Sédation ciblée au propofol avec sulfate de magnésium versus dexmédétomidine pour la procédure de CPRE

Après l'approbation du comité d'éthique de l'Institut de recherche Theodor Bilharz (TBRI), soixante patients devant subir des procédures de CPRE seront informés de l'étude et des consentements écrits seront obtenus.

Les patients seront répartis en deux groupes de trente patients chacun, magnésium (M) et dexmédétomidine (D). Le groupe (M) recevra 40 mg.kg-1 de bolus de sulfate de magnésium suivi d'une perfusion IV de 10 mg.kg-1.h-1. Le groupe (D) recevra un bolus de dexmédétomidine (1μg.kg-1) suivie d'une perfusion de 0,5μg.kg-1h-1 tout au long de la procédure.

La randomisation des patients sera établie par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la technique de l'enveloppe scellée.

À l'arrivée à la combinaison CPRE, deux canules IV seront insérées dans les deux mains de chaque patient des deux groupes. L'un pour la perfusion saline isotonique et l'administration de propofol et l'autre sera conservé pour l'administration du médicament à l'étude. Le liquide IV sera démarré à un débit de 8-12 ml.kg-1.h-1 continue tout au long de la procédure. Tous les patients seront prémédiqués avec du pantoprazole intraveineux 40 mg et de l'ondansétron 8 mg.

Une surveillance de routine de l'ECG, de l'oxymétrie de pouls, de la pression artérielle non invasive sera établie avant l'induction de la sédation. Le capteur à trois électrodes BIS sera appliqué sur le front du patient à l'aide d'un montage fronto-temporal pour la surveillance du niveau de sédation. Les variables de base seront enregistrées et documentées ainsi qu'une surveillance et une documentation continues toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la procédure. L'oxygène supplémentaire sera administré avec des canules nasales à 3 l.min-1. La durée totale de la procédure, définie comme le temps écoulé entre l'insertion de l'endoscope et son retrait, sera également documentée.

Chaque médicament à l'étude sera chargé dans des seringues de 50 ml (pour le bolus et la perfusion) et étiqueté comme « bolus de médicament à l'étude » et « perfusion de médicament à l'étude ». L'identité du médicament constitué dans la seringue n'est pas révélée à l'anesthésiste manipulant les patients et à l'observateur enregistrant les variables post-opératoires. En fonction du poids corporel, chaque patient recevra un bolus du médicament à l'étude, dilué jusqu'à 50 ml avec une solution saline (IV directe), suivi d'une perfusion du même médicament dans 50 ml supplémentaires à l'aide d'une pompe à seringue. Chaque bolus sera administré et le débit de perfusion de médicament sera ajusté par le résident en anesthésie non impliqué dans l'étude.

Les perfusions intraveineuses des médicaments à l'étude seront administrées à l'aide de pompes à injection avec un écran non identifié pour garantir que l'observateur reste aveugle.

Pour chaque patient, la dose bolus de chaque médicament à l'étude sera administrée lentement sur 10 min, après l'insertion d'un bâillon buccal et le positionnement du patient (position latérale ou couchée), suivi d'une induction avec du propofol à une dose de 0,5 à 1,5 mgkg-1, ciblant BIS entre 60 et 70. Une fois le BIS cible atteint, la perfusion du médicament à l'étude est démarrée avec le débit pré-ajusté (discuté précédemment) avec la perfusion d'entretien de propofol commençant à un débit de 3 mg/kg/h pour être ajusté pour maintenir une valeur BIS entre 60 et 70. À la fin de la procédure, les perfusions de propofol et de médicament à l'étude seront arrêtées. Les valeurs BIS seront autorisées à s'équilibrer au-dessus de 80. L'oropharynx des patients sera soigneusement aspiré et les patients seront tournés en décubitus dorsal avec une inclinaison de la tête (15 degrés), pour permettre une récupération complète avec l'ouverture des yeux sur commande, la capacité de gérer les sécrétions, de suivre des commandes simples, la stabilité hémodynamique, le maintien de la saturation en O2 à l'air ambiant > 95 % et atteinte de la valeur BIS > 90 comme points finaux