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Automuestreo para no participantes en un programa organizado de detección de cáncer de cuello uterino (CHOiCE)

12 de octubre de 2018 actualizado por: University of Aarhus

Un ensayo controlado aleatorio de tres brazos de no participantes en un programa organizado de detección de cáncer de cuello uterino

El ensayo evaluará el efecto sobre la participación en el programa de detección organizado de un kit de automuestreo del virus del papiloma humano (VPH) enviado directamente a casa o enviado por correo a pedido en comparación con el segundo recordatorio estándar para la detección regular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo CHOice es un ensayo abierto, controlado, aleatorizado paralelo. Los participantes serán igualmente asignados aleatoriamente a tres grupos: 1) Envío directo por correo de un segundo recordatorio que incluye un kit de automuestreo de VPH; 2) Envío por correo de un segundo recordatorio que ofrece un kit de autotoma de muestras de VPH, que debe solicitarse por correo electrónico, mensaje de texto, teléfono o sitio web; y 3) envió por correo un segundo recordatorio para una muestra recolectada por un médico convencional (grupo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9327

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dinamarca, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres residentes en la región central de Dinamarca que no han participado en la detección del cáncer de cuello uterino después de una invitación y un recordatorio

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres menores de 30 años no están incluidas debido a la menor especificidad de las pruebas de ADN del VPH en mujeres más jóvenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención 1
Kit de automuestreo de VPH enviado directamente por correo
Conductual: Kit de automuestreo de VPH enviado directamente por correo
A las mujeres del grupo de intervención 1 se les enviará por correo un segundo recordatorio modificado, un folleto titulado Información sobre el automuestreo del VPH y un kit de automuestreo. El folleto proporciona información sobre el VPH y el cáncer de cuello uterino, incluidos los beneficios y los daños del automuestreo del VPH en comparación con las pruebas de detección periódicas. El kit incluye un dispositivo de cepillo (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Países Bajos) para recolectar una muestra cérvico-vaginal para la posterior prueba de hrHPV, instrucciones escritas y dibujadas sobre cómo obtener y enviar la muestra por correo, y una devolución presellada. sobre dirigido al Departamento de Patología del Randers Regional Hospital que realiza la prueba de hrHPV.
Experimental: Grupo de intervención 2
Kit de autotoma de VPH bajo demanda
Conductual: Kit de autotoma de VPH bajo demanda

Las mujeres del grupo de intervención 2 reciben el mismo material que el brazo 1, excepto el kit, que solo se enviará por correo a las mujeres que lo soliciten. Además, el folleto para este grupo contiene información sobre cómo solicitar el kit.

El segundo recordatorio modificado en ambos grupos de intervención informa sobre la oportunidad de recolectar una automuestra si lo desea, pero también sobre la oportunidad de que un médico general le tome una muestra convencional (procedimiento habitual).
Experimental: Grupo de intervención 3
segundo recordatorio
Conductual: Segundo recordatorio
El segundo recordatorio estándar informa a las mujeres sobre la oportunidad actual de que un médico general les tome una muestra de cuello uterino convencional. (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mujeres que participan devolviendo un kit de automuestreo de VPH o teniendo una muestra recolectada por un médico en los grupos de intervención en comparación con la proporción de mujeres que tienen una muestra recolectada por un médico en el grupo de control a los 90 días después del envío por correo.
Periodo de tiempo: 90 dias
El resultado primario será la proporción de mujeres que participen devolviendo un kit de automuestreo de VPH o teniendo una muestra recolectada por un médico en los grupos de intervención en comparación con la proporción de mujeres que tienen una muestra recolectada por un médico en el grupo de control a los 90 días después enviar por correo.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mujeres con una muestra autorecogida de VPH positiva que asisten a pruebas de seguimiento a los 30, 60 o 90 días después del envío por correo.
Periodo de tiempo: 30,60 o 90 días
El resultado secundario será la proporción de mujeres con una muestra autorecogida de VPH positiva que asisten a pruebas de seguimiento a los 30, 60 o 90 días después de enviar los resultados por correo.
30,60 o 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • af_randers

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio está aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos, (j.no.:1-16-02-495-15)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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