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Selbstentnahme für Nicht-Teilnehmer eines organisierten Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms (CHOiCE)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit Nichtteilnehmern eines organisierten Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms

Die Studie wird die Auswirkung auf die Teilnahme an einem organisierten Screening-Programm eines Human-Papilloma-Virus (HPV)-Kits zur Selbstprobenahme, das direkt nach Hause oder auf Anfrage per Post versandt wird, im Vergleich zu der standardmäßigen zweiten Erinnerung für das regelmäßige Screening bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHOice-Studie ist eine parallel randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie. Die Teilnehmer werden gleichmäßig in drei Arme randomisiert: 1) Direkte Zusendung einer zweiten Erinnerung einschließlich eines HPV-Selbstprobenkits; 2) Versand einer zweiten Mahnung mit Angebot eines HPV-Selbstprobenkits zur Bestellung per E-Mail, SMS, Telefon oder Website; und 3) Versand einer zweiten Erinnerung für eine herkömmliche, vom Arzt gesammelte Probe (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9327

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dänemark, 8930
        • Mette Tranberg Nielsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Wohnsitz in der Region Mitteldänemark, die nach einer Einladung und einer Erinnerung nicht an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 30 Jahren sind aufgrund der geringeren Spezifität von HPV-DNA-Tests bei jüngeren Frauen nicht eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1
HPV-Kit zur Selbstprobe direkt per Post zugesandt
Verhalten: HPV-Kit zur Selbstprobe direkt per Post zugesandt
Frauen in Interventionsgruppe 1 werden eine modifizierte zweite Erinnerung, eine Broschüre mit dem Titel „Informationen zur HPV-Selbstentnahme“ und ein Selbstentnahmekit zugesandt. Die Broschüre enthält Informationen über HPV und Gebärmutterhalskrebs, einschließlich der Vor- und Nachteile der HPV-Selbstentnahme im Vergleich zum regulären Screening. Das Kit enthält ein Bürstengerät (Evelyn Brush, Rovers Medical Devices B.V, Oss, Niederlande) zur Entnahme einer zerviko-vaginalen Probe für nachfolgende hrHPV-Tests, schriftliche und gezeichnete Anweisungen zum Erhalt und Versand der Probe sowie eine vorfrankierte Rücksendung Umschlag adressiert an die Abteilung für Pathologie, Randers Regional Hospital, die den hrHPV-Test durchführt.
Experimental: Interventionsgruppe 2
HPV-Selbstprobenkit auf Anfrage
Verhalten: HPV-Selbstprobenkit auf Anfrage

Frauen in Interventionsgruppe 2 erhalten das gleiche Material wie Arm 1, mit Ausnahme des Kits, das den Frauen nur auf Anfrage zugeschickt wird. Darüber hinaus enthält die Packungsbeilage für diese Gruppe Informationen zur Bestellung des Kits.

Die modifizierte Zweiterinnerung in beiden Interventionsgruppen informiert über die Möglichkeit einer Selbstabnahme auf Wunsch, aber auch über die Möglichkeit einer konventionellen Probenabnahme beim Hausarzt (übliches Vorgehen).
Experimental: Interventionsgruppe 3
zweite Mahnung
Verhalten: Zweite Mahnung
Die standardmäßige Zweiterinnerung informiert Frauen über die weiterhin bestehende Möglichkeit einer konventionellen Zervixabnahme durch einen Hausarzt. (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frauen, die teilnehmen, indem sie ein HPV-Selbstentnahmekit zurücksenden oder eine vom Arzt entnommene Probe in den Interventionsgruppen haben, verglichen mit dem Anteil der Frauen, die 90 Tage nach dem Versand eine vom Arzt entnommene Probe in der Kontrollgruppe haben.
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Frauen, die teilnehmen, indem sie ein HPV-Selbstentnahmekit zurücksenden oder eine vom Arzt entnommene Probe in den Interventionsgruppen haben, im Vergleich zum Anteil der Frauen, die 90 Tage später in der Kontrollgruppe eine vom Arzt entnommene Probe haben ausgehende Post.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frauen mit einer positiven HPV-Selbstentnahmeprobe, die 30, 60 oder 90 Tage nach dem Versand an Folgetests teilnehmen.
Zeitfenster: 30,60 oder 90 Tage
Das sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Frauen mit einer positiven HPV-Selbstentnahmeprobe, die 30, 60 oder 90 Tage nach Versand der Ergebnisse an Folgetests teilnehmen
30,60 oder 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Tranberg Nielsen, Phd Student, Department of Public Health Programmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • af_randers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt, (j.no.:1-16-02-495-15)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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