Самостоятельный отбор проб для лиц, не участвующих в организованной программе скрининга рака шейки матки (CHOiCE)
12 октября 2018 г. обновлено: University of Aarhus
Трехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование неучастников организованной программы скрининга рака шейки матки
В ходе испытания будет оцениваться влияние на участие в организованной программе скрининга комплекта для самостоятельного взятия проб на вирус папилломы человека (ВПЧ), который отправляется непосредственно домой или по почте по запросу, по сравнению со стандартным вторым напоминанием о регулярном скрининге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование CHOice представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое открытое исследование.
Участники будут в равной степени рандомизированы в три группы: 1) Непосредственно по почте отправлено второе напоминание, включающее набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ; 2) отправил по почте второе напоминание с предложением набора для самостоятельного взятия проб на ВПЧ, который можно заказать по электронной почте, текстовым сообщением, по телефону или через веб-сайт; и 3) отправили по почте второе напоминание для образца, собранного обычным практикующим врачом (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9327
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Randers NØ
-
Randers, Randers NØ, Дания, 8930
- Mette Tranberg Nielsen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проживающие в регионе Центральной Дании, которые не участвовали в скрининге на рак шейки матки после приглашения и одного напоминания
Критерий исключения:
- Женщины моложе 30 лет не включены из-за более низкой специфичности тестов на ДНК ВПЧ у более молодых женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ отправляется напрямую по почте
|
Женщинам из группы вмешательства 1 будет отправлено измененное второе напоминание, листовка, озаглавленная «Информация о самостоятельном взятии образцов на ВПЧ», и набор для самостоятельного взятия образцов.
В брошюре представлена информация о ВПЧ и раке шейки матки, включая преимущества и недостатки самостоятельного забора образцов на ВПЧ по сравнению с регулярным скринингом.
В комплект входит устройство-щетка (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V., Осс, Нидерланды) для сбора цервико-вагинального образца для последующего тестирования на врВПЧ, письменные и нарисованные инструкции о том, как получить и отправить образец по почте, а также предварительно проштампованная декларация. конверт, адресованный в отделение патологии Региональной больницы Раннерс, проводящее тестирование на врВПЧ.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ по запросу
|
Женщины из группы вмешательства 2 получают те же материалы, что и группа 1, за исключением комплекта, который будет отправлен женщинам по почте только по запросу. Кроме того, листовка для этой группы содержит информацию о том, как заказать комплект. Модифицированное второе напоминание в обеих группах вмешательства информирует о возможности самостоятельного взятия образца при желании, а также о возможности сдать обычный образец у врача общей практики (обычная процедура). |
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 3
второе напоминание
|
Стандартное второе напоминание информирует женщин о постоянной возможности сдать обычный образец шейки матки у врача общей практики.
(контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женщины, которые возвращают набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ или имеют образец, собранный практикующим врачом, в группах вмешательства по сравнению с долей женщин, у которых образец взят врачом, в контрольной группе через 90 дней после отправки по почте.
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным результатом будет доля женщин, которые возвращают набор для самостоятельного взятия проб на ВПЧ или имеют образец, взятый практикующим врачом, в группах вмешательства по сравнению с долей женщин, у которых образец взят практикующим врачом, в контрольной группе через 90 дней после Отправить по почте.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женщины с положительным ВПЧ, самостоятельно собранным образцом, которые посещают повторное тестирование через 30, 60 или 90 дней после отправки по почте.
Временное ограничение: 30, 60 или 90 дней
|
Вторичным результатом будет доля женщин с положительным результатом на ВПЧ, собранных самостоятельно, которые посещают повторное тестирование через 30, 60 или 90 дней после отправки результатов по почте.
|
30, 60 или 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. HPV self-sampling in cervical cancer screening: the effect of different invitation strategies in various socioeconomic groups - a randomized controlled trial. Clin Epidemiol. 2018 Aug 23;10:1027-1036. doi: 10.2147/CLEP.S164826. eCollection 2018.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Preventing cervical cancer using HPV self-sampling: direct mailing of test-kits increases screening participation more than timely opt-in procedures - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Mar 9;18(1):273. doi: 10.1186/s12885-018-4165-4.
- Tranberg M, Bech BH, Blaakaer J, Jensen JS, Svanholm H, Andersen B. Study protocol of the CHOiCE trial: a three-armed, randomized, controlled trial of home-based HPV self-sampling for non-participants in an organized cervical cancer screening program. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):835. doi: 10.1186/s12885-016-2859-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- af_randers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование одобрено Датским агентством по защите данных (j.no.:1-16-02-495-15).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .