Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvprøvetagning for ikke-deltagere i et organiseret livmoderhalskræftscreeningsprogram (CHOiCE)

12. oktober 2018 opdateret af: University of Aarhus

Et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-deltagere i et organiseret livmoderhalskræftscreeningsprogram

Forsøget vil evaluere effekten på deltagelse i organiseret screeningsprogram af et selvsamplingskit med human papillomavirus (HPV) sendt direkte hjem eller sendt efter behov sammenlignet med standard anden påmindelse om almindelig screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHOice-forsøget er et parallelt randomiseret kontrolleret, åbent forsøg. Deltagerne vil blive ligeligt randomiseret i tre arme: 1) Direkte sendt en anden påmindelse med et HPV-selvprøvesæt; 2) Sendte en anden påmindelse, der tilbyder et HPV-selvprøvesæt, som skal bestilles via e-mail, via sms, telefon eller via hjemmeside; og 3) Sendte en anden påmindelse til en konventionel praktiserende prøve (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9327

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Danmark, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder bosat i Region Midtjylland, som ikke har deltaget i livmoderhalskræftscreening efter invitation og én rykker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder yngre end 30 år er ikke inkluderet på grund af den lavere specificitet af HPV DNA-tests hos yngre kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
HPV-selvprøvesæt sendt direkte
Adfærdsmæssigt: HPV-selvprøvesæt sendt direkte
Kvinder i interventionsgruppe 1 vil få tilsendt en ændret anden påmindelse, en folder med titlen Information om HPV-selvprøvetagning og et selvprøvetagningssæt. Brochuren giver information om HPV og livmoderhalskræft, herunder fordele og skader ved HPV-selvprøvetagning sammenlignet med almindelig screening. Sættet indeholder en børsteenhed (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Holland) til at indsamle en cervico-vaginal prøve til efterfølgende hrHPV-test, skriftlige og tegnede instruktioner om, hvordan man får og sender prøven, og en præstemplet retur kuvert adresseret til Patologisk Afdeling, Regionshospitalet Randers, der udfører hrHPV-testningen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
HPV-selvprøvesæt efter behov
Adfærdsmæssigt: HPV-selvprøvesæt efter behov

Kvinder i interventionsgruppe 2 modtager samme materiale som arm 1, bortset fra sættet, som kun sendes til kvinderne efter behov. Derudover indeholder folderen for denne gruppe oplysninger om, hvordan du bestiller sættet.

Den ændrede anden påmindelse i begge interventionsgrupper informerer om muligheden for at tage en selvprøve, hvis det ønskes, men også om muligheden for at få taget en konventionel prøve hos en praktiserende læge (sædvanlig procedure).
Eksperimentel: Interventionsgruppe 3
anden påmindelse
Adfærdsmæssigt: Anden påmindelse
Standard anden påmindelse informerer kvinder om den løbende mulighed for at få taget en konventionel cervikal prøve hos en praktiserende læge. (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinder, der deltager ved at returnere et HPV-selvprøvesæt eller have en praktiserende læge indsamlet i interventionsgrupperne sammenlignet med andelen af ​​kvinder, der har en praktiserende prøve i kontrolgruppen 90 dage efter udsendelse.
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat vil være andelen af ​​kvinder, der deltager ved at returnere et HPV-selvprøvesæt eller få en praktiserende prøve i interventionsgrupperne sammenlignet med andelen af ​​kvinder, der har en praktiserende prøve i kontrolgruppen 90 dage efter. mail ud.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinder med en positiv HPV-prøve, som deltager i opfølgningstest 30, 60 eller 90 dage efter postudsendelse.
Tidsramme: 30, 60 eller 90 dage
Sekundært resultat vil være andelen af ​​kvinder med en positiv HPV-selv-opsamlet prøve, som deltager i opfølgningstest 30, 60 eller 90 dage efter mail ude af resultater
30, 60 eller 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • af_randers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er godkendt af Datatilsynet, (j.nr.:1-16-02-495-15)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV-selvprøvesæt sendt direkte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner