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組織化された子宮頸がん検診プログラムに参加していない人のためのセルフサンプリング (CHOiCE)

2018年10月12日 更新者:University of Aarhus

組織化された子宮頸がんスクリーニング プログラムの非参加者を対象とした 3 群の無作為化対照試験

この試験では、ヒトパピローマウイルス(HPV)自己サンプリングキットの組織的なスクリーニングプログラムへの参加に対する効果を、定期的なスクリーニングの標準的な2回目のリマインダーと比較して、自宅に直接郵送またはオンデマンドで郵送して評価します。

調査の概要

詳細な説明

CHOice 試験は、無作為化対照のオープン ラベル試験と並行して行われます。 参加者は次の 3 つのグループに均等に無作為に割り付けられます。 2) 電子メール、テキスト メッセージ、電話、または Web サイトで注文する HPV 自己サンプリング キットを提供する 2 回目のリマインダーを郵送しました。 3) 従来の開業医が収集したサンプル (対照群) の 2 番目のリマインダーを郵送しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Randers NØ
      • Randers、Randers NØ、デンマーク、8930
        • Mette Tranberg Nielsen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中央デンマーク地域在住の女性で、招待状と 1 回のリマインダーの後、子宮頸がん検診に参加していない

除外基準:

  • 30 歳未満の女性は HPV DNA 検査の特異度が低いため、含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群 1
直送のHPVセルフサンプリングキット
介入グループ 1 の女性には、修正された 2 回目のリマインダー、HPV 自己サンプリングに関する情報と題されたリーフレット、および自己サンプリング キットが郵送されます。 リーフレットには、HPV と子宮頸がんに関する情報が記載されており、定期的なスクリーニングと比較した HPV セルフサンプリングのメリットとデメリットが含まれています。 このキットには、その後の hrHPV テスト用に子宮頸部膣サンプルを収集するためのブラシ デバイス (Evelyn Brush、Rovers Medical Devices B.V、Oss、オランダ)、サンプルの入手方法と郵送方法に関する説明書、およびスタンプ済みの返品が含まれています。封筒は、hrHPV 検査を実施するランダース地域病院の病理部門宛てに送付されます。
実験的:介入群 2
オンデマンドの HPV セルフサンプリング キット

介入グループ 2 の女性は、必要に応じて女性にのみ郵送されるキットを除いて、アーム 1 と同じ資料を受け取ります。 さらに、このグループのリーフレットには、キットの注文方法に関する情報が含まれています。

両方の介入グループの変更された 2 番目のリマインダーは、必要に応じて自己サンプルを収集する機会を通知しますが、一般開業医で従来の検体を採取する機会についても通知します (通常の手順)。

実験的:介入群 3
2 回目のリマインダー
標準的な 2 回目のリマインダーは、一般開業医が従来の子宮頸部サンプルを採取する継続的な機会について女性に通知します。 (対照群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV セルフサンプリング キットを返却するか、介入群で開業医がサンプルを採取して参加した女性と、郵送後 90 日目に対照群で開業医が採取したサンプルを採取した女性の割合。
時間枠:90日
主要な結果は、HPV セルフサンプリング キットを返却するか、介入群で開業医がサンプルを採取して参加した女性の割合と、90 日後に対照群で開業医が採取したサンプルを採取した女性の割合です。メールアウト。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発送後30日、60日または90日でフォローアップ検査に参加する陽性のHPV自己採取サンプルを持つ女性。
時間枠:30、60または90日
二次結果は、陽性の HPV 自己採取サンプルを持ち、結果が郵送されてから 30 日、60 日、または 90 日後にフォローアップ検査に参加する女性の割合です。
30、60または90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mette Tranberg Nielsen, Phd Student、Department of Public Health Programmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査は、デンマークのデータ保護庁によって承認されています (j.no.:1-16-02-495-15)。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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