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Autocampionamento per i non partecipanti a un programma organizzato di screening del cancro cervicale (CHOiCE)

12 ottobre 2018 aggiornato da: University of Aarhus

Uno studio controllato randomizzato a tre braccia di non partecipanti a un programma di screening organizzato del cancro cervicale

Lo studio valuterà l'effetto sulla partecipazione al programma di screening organizzato di un kit di autocampionamento del virus del papilloma umano (HPV) spedito direttamente a casa o spedito su richiesta rispetto al secondo promemoria standard per lo screening regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CHOice è uno studio parallelo randomizzato controllato, in aperto. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati in tre bracci: 1) Inviato direttamente un secondo promemoria che include un kit di autocampionamento HPV; 2) Inviato un secondo sollecito con l'offerta di un kit di autocampionamento HPV, da ordinare via e-mail, SMS, telefono o sito web; e 3) Spedito un secondo sollecito per un campione raccolto dal medico convenzionale (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Danimarca, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne residenti nella regione della Danimarca centrale che non hanno partecipato allo screening del cancro cervicale dopo un invito e un sollecito

Criteri di esclusione:

  • Le donne di età inferiore ai 30 anni non sono incluse a causa della minore specificità dei test del DNA dell'HPV nelle donne più giovani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Kit di autocampionamento HPV spedito direttamente
Comportamentale: Kit di autocampionamento HPV spedito direttamente
Alle donne del gruppo di intervento 1 verrà inviato un secondo sollecito modificato, un opuscolo intitolato Informazioni sull'autocampionamento dell'HPV e un kit per l'autocampionamento. L'opuscolo fornisce informazioni sull'HPV e sul cancro del collo dell'utero, compresi i benefici e i rischi dell'autocampionamento dell'HPV rispetto allo screening regolare. Il kit include un dispositivo a spazzola (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Paesi Bassi) per raccogliere un campione cervico-vaginale per il successivo test hrHPV, istruzioni scritte e disegnate su come ottenere e spedire il campione e un reso preaffrancato busta indirizzata al Dipartimento di Patologia, Randers Regional Hospital che esegue il test hrHPV.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Kit di autocampionamento HPV su richiesta
Comportamentale: Kit di autocampionamento HPV su richiesta

Le donne del gruppo di intervento 2 ricevono lo stesso materiale del braccio 1, ad eccezione del kit, che verrà spedito alle donne solo su richiesta. Inoltre, l'opuscolo per questo gruppo contiene informazioni su come ordinare il kit.

Il secondo sollecito modificato in entrambi i gruppi di intervento informa dell'opportunità di raccogliere un autocampione se lo si desidera, ma anche dell'opportunità di far prelevare un campione convenzionale da un medico generico (procedura usuale).
Sperimentale: Gruppo di intervento 3
secondo promemoria
Comportamentale: Secondo promemoria
Il secondo sollecito standard informa le donne dell'opportunità in corso di sottoporsi a un prelievo cervicale convenzionale da un medico generico. (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donne che partecipano restituendo un kit di autocampionamento HPV o avendo un campione raccolto dal medico nei gruppi di intervento rispetto alla percentuale di donne che hanno un campione raccolto dal medico nel gruppo di controllo 90 giorni dopo la spedizione.
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito primario sarà la percentuale di donne che partecipano restituendo un kit di autocampionamento HPV o avendo un campione raccolto dal medico nei gruppi di intervento rispetto alla percentuale di donne che hanno un campione raccolto dal medico nel gruppo di controllo a 90 giorni dopo posta fuori.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Donne con un campione auto-prelevato HPV positivo che si sottopongono a test di follow-up a 30, 60 o 90 giorni dalla spedizione.
Lasso di tempo: 30,60 o 90 giorni
L'esito secondario sarà la percentuale di donne con un campione auto-raccolto positivo per l'HPV che si sottoporranno ai test di follow-up a 30, 60 o 90 giorni dopo la spedizione dei risultati
30,60 o 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • af_randers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati, (j.no.:1-16-02-495-15)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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