Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmintavétel szervezett méhnyakrákszűrési programban nem résztvevők számára (CHOiCE)

2018. október 12. frissítette: University of Aarhus

Szervezett méhnyakrákszűrési programban részt nem vevők három karú véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

A kísérlet során értékelni fogják a humán papillomavírus (HPV) önmintavevő készlet szervezett szűrési programban való részvételére gyakorolt ​​hatását, amelyet közvetlenül vagy kérésre postáznak, összehasonlítva a szokásos második emlékeztetővel a rendszeres szűrésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHOice vizsgálat egy párhuzamos randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat. A résztvevőket egyformán véletlenszerűen három csoportba osztják: 1) Közvetlenül postai úton kapnak egy második emlékeztetőt, amely tartalmaz egy HPV önmintavevő készletet; 2) Második emlékeztető küldése, amely HPV önmintavevő készletet kínál, e-mailben, szöveges üzenetben, telefonon vagy webhelyen rendelhető; és 3) egy második emlékeztetőt küldtünk egy hagyományos, gyakorló orvos által gyűjtött mintára (kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

9327

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dánia, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közép-dániai régióban élő nők, akik nem vettek részt méhnyakrák-szűrésen meghívást és egy emlékeztetőt követően

Kizárási kritériumok:

  • A 30 évnél fiatalabb nők nem tartoznak bele, mivel a HPV DNS-tesztek fiatalabb nőknél alacsonyabb specificitásúak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport
HPV önmintavevő készlet közvetlenül postázva
Viselkedési: HPV önmintavevő készlet közvetlenül postázva
Az 1. intervenciós csoportba tartozó nőknek egy módosított második emlékeztetőt, egy Tájékoztatás a HPV önmintavételről című szórólapot és egy önmintavevő készletet küldünk postai úton. A tájékoztató tájékoztatást nyújt a HPV-ről és a méhnyakrákról, beleértve a HPV önmintavétel előnyeit és ártalmait a rendszeres szűréshez képest. A készlet tartalmaz egy kefét (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Hollandia), amely méhnyak-hüvelyi mintát gyűjt a későbbi hrHPV-teszthez, írott és rajzolt utasításokat a minta beszerzésére és postázására, valamint egy előre lebélyegzett visszaküldést. borítékot a hrHPV-vizsgálatot végző Randers Regionális Kórház Patológiai Osztályának címezve.
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport
HPV önmintavevő készlet igény szerint
Viselkedési: HPV önmintavevő készlet igény szerint

A 2. intervenciós csoportba tartozó nők ugyanazt az anyagot kapják, mint az 1. kar, kivéve a készletet, amelyet csak kérésre postázunk a nőknek. Ezenkívül az ehhez a csoporthoz tartozó tájékoztató a készlet megrendelésére vonatkozó információkat tartalmaz.

A módosított második emlékeztető mindkét beavatkozási csoportban tájékoztat az önminta vételének lehetőségéről, ha szükséges, de a hagyományos minta vételének lehetőségéről is a háziorvosnál (szokásos eljárás).
Kísérleti: 3. beavatkozási csoport
második emlékeztető
Viselkedési: Második emlékeztető
A szokásos második emlékeztető tájékoztatja a nőket arról, hogy lehetőség nyílik hagyományos méhnyakminta vételére egy általános orvosnál. (ellenőrző csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a nők, akik HPV önmintavevő készlet visszaküldésével vagy orvos által gyűjtött mintával vesznek részt az intervenciós csoportokban, összehasonlítva azon nők arányával, akiknek a postai kiküldés után 90 nappal a kontrollcsoportban volt orvosa által gyűjtött mintája.
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges eredmény azoknak a nőknek az aránya lesz, akik HPV önmintavevő készlet visszaküldésével vagy orvos által gyűjtött mintával vesznek részt az intervenciós csoportokban, összehasonlítva azon nők arányával, akiknek a kontrollcsoportban 90 nappal a kezelést követő mintát vettek. postázni.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív HPV-vel rendelkező nők, akik saját maguk gyűjtötték a mintát, akik 30, 60 vagy 90 nappal a postai úton történő kiküldést követően vesznek részt az ellenőrző vizsgálaton.
Időkeret: 30, 60 vagy 90 nap
A másodlagos eredmény azon nők aránya lesz, akiknek pozitív HPV-mintája van, és akik részt vesznek az utóellenőrzésen 30, 60 vagy 90 nappal az eredmények postázása után.
30, 60 vagy 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • af_randers

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá (j.no.:1-16-02-495-15)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel