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조직화된 자궁경부암 검진 프로그램에 참여하지 않은 사람들을 위한 자체 샘플링 (CHOiCE)

2018년 10월 12일 업데이트: University of Aarhus

조직화된 자궁경부암 검진 프로그램에 참여하지 않은 사람들을 대상으로 삼군 무작위 대조 시험

이 임상시험은 정기 검진을 위한 표준 2차 알림과 비교하여 가정으로 직접 우편으로 발송되거나 주문형 우편으로 발송되는 인유두종 바이러스(HPV) 자가 샘플링 키트의 조직적인 검진 프로그램 참여에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHOice 시험은 병렬 무작위 통제 공개 라벨 시험입니다. 참가자는 3개의 팔로 동등하게 무작위 배정됩니다. 1) HPV 자체 샘플링 키트를 포함한 두 번째 알림을 직접 우편으로 발송합니다. 2) 이메일, 문자 메시지, 전화 또는 웹사이트를 통해 주문할 HPV 자체 샘플링 키트를 제안하는 두 번째 알림을 우편으로 발송했습니다. 3) 기존의 의사가 수집한 샘플(대조군)에 대한 두 번째 알림을 우편으로 발송했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9327

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, 덴마크, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 초대 및 알림 1회 후 자궁경부암 검진에 참여하지 않은 중부 덴마크 지역에 거주하는 여성

제외 기준:

  • 30세 미만의 여성은 젊은 여성의 HPV DNA 검사 특이도가 낮기 때문에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 1
직접 우편으로 발송되는 HPV 자체 샘플링 키트
행동: 직접 우편으로 발송되는 HPV 자체 샘플링 키트
개입 그룹 1의 여성은 수정된 두 번째 알림, HPV 자가 표본 추출에 대한 정보라는 제목의 전단지 및 자가 표본 키트를 우편으로 받게 됩니다. 전단지는 일반 선별 검사와 비교하여 HPV 자가 검체 채취에 대한 이점과 피해를 포함하여 HPV 및 자궁경부암에 대한 정보를 제공합니다. 이 키트에는 후속 hrHPV 테스트를 위해 자궁경부-질 샘플을 수집하기 위한 브러시 장치(Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Netherlands), 샘플을 얻고 우편으로 보내는 방법에 대한 서면 및 그림 지침, 사전 스탬프가 찍힌 반품이 포함되어 있습니다. hrHPV 테스트를 수행하는 Randers 지역 병원의 병리과 주소가 지정된 봉투.
실험적: 개입 그룹 2
주문형 HPV 자체 샘플링 키트
행동: 주문형 HPV 자체 샘플링 키트

개입 그룹 2의 여성은 요청 시 여성에게만 우편으로 발송되는 키트를 제외하고는 팔 1과 동일한 자료를 받습니다. 또한 이 그룹의 전단지에는 키트 주문 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

두 개입 그룹의 수정된 두 번째 알림은 원하는 경우 자가 샘플을 수집할 수 있는 기회뿐만 아니라 일반 개업의(일반적인 절차)에서 기존 검체를 채취할 수 있는 기회에 대해서도 알려줍니다.
실험적: 개입 그룹 3
두 번째 알림
행동: 두 번째 알림
표준 두 번째 알림은 여성에게 일반 개업의가 기존 자궁경부 샘플을 채취할 수 있는 지속적인 기회를 알려줍니다. (대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우편 발송 후 90일에 통제 그룹에서 의사가 수집한 샘플을 가지고 있는 여성의 비율과 비교하여 중재 그룹에서 HPV 자가 샘플링 키트를 반환하거나 의사가 수집한 샘플을 가지고 참여하는 여성.
기간: 90일
1차 결과는 90일 후 대조군에서 의사가 수집한 샘플을 가지고 있는 여성의 비율과 비교하여 개입 그룹에서 HPV 자체 샘플링 키트를 반환하거나 의사가 수집한 샘플을 가지고 참여하는 여성의 비율이 될 것입니다. 메일을 보내십시오.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우편 발송 후 30일, 60일 또는 90일에 후속 검사에 참석하는 양성 HPV 자가 수집 샘플을 가진 여성.
기간: 30,60 또는 90일
2차 결과는 결과가 발송된 후 30일, 60일 또는 90일에 후속 검사에 참석한 양성 HPV 자가 수집 샘플을 가진 여성의 비율입니다.
30,60 또는 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • af_randers

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 덴마크 데이터 보호국(j.no.:1-16-02-495-15)의 승인을 받았습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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