医生采集常规宫颈样本。
（控制组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在邮寄后 90 天，干预组中通过返还 HPV 自采样工具包或由从业者收集的样本参与的女性与对照组中具有从业者收集的样本的女性比例进行比较。
大体时间：90天
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主要结果将是干预组中通过归还 HPV 自我采样工具包或拥有从业者收集的样本参与的女性与对照组中拥有从业者收集的样本的女性在干预后 90 天的比例。寄出。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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邮寄后 30、60 或 90 天参加后续检测的自行采集 HPV 阳性样本的女性。
大体时间：30,60 或 90 天
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次要结果是在邮寄结果后 30、60 或 90 天参加后续检测的 HPV 自我采集样本阳性女性的比例
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30,60 或 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mette Tranberg Nielsen, Phd Student、Department of Public Health Programmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. HPV self-sampling in cervical cancer screening: the effect of different invitation strategies in various socioeconomic groups - a randomized controlled trial. Clin Epidemiol. 2018 Aug 23;10:1027-1036. doi: 10.2147/CLEP.S164826. eCollection 2018.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Study protocol of the CHOiCE trial: a three-armed, randomized, controlled trial of home-based HPV self-sampling for non-participants in an organized cervical cancer screening program. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):835. doi: 10.1186/s12885-016-2859-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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