Självprovtagning för icke-deltagare i ett organiserat screeningprogram för livmoderhalscancer (CHOiCE)
12 oktober 2018 uppdaterad av: University of Aarhus
En trearmad randomiserad kontrollerad studie av icke-deltagare i ett organiserat screeningprogram för livmoderhalscancer
Försökviljan utvärderar effekten på deltagande i organiserat screeningprogram av en självprovtagningsutrustning för mänsklig papillomvirus (HPV) som direkt skickas hem eller postas på begäran jämfört med den andra standardpåminnelsen för regelbunden screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CHOice-studien är en parallell randomiserad kontrollerad, öppen studie.
Deltagarna kommer att vara lika randomiserade i tre armar: 1) Direktsänd en andra påminnelse inklusive ett HPV-självprovskit; 2) Mailade en andra påminnelse som erbjuder ett HPV-självprovspaket, som ska beställas via e-post, via sms, via telefon eller via webbplats; och 3) Mailade en andra påminnelse för ett prov som samlats in av konventionella läkare (kontrollgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9327
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Randers NØ
-
Randers, Randers NØ, Danmark, 8930
- Mette Tranberg Nielsen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor bosatta i Region Midtjylland som inte har deltagit i livmoderhalscancerscreening efter en inbjudan och en påminnelse
Exklusions kriterier:
- Kvinnor yngre än 30 år är inte inkluderade på grund av den lägre specificiteten hos HPV DNA-tester hos yngre kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp 1
HPV-självprovssats skickas direkt
|
Kvinnor i interventionsgrupp 1 kommer att skickas en modifierad andra påminnelse, en broschyr med titeln Information om HPV-självprovtagning och ett självprovtagningskit.
Broschyren ger information om HPV och livmoderhalscancer inklusive fördelar och skador om HPV-självprov jämfört med vanlig screening.
Satsen innehåller en borstanordning (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nederländerna) för att samla in ett cervico-vaginalt prov för efterföljande hrHPV-test, skrivna och ritade instruktioner om hur man skaffar och postar provet, och en förstämplad retur kuvert adresserat till avdelningen för patologi, Randers Regionsjukhus som utför hrHPV-testningen.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 2
HPV självprovtagningskit på begäran
|
Kvinnor i interventionsgrupp 2 får samma material som arm 1, förutom satsen, som endast skickas till kvinnorna på begäran. Dessutom innehåller broschyren för denna grupp information om hur man beställer satsen. Den modifierade andra påminnelsen i båda interventionsgrupperna informerar om möjligheten att ta ett självprov om så önskas, men också om möjligheten att få ett konventionellt prov taget hos en allmänläkare (vanligt förfarande). |
|
Experimentell: Insatsgrupp 3
andra påminnelse
|
Den vanliga andra påminnelsen informerar kvinnor om den pågående möjligheten att få ett konventionellt livmoderhalsprov taget av en allmänläkare.
(kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnor som deltar genom att returnera ett HPV-självprovskit eller ha ett prov från läkare i interventionsgrupperna jämfört med andelen kvinnor som har ett prov från läkare i kontrollgruppen 90 dagar efter utskick.
Tidsram: 90 dagar
|
Primärt utfall kommer att vara andelen kvinnor som deltar genom att lämna tillbaka ett HPV-självprovskit eller ha ett prov från läkare i interventionsgrupperna jämfört med andelen kvinnor som har ett prov från läkare i kontrollgruppen 90 dagar efter skicka ut.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnor med positivt HPV har självinsamlat prov som deltar i uppföljningstest 30, 60 eller 90 dagar efter utskick.
Tidsram: 30, 60 eller 90 dagar
|
Sekundärt utfall kommer att vara andelen kvinnor med ett positivt HPV-prov som insamlats i egen regi som deltar i uppföljningstestning 30, 60 eller 90 dagar efter att resultaten saknas.
|
30, 60 eller 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. HPV self-sampling in cervical cancer screening: the effect of different invitation strategies in various socioeconomic groups - a randomized controlled trial. Clin Epidemiol. 2018 Aug 23;10:1027-1036. doi: 10.2147/CLEP.S164826. eCollection 2018.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Study protocol of the CHOiCE trial: a three-armed, randomized, controlled trial of home-based HPV self-sampling for non-participants in an organized cervical cancer screening program. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):835. doi: 10.1186/s12885-016-2859-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- af_randers
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studien är godkänd av Datatilsynet, (j.nr.:1-16-02-495-15)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .