Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek przez osoby nieuczestniczące w zorganizowanym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (CHOiCE)

12 października 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba nieuczestniczących w zorganizowanym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Badanie oceni wpływ na udział w zorganizowanym programie badań przesiewowych zestawu do samodzielnego pobierania próbek wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysyłanego bezpośrednio do domu lub wysyłanego pocztą na żądanie w porównaniu ze standardowym drugim przypomnieniem o regularnym badaniu przesiewowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CHOice jest równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym. Uczestnicy zostaną równo losowo przydzieleni do trzech grup: 1) Drugie przypomnienie wysłane pocztą, w tym zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV; 2) Wysłała pocztą drugie przypomnienie oferujące zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV, który należy zamówić e-mailem, SMS-em, telefonicznie lub przez stronę internetową; oraz 3) Wysłał drugie przypomnienie o konwencjonalnej próbce pobranej przez lekarza (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dania, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zamieszkałe w Regionie Centralnej Danii, które nie brały udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy po otrzymaniu zaproszenia i jednego przypomnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 30 lat nie zostały uwzględnione ze względu na niższą swoistość testów DNA HPV u młodszych kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV wysyłany bezpośrednio pocztą
Behawioralne: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV wysyłany bezpośrednio pocztą
Kobiety z grupy interwencyjnej 1 otrzymają pocztą zmodyfikowane drugie przypomnienie, ulotkę zatytułowaną Informacje na temat samodzielnego pobierania próbek HPV oraz zestaw do samodzielnego pobierania próbek. Ulotka zawiera informacje na temat HPV i raka szyjki macicy, w tym korzyści i szkody związane z samodzielnym pobieraniem próbek HPV w porównaniu ze zwykłymi badaniami przesiewowymi. Zestaw zawiera szczoteczkę (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Holandia) do pobrania próbki z szyjki macicy i pochwy do późniejszego badania hrHPV, pisemne i narysowane instrukcje dotyczące sposobu uzyskania i wysłania próbki oraz wstępnie podstemplowany zwrot koperta zaadresowana do Wydziału Patologii Szpitala Regionalnego w Randers wykonującego testy hrHPV.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV na żądanie
Behawioralne: Zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV na żądanie

Kobiety z grupy interwencyjnej 2 otrzymują ten sam materiał co grupa 1, z wyjątkiem zestawu, który zostanie wysłany pocztą wyłącznie do kobiet na żądanie. Dodatkowo ulotka dla tej grupy zawiera informacje o sposobie zamówienia zestawu.

Zmodyfikowane drugie przypomnienie w obu grupach interwencyjnych informuje o możliwości pobrania własnej próbki, jeśli jest taka potrzeba, ale także o możliwości pobrania próbki konwencjonalnej u lekarza pierwszego kontaktu (zwykła procedura).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 3
drugie przypomnienie
Behawioralne: Drugie przypomnienie
Standardowe drugie przypomnienie informuje kobiety o stałej możliwości pobrania konwencjonalnego wycinka szyjki macicy przez lekarza pierwszego kontaktu. (Grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kobiety, które uczestniczą w grupach interwencyjnych, zwracając zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV lub pobierając próbkę pobraną przez lekarza w grupach interwencyjnych, w porównaniu z odsetkiem kobiet, które mają próbkę pobraną przez lekarza w grupie kontrolnej po 90 dniach od wysłania poczty.
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek kobiet, które w grupach interwencyjnych wezmą udział w zwrocie zestawu do samodzielnego pobierania próbek HPV lub pobiorą próbkę pobraną przez lekarza, w porównaniu do odsetka kobiet, które pobiorą próbkę przez lekarza w grupie kontrolnej 90 dni po wysłać pocztą.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kobiety z pozytywnym wynikiem HPV, które pobrały samodzielnie próbkę, które biorą udział w badaniu kontrolnym po 30, 60 lub 90 dniach od wysłania wiadomości.
Ramy czasowe: 30,60 lub 90 dni
Drugorzędnym wynikiem będzie odsetek kobiet z dodatnim wynikiem testu HPV pobranych samodzielnie, które wezmą udział w badaniu kontrolnym po 30, 60 lub 90 dniach od wysłania wyników
30,60 lub 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • af_randers

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych (nr j.:1-16-02-495-15)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV wysyłany bezpośrednio pocztą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj