Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvprøvetaking for ikke-deltakere i et organisert livmorhalskreftscreeningsprogram (CHOiCE)

12. oktober 2018 oppdatert av: University of Aarhus

En trearmet randomisert kontrollert prøvelse av ikke-deltakere i et organisert livmorhalskreftscreeningsprogram

Forsøket vil evaluere effekten på deltakelse i organisert screeningsprogram av et selvprøvetakingssett for humant papillomavirus (HPV) som sendes direkte hjem eller sendes på forespørsel sammenlignet med standard andre påminnelse for vanlig screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHOice-studien er en parallell randomisert kontrollert, åpen studie. Deltakerne vil bli likt randomisert i tre armer: 1) Direktesendt en ny påminnelse inkludert et HPV-selvprøvesett; 2) Sendte en ny påminnelse som tilbyr et HPV-selvprøvesett, som skal bestilles via e-post, tekstmelding, telefon eller nettside; og 3) Sendte en ny påminnelse for en konvensjonell praktiserende prøve (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9327

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Danmark, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner bosatt i Region Midtjylland som ikke har deltatt i livmorhalskreftscreening etter en invitasjon og én påminnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner yngre enn 30 år er ikke inkludert på grunn av den lavere spesifisiteten til HPV DNA-tester hos yngre kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
HPV-selvprøvesett sendt direkte
Atferdsmessig: HPV-selvprøvesett sendt direkte
Kvinner i intervensjonsgruppe 1 vil få tilsendt en modifisert andre påminnelse, en brosjyre med tittelen Informasjon om HPV-selvprøvetaking og et selvprøvetakingssett. Brosjyren gir informasjon om HPV og livmorhalskreft, inkludert fordeler og skader om HPV-selvprøvetaking sammenlignet med vanlig screening. Settet inkluderer en børsteenhet (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nederland) for å samle en cervico-vaginal prøve for påfølgende hrHPV-testing, skriftlige og tegnede instruksjoner om hvordan du kan få tak i og sende prøven, og en forhåndsstemplet retur konvolutt adressert til patologisk avdeling, Randers Regionsykehus som utfører hrHPV-testingen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
HPV-selvprøvesett på forespørsel
Atferdsmessig: HPV-selvprøvesett på forespørsel

Kvinner i intervensjonsgruppe 2 mottar samme materiale som arm 1, bortsett fra settet, som kun sendes til kvinnene ved behov. I tillegg inneholder brosjyren for denne gruppen informasjon om hvordan du bestiller settet.

Den modifiserte andre påminnelsen i begge intervensjonsgruppene informerer om muligheten til å ta en egenprøve hvis ønskelig, men også om muligheten for å få tatt en konvensjonell prøve hos en fastlege (vanlig prosedyre).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 3
andre påminnelse
Atferdsmessig: Andre påminnelse
Standard andre påminnelse informerer kvinner om den pågående muligheten til å få tatt en konvensjonell livmorhalsprøve hos en allmennlege. (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinner som deltar ved å returnere et HPV-selvprøvesett eller ha en utøversamlet prøve i intervensjonsgruppene sammenlignet med andelen kvinner som har en utøversamlet prøve i kontrollgruppen 90 dager etter utsendelse.
Tidsramme: 90 dager
Primært utfall vil være andelen kvinner som deltar ved å returnere et HPV-selvprøvesett eller ha en utøversamlet prøve i intervensjonsgruppene sammenlignet med andelen kvinner som har en utøversamlet prøve i kontrollgruppen 90 dager etter post ut.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinner med en positiv HPV-prøve som er selvsamlet som deltar på oppfølgingstesting 30, 60 eller 90 dager etter utsendelse.
Tidsramme: 30, 60 eller 90 dager
Sekundært utfall vil være andelen kvinner med en positiv HPV-prøve som deltar på oppfølgingstesting 30, 60 eller 90 dager etter at resultatene er ute av e-post.
30, 60 eller 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • af_randers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er godkjent av Datatilsynet, (j.no.:1-16-02-495-15)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på HPV-selvprøvesett sendt direkte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere